“走出去”已成為當下國內(nèi)企業(yè)所面臨的重要問題,。制劑如何出海？采取什么戰(zhàn)術(shù),？哪種模式更具普惠性,？這些都值得認真思考，我們試圖從人福醫(yī)藥,、東陽光,、美羅藥業(yè)等具有典型意義的案例中窺得仿制藥制劑出口的輪廓。
“多年前,，尋找發(fā)現(xiàn)一個全新化學(xué)結(jié)構(gòu)藥物的代價,，一般是10年，10億美元,；如今,，即便時間和經(jīng)費翻倍，也難發(fā)現(xiàn)獨具研發(fā)價值的重磅炸彈,。以專利藥為盈利模式的歐美市場開始向以仿制藥為主要增長驅(qū)動力的方向發(fā)展,。中國藥品市場龐大且增長迅速，相較于全球8000多億美元的藥品規(guī)模而言,，不少藥企在固本階躍的同時把目光投向海外,。”一位忙于籌備在美注冊FDA認證事宜的某知名仿制藥企業(yè)高管如是描述當前的行業(yè)發(fā)展處境。
仿制藥“走出去”已成為當下國內(nèi)企業(yè)重要的意識形態(tài),，基于這樣的發(fā)展邏輯,，國內(nèi)制劑出口基地紛紛拔地而起,，如人福普克藥品出口生產(chǎn)基地等，希冀深耕海外市場,。在探索者面前：仿制藥制劑出海路徑為何,？應(yīng)該采取何種戰(zhàn)術(shù)？哪種模式更具普惠性,？帶著這些思考,，我們試圖從人福醫(yī)藥、東陽光,、美羅藥業(yè)等具有典型意義的案例中窺得仿制藥制劑出口的輪廓,。
躍過原料“狙”制劑
躍過原料藥出口這個層級，直接進軍制劑出口不失為一種差異化模式,。這種模式反哺了企業(yè)在國內(nèi)的制劑業(yè)務(wù),，反向鞏固了國內(nèi)核心市場。
中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長于明德對仿制藥的出路曾作出這樣的研判：國內(nèi)仿制藥企業(yè)一直處于矛盾之中,。一方面,，對原始創(chuàng)新懷著無比的憧憬；另一方面,，受制于自身實際條件又不得不依靠仿制藥支撐銷售,。“在這種情況下，把仿制藥的觸角延伸至海外市場,，是大勢所趨,。”于明德說。更何況,，到2015年,，發(fā)達國家有1200億美元的品牌藥專利到期，將產(chǎn)生980億美元仿制藥市場空間,，誰又會甘心舍棄饕餮國際主流市場的機會,？
嗅覺靈敏的仿制藥企已在行動。“要進入國內(nèi)醫(yī)藥集團的第一梯隊,，如果在國際化運作上沒有突破,，就很難達到這個目標。”人福醫(yī)藥董事長王學(xué)海一語中的,。他認為,，在出海路徑的選擇上，人福與傳統(tǒng)的華海,、海正的國際化道路有所區(qū)別,，“人福跨過了原料藥階段直接做制劑，先做市場后積累資源,。”
對比分析人福醫(yī)藥,、美羅藥業(yè)等制劑出口型企業(yè)的模式，人福采取“高起點,、差異化”的發(fā)展路線：目前美國雖然藥廠有400多家,，但只有4家軟膠囊生產(chǎn)企業(yè)。與片劑和口服液相比,，由于其制作過程相對復(fù)雜,，成本較高，于是人福找來美國英士柏公司合作,，利用國內(nèi)原料,、人工、營運方面的優(yōu)勢,，結(jié)合美方團隊來利用和整合美國軟膠囊行業(yè)的資源完成從產(chǎn)品開發(fā)、建立cGMP生產(chǎn)體系,，到ANDA（仿制藥申請）的獲取,，以及產(chǎn)品在美國市場銷售渠道拓展等全過程運作。“我們采取在國外進行首仿研究,、國內(nèi)生產(chǎn)的方式,。目前有30個首仿藥，在美國已獲得20個FDA的ANDA,，通過協(xié)同成本優(yōu)勢,，產(chǎn)品將全部銷往歐美國際主流市場。”王學(xué)海說,。
事實上,，在專利過期首仿藥市場獨占期180天之后，仿制藥價格將出現(xiàn)急劇下降,，成本競爭成為這一階段的主要競爭要素,，而國內(nèi)制劑出口大多處于這一階段。
大連美羅藥業(yè)的出口也是把增長的訴求放在制劑上,。2005年,，美羅藥業(yè)通過澳大利亞藥監(jiān)機構(gòu)TGA的GMP認證，二甲雙胍片劑形成規(guī)模出口,。“制劑出口需要克服認證關(guān),、成本關(guān)和銷售關(guān)，美羅藥業(yè)正在匯聚攻克出口各項難關(guān)的能力,，管理團隊豐富的新藥研發(fā)和海外銷售經(jīng)驗是其制劑出口落地的根本,。”于明德認為。
的確，美羅藥業(yè)總經(jīng)理王杰曾任美國ICC化工公司副總經(jīng)理,，在仿制藥的商業(yè)開發(fā),、市場拓展、供應(yīng)鏈確立等方面經(jīng)驗豐富,；而首席科學(xué)家約瑟夫·周在藥物研究和開發(fā)方面擁有超過20年的經(jīng)驗,，高水平的團隊構(gòu)筑了美羅制劑出口的底氣。從上述案例可以看出,，躍過原料藥出口這個層級,，直接進軍制劑出口不失為一種差異化模式。在此過程中,，高附加值的仿制藥制劑是競爭的核心,，更為重要的動力是，這種模式反哺了企業(yè)在國內(nèi)的制劑業(yè)務(wù),，反向鞏固了國內(nèi)核心市場,。尤其是在部分省市招標中規(guī)定，有制劑規(guī)模出口到歐美規(guī)范市場的公司可以享受單獨定價等優(yōu)惠,。
