2012年3月1日是我國國家疫苗監(jiān)管體系通過世界衛(wèi)生組織評估整整滿一年的日子,。但一年過去了,，作為全球最大的疫苗生產國，我國卻僅有兩家疫苗生產企業(yè)向WHO提交了預認證申請,，至今仍未有一家通過,。
而與此同時,，以葛蘭素史克、賽諾菲—巴斯德等為代表的跨國疫苗界巨頭已經手持WHO預認證這個“國際通行證”,，搶占了80%以上的全球疫苗市場,。
對于國內企業(yè)而言，取得這張“國際通行證”為什么這么難,？這張“國際通行證”又有什么神奇之處,？
差距顯現在多個層面
我國年產疫苗10億人份，是全球最大的疫苗生產國,，同時也是世界上疫苗生產企業(yè)最多的國家,，全球現有疫苗生產企業(yè)85家，僅我國就有36家,，占了四成以上,。但時至今日，國內沒有一家疫苗生產企業(yè)通過世衛(wèi)組織的預認證,，也就是說,，國產疫苗只能“挨家挨戶”地以贈送或逐一國家注冊的方式出口。
去年3月1日,，國家疫苗監(jiān)管體系通過世衛(wèi)組織評估,，國內疫苗生產企業(yè)從那一天開始有資格申請“國際通行證”，并在通過世衛(wèi)組織的預認證之后,，進入聯合國疫苗采購計劃,，在廣闊的國際市場上分得一杯羹。去年10月28日,，華蘭生物疫苗有限公司向世衛(wèi)組織提交了季節(jié)性流感疫苗的預認證申請,；今年1月18日，中國生物技術股份有限公司成都所也正式遞交了乙型腦炎減毒活疫苗申請,。盡管預認證能否獲批依然是個未知數,，但前期縝密而繁瑣的準備工作已經讓兩家企業(yè)發(fā)出這樣的感嘆：疫苗國際化之路相當艱難。
“以往,，成都所每年員工培訓總計1000人次左右,，可自從著手申請預認證以來，這幾年每年的培訓量都在5萬人次上下,，單年度的工作量漲了近50倍,。”中國生物技術股份有限公司副總裁吳永林說，過去5年多,，中生成所共投入8億元進行車間改造,、人員培訓等各項準備工作。
兩家企業(yè)申請預認證過程的另一大感受是，如果某個產品想通過預認證,，必須在該產品研發(fā)之初就嚴格按照世衛(wèi)組織指南的步驟去做,。“目前國內很多企業(yè)的管理與預認證要求有一定差距，因此預認證的準備時間一般會超出企業(yè)預判時間的1倍以上,。”
在預認證標準中,，中國企業(yè)最發(fā)愁的是臨床數據。根據世衛(wèi)組織要求,，疫苗生產企業(yè)不僅要提供本國的臨床數據,，還要提供該疫苗產品在不同地理區(qū)域、不同人群中的臨床數據,，甚至同一種疫苗對于早產兒,、營養(yǎng)不良兒童、免疫缺陷兒童,、患有其他疾病兒童的不同作用等,。日前,，華蘭疫苗有限公司就接到世衛(wèi)組織的回復,，要求進一步完善申請材料中的臨床研究報告。
在吳永林看來,，員工行為習慣和思維方式的轉變也是一個難題,。以車間燈泡壞了為例，員工通常的思維是直接換一個,，而按照世衛(wèi)組織要求,，首先應請質量部評估，換燈泡對產品質量有沒有影響,；如沒有,，請工程部換燈泡；再請質量部評估,，確定沒問題后,，才可以繼續(xù)生產。
“通過預認證的程序繁瑣,，工作量大,，涉及企業(yè)軟件、硬件等各個方面,，但這個過程也恰恰能夠顯著提升企業(yè)的市場競爭力,。”吳永林說，雖然現在我國申請企業(yè)只有兩家,，但以后肯定會更多,。中生集團已經定了方案，要求下屬6個所，每個所今后至少有一個產品要提交預認證申請,。脊髓灰質炎疫苗產品很可能是中生提交預認證申請的第二個項目,。
國內疫苗生產企業(yè)研發(fā)能力“虛弱”
“目前，華蘭生物流感疫苗全年產能就可達1億劑,，而國內市場使用量不到4000萬劑,。”華蘭生物疫苗有限公司總經理林小軍說，產品獲得預認證,，不僅能在國際市場分得一杯羹,，更能在競爭激烈的國內市場上占得先機。
據悉,，我國有價疫苗的高端市場大部分被國外制藥公司所控制,。“僅賽諾菲—巴斯德、葛蘭素史克和諾華就占到了有價疫苗市場份額的45%,。”沈陽一位熟悉國內疫苗產業(yè)的藥學工作者說,。
“目前國內疫苗整體以仿創(chuàng)結合為主，其中大部分是仿制品,，一些較新的疫苗產品仍處于實驗室階段,，”中國醫(yī)藥企業(yè)管理協會會長于明德說，中國的疫苗企業(yè)偏多,，行業(yè)集中度比較低,，創(chuàng)新和研發(fā)能力距離國際水平還有一定差距。國內36家疫苗企業(yè)研發(fā)總投入無法與跨國疫苗“五大巨頭”賽諾菲—巴斯德,、葛蘭素史克,、默克、諾華,、輝瑞中的任何一家抗衡,。
與“虛弱”的研發(fā)能力相比，我國疫苗的市場潛力卻不可估量,。近年來,，我國疫苗市場一直保持15%左右的高位增長。
《疫苗供應體系建設規(guī)劃》和《醫(yī)學科技發(fā)展“十二五”規(guī)劃》等利好政策相繼出臺,，在刺激國內疫苗行業(yè)熱情的同時,，也讓境外疫苗生產企業(yè)加快了進入中國的步伐。美國著名醫(yī)療產業(yè)創(chuàng)投公司維梧生技近日就表示,，未來幾年將擴大在中國疫苗生產,、藥品、醫(yī)療器械和原料藥方面的投資,。
于明德說,，未來幾年,，國內疫苗生產企業(yè)必須有機整合，并加大治療性疫苗和聯合疫苗的研發(fā),，逐步掌握疫苗生產的創(chuàng)新和關鍵技術,。申請并通過世衛(wèi)組織預認證，能使他們變得更強,。 （生物谷 Bioon.com）
>>延伸閱讀：中國疫苗研發(fā)比肩世界水平
>>延伸閱讀：中國簽署協議生產新的結核疫苗
>>延伸閱讀：Nature社論：疫苗研發(fā)是應對流感爆發(fā)最大挑戰(zhàn)
>>延伸閱讀：AIDS：新疫苗為治療HIV感染帶來希望
第三屆生物仿制藥高峰論壇 | 2013生物制藥工程論壇 2013年5月15-16日 中國上海
臨床POCT與生物應急產業(yè)發(fā)展高峰論壇 2013年4月9-10日 中國上海
