2012年3月1日是我國國家疫苗監(jiān)管體系通過世界衛(wèi)生組織評估整整滿一年的日子,。但一年過去了,，作為全球最大的疫苗生產(chǎn)國,，我國卻僅有兩家疫苗生產(chǎn)企業(yè)向WHO提交了預(yù)認證申請，至今仍未有一家通過,。
而與此同時,，以葛蘭素史克、賽諾菲—巴斯德等為代表的跨國疫苗界巨頭已經(jīng)手持WHO預(yù)認證這個“國際通行證”,，搶占了80%以上的全球疫苗市場,。
對于國內(nèi)企業(yè)而言，取得這張“國際通行證”為什么這么難,？這張“國際通行證”又有什么神奇之處,？
差距顯現(xiàn)在多個層面
我國年產(chǎn)疫苗10億人份，是全球最大的疫苗生產(chǎn)國,，同時也是世界上疫苗生產(chǎn)企業(yè)最多的國家,，全球現(xiàn)有疫苗生產(chǎn)企業(yè)85家，僅我國就有36家,，占了四成以上,。但時至今日，國內(nèi)沒有一家疫苗生產(chǎn)企業(yè)通過世衛(wèi)組織的預(yù)認證,，也就是說,，國產(chǎn)疫苗只能“挨家挨戶”地以贈送或逐一國家注冊的方式出口。
去年3月1日,，國家疫苗監(jiān)管體系通過世衛(wèi)組織評估,，國內(nèi)疫苗生產(chǎn)企業(yè)從那一天開始有資格申請“國際通行證”，并在通過世衛(wèi)組織的預(yù)認證之后,，進入聯(lián)合國疫苗采購計劃,，在廣闊的國際市場上分得一杯羹。去年10月28日,，華蘭生物疫苗有限公司向世衛(wèi)組織提交了季節(jié)性流感疫苗的預(yù)認證申請,；今年1月18日，中國生物技術(shù)股份有限公司成都所也正式遞交了乙型腦炎減毒活疫苗申請,。盡管預(yù)認證能否獲批依然是個未知數(shù),，但前期縝密而繁瑣的準備工作已經(jīng)讓兩家企業(yè)發(fā)出這樣的感嘆：疫苗國際化之路相當艱難。
“以往,，成都所每年員工培訓(xùn)總計1000人次左右,，可自從著手申請預(yù)認證以來，這幾年每年的培訓(xùn)量都在5萬人次上下,，單年度的工作量漲了近50倍,。”中國生物技術(shù)股份有限公司副總裁吳永林說，過去5年多，中生成所共投入8億元進行車間改造,、人員培訓(xùn)等各項準備工作,。
兩家企業(yè)申請預(yù)認證過程的另一大感受是，如果某個產(chǎn)品想通過預(yù)認證,，必須在該產(chǎn)品研發(fā)之初就嚴格按照世衛(wèi)組織指南的步驟去做,。“目前國內(nèi)很多企業(yè)的管理與預(yù)認證要求有一定差距，因此預(yù)認證的準備時間一般會超出企業(yè)預(yù)判時間的1倍以上,。”
在預(yù)認證標準中,，中國企業(yè)最發(fā)愁的是臨床數(shù)據(jù)。根據(jù)世衛(wèi)組織要求,，疫苗生產(chǎn)企業(yè)不僅要提供本國的臨床數(shù)據(jù),，還要提供該疫苗產(chǎn)品在不同地理區(qū)域,、不同人群中的臨床數(shù)據(jù),，甚至同一種疫苗對于早產(chǎn)兒、營養(yǎng)不良兒童,、免疫缺陷兒童,、患有其他疾病兒童的不同作用等。日前,，華蘭疫苗有限公司就接到世衛(wèi)組織的回復(fù),，要求進一步完善申請材料中的臨床研究報告。
在吳永林看來,，員工行為習慣和思維方式的轉(zhuǎn)變也是一個難題,。以車間燈泡壞了為例，員工通常的思維是直接換一個,，而按照世衛(wèi)組織要求,，首先應(yīng)請質(zhì)量部評估，換燈泡對產(chǎn)品質(zhì)量有沒有影響,；如沒有,，請工程部換燈泡；再請質(zhì)量部評估,，確定沒問題后,，才可以繼續(xù)生產(chǎn)。
“通過預(yù)認證的程序繁瑣,，工作量大,，涉及企業(yè)軟件、硬件等各個方面,，但這個過程也恰恰能夠顯著提升企業(yè)的市場競爭力,。”吳永林說,，雖然現(xiàn)在我國申請企業(yè)只有兩家，但以后肯定會更多,。中生集團已經(jīng)定了方案,，要求下屬6個所，每個所今后至少有一個產(chǎn)品要提交預(yù)認證申請,。脊髓灰質(zhì)炎疫苗產(chǎn)品很可能是中生提交預(yù)認證申請的第二個項目。
國內(nèi)疫苗生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)能力“虛弱”
“目前,，華蘭生物流感疫苗全年產(chǎn)能就可達1億劑,，而國內(nèi)市場使用量不到4000萬劑。”華蘭生物疫苗有限公司總經(jīng)理林小軍說,，產(chǎn)品獲得預(yù)認證,，不僅能在國際市場分得一杯羹，更能在競爭激烈的國內(nèi)市場上占得先機,。
據(jù)悉,，我國有價疫苗的高端市場大部分被國外制藥公司所控制。“僅賽諾菲—巴斯德,、葛蘭素史克和諾華就占到了有價疫苗市場份額的45%,。”沈陽一位熟悉國內(nèi)疫苗產(chǎn)業(yè)的藥學(xué)工作者說。
“目前國內(nèi)疫苗整體以仿創(chuàng)結(jié)合為主,，其中大部分是仿制品,，一些較新的疫苗產(chǎn)品仍處于實驗室階段，”中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長于明德說,，中國的疫苗企業(yè)偏多,，行業(yè)集中度比較低，創(chuàng)新和研發(fā)能力距離國際水平還有一定差距,。國內(nèi)36家疫苗企業(yè)研發(fā)總投入無法與跨國疫苗“五大巨頭”賽諾菲—巴斯德,、葛蘭素史克、默克,、諾華,、輝瑞中的任何一家抗衡。
與“虛弱”的研發(fā)能力相比,，我國疫苗的市場潛力卻不可估量,。近年來，我國疫苗市場一直保持15%左右的高位增長,。
《疫苗供應(yīng)體系建設(shè)規(guī)劃》和《醫(yī)學(xué)科技發(fā)展“十二五”規(guī)劃》等利好政策相繼出臺,，在刺激國內(nèi)疫苗行業(yè)熱情的同時，也讓境外疫苗生產(chǎn)企業(yè)加快了進入中國的步伐,。美國著名醫(yī)療產(chǎn)業(yè)創(chuàng)投公司維梧生技近日就表示,，未來幾年將擴大在中國疫苗生產(chǎn),、藥品、醫(yī)療器械和原料藥方面的投資,。
于明德說,，未來幾年，國內(nèi)疫苗生產(chǎn)企業(yè)必須有機整合,，并加大治療性疫苗和聯(lián)合疫苗的研發(fā),，逐步掌握疫苗生產(chǎn)的創(chuàng)新和關(guān)鍵技術(shù)。申請并通過世衛(wèi)組織預(yù)認證,，能使他們變得更強,。 （生物谷 Bioon.com）
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