6月前未完成批檢膠囊藥品將停售 行業(yè)整頓推高成本
日前,，SFDA發(fā)布最新通知,，要求6月1日仍然沒有完成批檢的藥品批次,，一律暫停銷售使用,。膠囊市場面臨整頓,，記者獲悉目前藥用明膠原料價格已經(jīng)上漲20%,，合格空心膠囊供不應(yīng)求,，采購價格已經(jīng)上漲了10%。由于成本增加,，藥企面臨漲價壓力，但由于藥品定價機(jī)制等原因,，目前尚未有膠囊藥品提價,。
SFDA發(fā)出最新通知,，要求6月1日前仍然沒有完成批檢的藥品批次,，一律暫停銷售使用,。凡是企業(yè)自檢發(fā)現(xiàn)不合格藥品必須主動召回,，對主動召回的可以免于行政處罰，對召回不力的,，以及監(jiān)督抽驗中仍發(fā)現(xiàn)不合格藥品的從嚴(yán)從重處罰,。
對4月30日前上市的產(chǎn)品，在企業(yè)自檢合格后進(jìn)行監(jiān)督抽驗,，監(jiān)督抽驗比例應(yīng)不低于企業(yè)生產(chǎn)批次的3%；對5月1日后上市的藥用明膠和藥用膠囊原則要求做到批批抽檢,，膠囊劑藥品監(jiān)督抽驗比例應(yīng)不低于20%,。
記者還獲悉，SFDA將于5月底在全國范圍內(nèi)開展一次市場膠囊劑藥品質(zhì)量評估工作,，抽取一定比例的膠囊劑藥品進(jìn)行檢驗,，通過與前期市場抽驗情況的比對，以評估市場藥品質(zhì)量狀況,，若仍有鉻限量超標(biāo)的產(chǎn)品,，依法從嚴(yán)從重處理,。
早在4月底，SFDA就要求自5月1日起,，凡藥用明膠,、膠囊和膠囊劑藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對購進(jìn)的原輔料和銷售的產(chǎn)品逐品種、逐批次嚴(yán)格檢驗,，否則不得生產(chǎn)和銷售,。
膠囊企業(yè)：原料明膠漲價近20%
SFDA還要求，藥用明膠,、藥用膠囊和膠囊劑藥品生產(chǎn)企業(yè)必須配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的檢驗儀器設(shè)備和檢驗人員,。自2012年5月1日起,，凡達(dá)不到上述要求的企業(yè)，一律停止相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn),，直至符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn),。膠囊產(chǎn)業(yè)正面臨整頓，而膠囊市場已經(jīng)開始發(fā)生變化,。有業(yè)內(nèi)人士指出：“今年下半年大型膠囊廠的產(chǎn)能可能會因為需求上漲而跟不上,，甚至還會出現(xiàn)供不應(yīng)求的局面。”
一家空心膠囊企業(yè)銷售總監(jiān)坦言,，目前藥用明膠已經(jīng)從6萬元/噸漲到7萬元/噸,，漲幅近20%?？招哪z囊也是供貨緊張,，該負(fù)責(zé)人表示，目前企業(yè)產(chǎn)能已經(jīng)是滿負(fù)荷生產(chǎn),，“我們目前只能應(yīng)付老客戶,，新客戶的需求沒法保證。”
藥品企業(yè)：2000萬元購檢測儀器
一位藥企負(fù)責(zé)人對透露,，“空心膠囊價格已經(jīng)漲了近10%,。”目前空心膠囊采購價格已經(jīng)從120多元/萬粒漲至130多元/萬粒。上游一旦提價,，藥品企業(yè)的成本壓力也相應(yīng)加大,。
據(jù)了解，由于國家提出藥用明膠,、藥用膠囊和膠囊劑藥品生產(chǎn)企業(yè)必須配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的檢驗儀器設(shè)備和檢驗人員,，近期不少有膠囊需求的藥企紛紛購進(jìn)檢驗儀器設(shè)備，廣藥集團(tuán)近日斥資2000多萬元購進(jìn)檢測儀器,。
“不光是機(jī)器成本,，還有相關(guān)維護(hù)、使用,、人工等都會增加藥企成本,。”廣州中一藥業(yè)有限公司常務(wù)副總經(jīng)理張春波介紹，一臺檢測用原子吸收儀價格在100萬元左右,。
“目前我們的膠囊?guī)齑孢€能使用1～2個月,。”據(jù)他介紹，藥品劑型要改變,，只能重新申請新藥批文,，程序復(fù)雜。（生物谷Bioon.com）
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