全國人大代表,、康緣藥業(yè)董事長肖偉近日提出，一定要提高中國民族醫(yī)藥工業(yè)的自主創(chuàng)新實力,，保障國家戰(zhàn)略安全,。他認為,，2011年我國醫(yī)藥工業(yè)總產值達到15223億元，市場總量已經(jīng)成為全球第三大藥品市場,。隨著新醫(yī)改的有序推進和老年化社會的逐步形成,，未來十年，我國醫(yī)藥市場將保持快速增長,，預計2019年我國醫(yī)藥工業(yè)總產值將突破4萬億元,，成為全球第二大藥品市場。

但目前我國還僅僅是一個制藥大國,，民族醫(yī)藥工業(yè)自主創(chuàng)新能力低下,，離制藥強國尚有較大差距。在我國高端醫(yī)院市場用藥領域,，以創(chuàng)新藥物為主的合資外資藥已經(jīng)占據(jù)48%的份額,，并不斷蠶食國產藥的份額；而國產一類新藥的銷售比重不到5%,，遠不及合資外資創(chuàng)新藥物所占的比重,。與此同時，近年來各大國際跨國制藥巨頭紛紛在我國建立藥物研發(fā)中心,，進一步搶奪我國藥物研發(fā)資源，給已經(jīng)處于薄弱的中國藥物研發(fā)的競爭環(huán)境帶來諸多不利因素,。如果我國民族醫(yī)藥工業(yè)創(chuàng)新能力不加以提高,，民族醫(yī)藥工業(yè)市場競爭能力將處于明顯劣勢，國內醫(yī)藥市場將拱手相讓,。長此以往,，國家民眾醫(yī)藥供應將受制于人，直接影響我國藥品戰(zhàn)略安全,。所以,，提升民族醫(yī)藥工業(yè)自主創(chuàng)新能力迫在眉睫。

一,、我國藥物創(chuàng)新存在的主要問題

我們知道,，自主創(chuàng)新對于我國民族醫(yī)藥工業(yè)的可持續(xù)發(fā)展，保障我國藥品戰(zhàn)略安全具有十分重要的意義,。但同時也應該清醒地認識到,，我國藥物自主創(chuàng)新還存在諸多制約因素和深層次問題。主要體現(xiàn)在：

（一）政府對創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)的扶持力度有限,，不利于形成良好的鼓勵醫(yī)藥企業(yè)藥物研發(fā)的自主創(chuàng)新環(huán)境

1.政府對醫(yī)藥創(chuàng)新型企業(yè)的扶持力度有限,。國際經(jīng)驗表明，政府的激勵政策對引導制藥行業(yè)的健康發(fā)展至關重要,。美國政府為了鼓勵創(chuàng)新藥物研發(fā),，制定了相關的減免納稅、聯(lián)邦經(jīng)費補貼、加速新藥審評速度等措施,。印度政府也為企業(yè)技術創(chuàng)新提供了包括稅收減免,、海關關稅免除、財政支持和補貼,、政府獎勵等優(yōu)惠政策,。目前從創(chuàng)新型企業(yè)數(shù)量來看，研發(fā)型醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)比重較低,，擁有科研機構的企業(yè)比重僅為21%,。盡管我國政府在鼓勵醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)的新藥創(chuàng)新機制方面已出臺相關政策，但實施效不佳,。

2. 政府對醫(yī)藥企業(yè)自主創(chuàng)新的資金利用率不高,。雖然“十一五“期間我國重大新藥創(chuàng)制投入大約在200億元，從研發(fā)成果看,，目前已有13個品類,，25個品種，共300多個規(guī)格的生物新藥獲批,，其中原創(chuàng)新藥有9個品種,，可以看出資金利用率并不高。一方面由于新藥標準有一定的模糊性,，造成申報的新藥項目過多,，造成資金利用過于分散。據(jù)統(tǒng)計,，“十一五”期間平均單一新藥項目的實際政府扶持資金僅約4000萬元左右,，遠不能滿足醫(yī)藥企業(yè)平均8年左右的實際研發(fā)投入；另一方面,，申報新藥項目過多也容易造成資金在一定程度上的浪費現(xiàn)象,。

3. 內外部資源整合不夠，產學研聯(lián)動機制不健全,。目前在以科研院校為主體向企業(yè)自主創(chuàng)新為主體的轉變和過渡中,，雖然我國擁有醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)4579家，各類科研機構746個,，但由于內外部資源整合力度不夠,，產學研過于分散，尤其是政府推動下的“政產學研”模式,，無法形成有效的聯(lián)動機制,，造成新藥研制與市場需求之間的脫節(jié)。而近年來各大國際跨國制藥巨頭紛紛在我國建立藥物研發(fā)中心近20個,，進一步搶奪我國藥物研發(fā)資源,，對我國新藥創(chuàng)新形成強大競爭壓力,。

（二）創(chuàng)新藥物研發(fā)產出能力較低，不利于調動和提高民族醫(yī)藥企業(yè)自主研發(fā)的積極性

1.新藥審批政策不夠完善,，尤其體現(xiàn)在新藥審批時間過長,。與國際市場對比，美國藥品審批采取直接申報,、一級審評的申報機制,，在藥品審批過程中注重審評機構與企業(yè)的雙邊交流，并且有針對性的簡化審評程序,，而我國的新藥環(huán)境存在一定不足,，如信息溝通不健全、審批周期過長等,，對創(chuàng)新藥物研發(fā)造成較大的消極影響,。以新藥臨床研究申請審批環(huán)節(jié)為例，美國食品和藥物管理局（FDA）在30天之內必須做出決定,，如果過了這一期限仍不做出決定,，藥企就可以開始展開臨床試驗。但在國內,，臨床申請上交之后,，平均得花上150-200天的時間才能知悉能否展開臨床試驗。兩者相較,，僅僅臨床申報這一環(huán)節(jié),，國內審批時間比國外耗時5倍。

2.企業(yè)資金投入強度和人員投入強度較低,。對比2000—2010年中國、美國及歐美國家醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)資金投入強度和人員投入強度情況,，可以清楚地看到,，我國醫(yī)藥企業(yè)尚存在較大差距。一方面,，我國在藥物研發(fā)投入的比重比較低,。近年來，全行業(yè)研發(fā)投入比重平均2%-3%左右,，即使是國內最好的研發(fā)型企業(yè),，其研發(fā)投入也只占銷售收入的8%左右，而跨國制藥企業(yè)的研發(fā)投入平均達到15%以上,，最高達到27%,。另一方面，我國研發(fā)人員投入強度不到10%,，而歐美國家的研發(fā)人員投入強度基本保持在18%以上,。

3.我國創(chuàng)新藥物市場投入產出回報明顯偏低,。目前，“重磅炸彈”式創(chuàng)新藥物對制藥公司的重要性是顯而易見的,。一方面,，從創(chuàng)新藥物數(shù)量來看，我國有實質意義的新藥數(shù)量明顯偏少,。自1986年以來,，我國批準的自主研發(fā)一類化學藥近40個，平均每年僅1-2個,，遠低于美國平均每年5-8個新分子實體數(shù)量的批準速度,。另一方面，2010年全球前十位,，“重磅炸彈”式創(chuàng)新藥物銷售比重達到8.7%,，近十年年復合增長率達到6.47%，高于全球藥品銷售平均增幅,。從1997年到2010年,，美國原創(chuàng)藥物上市后5年的平均銷售達8.8億美元，利潤率達到30%以上,，而我國創(chuàng)新藥物上市5年銷售過億元人民幣的品種寥寥無幾,，甚至上市前三年還處于虧損狀況。

（三）創(chuàng)新藥物市場轉化能力弱,，不利于民族醫(yī)藥工業(yè)藥物自主創(chuàng)新的可持續(xù)性投入

1.價格政策不利于創(chuàng)新藥物的市場應用,。從國際市場看，自2002年起,，日本政府對創(chuàng)新藥品的加價比例從40%升至2008年的70%-120%,。同期，日本排名前十位的制藥企業(yè)的平均研發(fā)投入,，也由銷售額的13.8%提高到20.9%,。對創(chuàng)新藥物給予一定價格支持，可以正確引導整個產業(yè)鏈的良性循環(huán),。而目前我國藥物的價格政策中沒有完全將創(chuàng)新藥物的價格有所區(qū)分,，甚至與仿制藥品一視同仁，嚴重打擊創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)的積極性,。

2.基本藥物制度中缺乏創(chuàng)新藥物臨床準入的相關規(guī)定,。我國基本藥物制度實施后，創(chuàng)新藥物由于價格原因很難進入基本藥物目錄,，使得創(chuàng)新藥物市場銷售額受限,。因此應借鑒WHO以及先進國家基本藥物政策，平衡好基本藥物遴選原則與藥物創(chuàng)新的關系,。應該考慮自主創(chuàng)新因素,，給予民族醫(yī)藥工業(yè)創(chuàng)新藥物一定比例,，以充分調動民族醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新的積極性。

3.醫(yī)保目錄制度對創(chuàng)新藥物臨床應用影響較大,。創(chuàng)新藥物難以市場轉化的一個重要原因是其缺乏醫(yī)保政策方面的支持,。衛(wèi)生部原全國公費醫(yī)療辦公室所制定的《全國公費醫(yī)療報銷目錄》中規(guī)定，國家一類,、二類新藥自然進入目錄,，同時也有國家一、二類新藥自動進入《國家基本藥物目錄》的鼓勵政策,，但后來修訂為《醫(yī)保目錄》時,，這些鼓勵政策沒有延續(xù)下來，導致創(chuàng)新藥物難以進入醫(yī)院主市場,。同時,，醫(yī)保目錄更新有一定的時間周期性，通常為期1-2年,。這導致創(chuàng)新藥物在上市后一定時間段內的銷售受到影響,。而對于創(chuàng)新藥物如何進入醫(yī)保目錄，現(xiàn)在缺乏相關的政策文件,。

4.藥品招標政策不利于創(chuàng)新藥物自主研發(fā)積極性,。目前醫(yī)院藥品采購“唯低價取”的招標制度，嚴重影響了企業(yè)進行創(chuàng)新藥研發(fā)的積極性,。藥品采購招標中的比價方式,，使得品牌企業(yè)的優(yōu)質產品、創(chuàng)新藥品,，因為成本,、價格相對居高而無法進入醫(yī)院銷售，造成極不合理的現(xiàn)象,。同時,，各地藥品招標采購并不是每年都會進行，有時候企業(yè)一等就是三年,。創(chuàng)新藥受到專利保護的期限是20年，但這20年并不是從新藥上市開始,，往往是從申請立項開始,。如果研發(fā)時間本身就長，再花上幾年功夫等待藥品招標,，企業(yè)所能享受到的專利保持時間就被大大縮短,。企業(yè)投入巨大人力、財力研究開發(fā)的新藥產品,，不能順利進入醫(yī)院這一主流銷售渠道,，這對企業(yè)進行新藥創(chuàng)新投入的積極性是一種沉重的打擊,，必將直接影響我國的新藥創(chuàng)新研究的可持續(xù)性發(fā)展。