“走出去”已成為當(dāng)下國(guó)內(nèi)企業(yè)所面臨的重要問(wèn)題,。制劑如何出海？采取什么戰(zhàn)術(shù),？哪種模式更具普惠性,？這些都值得認(rèn)真思考，我們?cè)噲D從人福醫(yī)藥,、東陽(yáng)光,、美羅藥業(yè)等具有典型意義的案例中窺得仿制藥制劑出口的輪廓。

“多年前,，尋找發(fā)現(xiàn)一個(gè)全新化學(xué)結(jié)構(gòu)藥物的代價(jià),，一般是10年，10億美元,；如今,，即便時(shí)間和經(jīng)費(fèi)翻倍，也難發(fā)現(xiàn)獨(dú)具研發(fā)價(jià)值的重磅炸彈,。以專(zhuān)利藥為盈利模式的歐美市場(chǎng)開(kāi)始向以仿制藥為主要增長(zhǎng)驅(qū)動(dòng)力的方向發(fā)展,。中國(guó)藥品市場(chǎng)龐大且增長(zhǎng)迅速，相較于全球8000多億美元的藥品規(guī)模而言,，不少藥企在固本階躍的同時(shí)把目光投向海外,。”一位忙于籌備在美注冊(cè)FDA認(rèn)證事宜的某知名仿制藥企業(yè)高管如是描述當(dāng)前的行業(yè)發(fā)展處境。

仿制藥“走出去”已成為當(dāng)下國(guó)內(nèi)企業(yè)重要的意識(shí)形態(tài),，基于這樣的發(fā)展邏輯,，國(guó)內(nèi)制劑出口基地紛紛拔地而起，如人福普克藥品出口生產(chǎn)基地等,，希冀深耕海外市場(chǎng),。在探索者面前：仿制藥制劑出海路徑為何？應(yīng)該采取何種戰(zhàn)術(shù),？哪種模式更具普惠性,？帶著這些思考，我們?cè)噲D從人福醫(yī)藥,、東陽(yáng)光,、美羅藥業(yè)等具有典型意義的案例中窺得仿制藥制劑出口的輪廓。

躍過(guò)原料“狙”制劑

躍過(guò)原料藥出口這個(gè)層級(jí),，直接進(jìn)軍制劑出口不失為一種差異化模式,。這種模式反哺了企業(yè)在國(guó)內(nèi)的制劑業(yè)務(wù),，反向鞏固了國(guó)內(nèi)核心市場(chǎng)。

中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)于明德對(duì)仿制藥的出路曾作出這樣的研判：國(guó)內(nèi)仿制藥企業(yè)一直處于矛盾之中,。一方面,，對(duì)原始創(chuàng)新懷著無(wú)比的憧憬；另一方面,，受制于自身實(shí)際條件又不得不依靠仿制藥支撐銷(xiāo)售,。“在這種情況下，把仿制藥的觸角延伸至海外市場(chǎng),，是大勢(shì)所趨,。”于明德說(shuō)。更何況,，到2015年,，發(fā)達(dá)國(guó)家有1200億美元的品牌藥專(zhuān)利到期，將產(chǎn)生980億美元仿制藥市場(chǎng)空間,，誰(shuí)又會(huì)甘心舍棄饕餮國(guó)際主流市場(chǎng)的機(jī)會(huì),？

嗅覺(jué)靈敏的仿制藥企已在行動(dòng)。“要進(jìn)入國(guó)內(nèi)醫(yī)藥集團(tuán)的第一梯隊(duì),，如果在國(guó)際化運(yùn)作上沒(méi)有突破,，就很難達(dá)到這個(gè)目標(biāo)。”人福醫(yī)藥董事長(zhǎng)王學(xué)海一語(yǔ)中的,。他認(rèn)為,，在出海路徑的選擇上，人福與傳統(tǒng)的華海,、海正的國(guó)際化道路有所區(qū)別,，“人福跨過(guò)了原料藥階段直接做制劑,，先做市場(chǎng)后積累資源,。”

對(duì)比分析人福醫(yī)藥、美羅藥業(yè)等制劑出口型企業(yè)的模式,，人福采取“高起點(diǎn),、差異化”的發(fā)展路線(xiàn)：目前美國(guó)雖然藥廠(chǎng)有400多家，但只有4家軟膠囊生產(chǎn)企業(yè),。與片劑和口服液相比,，由于其制作過(guò)程相對(duì)復(fù)雜，成本較高,，于是人福找來(lái)美國(guó)英士柏公司合作,，利用國(guó)內(nèi)原料,、人工,、營(yíng)運(yùn)方面的優(yōu)勢(shì),，結(jié)合美方團(tuán)隊(duì)來(lái)利用和整合美國(guó)軟膠囊行業(yè)的資源完成從產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、建立cGMP生產(chǎn)體系,，到ANDA（仿制藥申請(qǐng)）的獲取,，以及產(chǎn)品在美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售渠道拓展等全過(guò)程運(yùn)作。“我們采取在國(guó)外進(jìn)行首仿研究,、國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的方式,。目前有30個(gè)首仿藥，在美國(guó)已獲得20個(gè)FDA的ANDA,，通過(guò)協(xié)同成本優(yōu)勢(shì),，產(chǎn)品將全部銷(xiāo)往歐美國(guó)際主流市場(chǎng)。”王學(xué)海說(shuō),。

事實(shí)上,，在專(zhuān)利過(guò)期首仿藥市場(chǎng)獨(dú)占期180天之后，仿制藥價(jià)格將出現(xiàn)急劇下降,，成本競(jìng)爭(zhēng)成為這一階段的主要競(jìng)爭(zhēng)要素,，而國(guó)內(nèi)制劑出口大多處于這一階段。

大連美羅藥業(yè)的出口也是把增長(zhǎng)的訴求放在制劑上,。2005年,，美羅藥業(yè)通過(guò)澳大利亞藥監(jiān)機(jī)構(gòu)TGA的GMP認(rèn)證，二甲雙胍片劑形成規(guī)模出口,。“制劑出口需要克服認(rèn)證關(guān),、成本關(guān)和銷(xiāo)售關(guān)，美羅藥業(yè)正在匯聚攻克出口各項(xiàng)難關(guān)的能力,，管理團(tuán)隊(duì)豐富的新藥研發(fā)和海外銷(xiāo)售經(jīng)驗(yàn)是其制劑出口落地的根本,。”于明德認(rèn)為。

的確,，美羅藥業(yè)總經(jīng)理王杰曾任美國(guó)ICC化工公司副總經(jīng)理,，在仿制藥的商業(yè)開(kāi)發(fā)、市場(chǎng)拓展,、供應(yīng)鏈確立等方面經(jīng)驗(yàn)豐富,；而首席科學(xué)家約瑟夫·周在藥物研究和開(kāi)發(fā)方面擁有超過(guò)20年的經(jīng)驗(yàn)，高水平的團(tuán)隊(duì)構(gòu)筑了美羅制劑出口的底氣,。從上述案例可以看出,，躍過(guò)原料藥出口這個(gè)層級(jí)，直接進(jìn)軍制劑出口不失為一種差異化模式,。在此過(guò)程中,，高附加值的仿制藥制劑是競(jìng)爭(zhēng)的核心，更為重要的動(dòng)力是,，這種模式反哺了企業(yè)在國(guó)內(nèi)的制劑業(yè)務(wù),，反向鞏固了國(guó)內(nèi)核心市場(chǎng),。尤其是在部分省市招標(biāo)中規(guī)定，有制劑規(guī)模出口到歐美規(guī)范市場(chǎng)的公司可以享受單獨(dú)定價(jià)等優(yōu)惠,。