近日,，衛(wèi)生部發(fā)出《2012年全國(guó)抗菌藥物臨床應(yīng)用專(zhuān)項(xiàng)整治活動(dòng)方案》，計(jì)劃建立抗菌藥物遴選和定期評(píng)估制度,，加強(qiáng)抗菌藥物購(gòu)用管理,。抗生素“限用令”的范圍也首次從原來(lái)的普通公立醫(yī)院擴(kuò)大到各專(zhuān)科醫(yī)院,。
據(jù)悉,，受“限用令”影響，去年下半年抗生素原料藥和成藥企業(yè)均出現(xiàn)業(yè)績(jī)下滑,。有分析師認(rèn)為,，未來(lái)抗生素企業(yè)仍面臨較艱苦的環(huán)境。
專(zhuān)科醫(yī)院被列入整治范圍
根據(jù)《方案》,，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)2011年度院,、科兩級(jí)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況開(kāi)展調(diào)查，內(nèi)容包括抗菌藥物品種,、劑型,、規(guī)格、使用量,、使用金額分別排名前10位的抗菌藥物品種等等,。
此外，專(zhuān)項(xiàng)整治還包括建立抗菌藥物遴選和定期評(píng)估制度,，加強(qiáng)抗菌藥物購(gòu)用管理,。三級(jí)綜合醫(yī)院抗菌藥物品種原則上不超過(guò)50種，二級(jí)綜合醫(yī)院抗菌藥物品種原則上不超過(guò)35種,；口腔醫(yī)院抗菌藥物品種原則上不超過(guò)35種,，腫瘤醫(yī)院抗菌藥物品種原則上不超過(guò)35種，兒童醫(yī)院抗菌藥物品種原則上不超過(guò)50種,，精神病醫(yī)院抗菌藥物品種原則上不超過(guò)10種,，婦產(chǎn)醫(yī)院（含婦幼保健院）抗菌藥物品種原則上不超過(guò)40種。同一通用名稱(chēng)注射劑型和口服劑型各不超過(guò)2種,，具有相似或者相同藥理學(xué)特征的抗菌藥物不得重復(fù)采購(gòu),。
值得注意的是，2011年以前,，抗生素濫用嚴(yán)重,，是中國(guó)醫(yī)療市場(chǎng)上用藥金額最高的一類(lèi)，近五年的年平均增長(zhǎng)率為24.5%，占到總用藥額的23%-25%.據(jù)國(guó)家衛(wèi)生部發(fā)布的統(tǒng)計(jì)年鑒資料顯示,，2009年公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品類(lèi)收入總額3136.05億元,。由此估計(jì)抗生素的收入約為740億元/年。
為遏制抗生素濫用,，2011年8月3日,，衛(wèi)生部就《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》征求意見(jiàn)，計(jì)劃對(duì)抗生素按級(jí)別管理,。
重創(chuàng)相關(guān)抗生素企業(yè)
“限用令”重創(chuàng)相關(guān)抗生素企業(yè),，去年第三季度出現(xiàn)小幅虧損，而虧損在第四季度還進(jìn)一步擴(kuò)大,。
原料藥方面,，頭孢中間體7-ACA去年年底的價(jià)格為525元/公斤，較2010年最高價(jià)格已經(jīng)跌去幾乎一半,；另一中間體GCLE價(jià)格也接近歷史低位,，約74元/公斤；青霉素類(lèi)中間體6-APA目前價(jià)格170元/公斤,，已經(jīng)低于歷史低位,。
而在上市公司方面，哈藥股份下屬分公司,，哈藥總廠的主要產(chǎn)品就是抗生素原料藥和制劑，占公司約1/3的收入,，利潤(rùn)貢獻(xiàn)約一半,。
近日哈藥股份公布2011年業(yè)績(jī)快報(bào)顯示，公司2011年實(shí)現(xiàn)收入133.46億元,，但營(yíng)業(yè)利潤(rùn)只有6.89億元,，同比下降46.64%，歸屬母公司的凈利潤(rùn)5.83億元,，同比下降48.42%.從分季度看,，哈藥股份2011年前三季度實(shí)現(xiàn)凈利潤(rùn)分別為3.1億元、3.4億元和2.13億元,，可以看出公司在四季度單季度就虧損2.8億元,。
興業(yè)證券分析師認(rèn)為，哈藥股份業(yè)績(jī)下滑的主要原因還是衛(wèi)生部推進(jìn)抗菌藥物分級(jí)管理,，部分抗菌藥物被限用,，同時(shí)對(duì)抗菌藥物臨床應(yīng)用進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)整治，導(dǎo)致臨床抗菌藥物銷(xiāo)售下降,，對(duì)哈藥總廠業(yè)績(jī)影響較大,。
此外，抗生素龍頭山東魯抗醫(yī)藥,，預(yù)計(jì)2011年實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)較上年同期下降60%以上,。
頂著頭孢中間體領(lǐng)先企業(yè)光環(huán)在創(chuàng)業(yè)板上市的金城醫(yī)藥2011年業(yè)績(jī)快報(bào)同樣顯示,，營(yíng)業(yè)利潤(rùn)較上年同期下降58.26%；凈利潤(rùn)較上年同期下降46.48%.
分析師認(rèn)為,，2012的抗生素專(zhuān)項(xiàng)整治再次引發(fā)行業(yè)震動(dòng),。醫(yī)院開(kāi)始對(duì)抗生素使用進(jìn)行限制，下游經(jīng)銷(xiāo)商為避免存貨也將開(kāi)始減少訂單,，抗生素使用量還將大幅下降,。未來(lái)抗生素原料藥廠商仍面臨較艱苦的環(huán)境，抗生素成藥類(lèi)行業(yè)可能需要2-3年的深度調(diào)整,。（生物谷Bioon.com）
相關(guān)閱讀：
FDA限制使用牲畜抗生素 擔(dān)心人類(lèi)產(chǎn)生耐藥性
應(yīng)對(duì)最嚴(yán)限用令 抗生素老大低價(jià)搶標(biāo)賭統(tǒng)一定價(jià)
防抗生素濫用須限制處方權(quán)
第三屆生物仿制藥高峰論壇 | 2013生物制藥工程論壇 2013年5月15-16日 中國(guó)上海
臨床POCT與生物應(yīng)急產(chǎn)業(yè)發(fā)展高峰論壇 2013年4月9-10日 中國(guó)上海
