鍵詞： 干細胞
美國食品藥品監(jiān)管局批準了臍帶血藥物Hemacord，這也是第一個得到批準的造血組臍帶細胞（HPC-C）細胞療法。
Hmeacord適用于造血系統(tǒng)紊亂患者的造血干細胞移植過程,。例如,，臍帶血移植已經(jīng)被用來治療某些血癌,、遺傳性代謝和免疫系統(tǒng)疾病,。
FDA生物研究和評估中心主任Karen Midthun，M.D.,，說：“臍帶血造血組細胞療法,，為那些身體紊亂患者，提供了挽救生命的的可能,。
Hemacord含有人體臍帶血中的造血組細胞（HPCs）,。臍帶血是HPCs一種供應(yīng)源，其他兩種是骨髓和外周血,。HPCs輸給患者后,，造血組細胞就會移動到骨髓，進行分裂和成熟,。當(dāng)成熟的細胞進入血液,，就會恢復(fù)部分或者全部血細胞的數(shù)量和功能，包括免疫功能,。
為了指導(dǎo)制造臍帶血產(chǎn)品的申請許可,，F(xiàn)DA曾經(jīng)于2009年發(fā)布題為“企業(yè)指導(dǎo)原則：經(jīng)最低限度處理的用于特定疾病造血功能重建的同種異體胎盤/臍帶血”的指導(dǎo)性文件。FDA設(shè)立兩年期限,，要要求HPCs制造商在此期間提交上市許可申請或提交臨床試驗申請,。
Hemacord的批準基于對于提到公共檔案的安全性和有效性數(shù)據(jù)的認可，以及在許可申請中提到的證明符合其他法規(guī)要求的數(shù)據(jù),。（生物谷 Bioon.com）
