鍵詞： 干細(xì)胞

美國食品藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)了臍帶血藥物Hemacord,，這也是第一個(gè)得到批準(zhǔn)的造血組臍帶細(xì)胞（HPC-C）細(xì)胞療法。

Hmeacord適用于造血系統(tǒng)紊亂患者的造血干細(xì)胞移植過程,。例如，臍帶血移植已經(jīng)被用來治療某些血癌,、遺傳性代謝和免疫系統(tǒng)疾病,。

FDA生物研究和評(píng)估中心主任Karen Midthun，M.D.,，說：“臍帶血造血組細(xì)胞療法,，為那些身體紊亂患者，提供了挽救生命的的可能,。

Hemacord含有人體臍帶血中的造血組細(xì)胞（HPCs）。臍帶血是HPCs一種供應(yīng)源,，其他兩種是骨髓和外周血,。HPCs輸給患者后，造血組細(xì)胞就會(huì)移動(dòng)到骨髓,，進(jìn)行分裂和成熟,。當(dāng)成熟的細(xì)胞進(jìn)入血液，就會(huì)恢復(fù)部分或者全部血細(xì)胞的數(shù)量和功能,，包括免疫功能,。

為了指導(dǎo)制造臍帶血產(chǎn)品的申請(qǐng)?jiān)S可，F(xiàn)DA曾經(jīng)于2009年發(fā)布題為“企業(yè)指導(dǎo)原則：經(jīng)最低限度處理的用于特定疾病造血功能重建的同種異體胎盤/臍帶血”的指導(dǎo)性文件,。FDA設(shè)立兩年期限,，要要求HPCs制造商在此期間提交上市許可申請(qǐng)或提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。

Hemacord的批準(zhǔn)基于對(duì)于提到公共檔案的安全性和有效性數(shù)據(jù)的認(rèn)可,，以及在許可申請(qǐng)中提到的證明符合其他法規(guī)要求的數(shù)據(jù),。（生物谷 Bioon.com）