POCT,即時(shí)檢驗(yàn)(point-of-care testing),,指在病人旁邊進(jìn)行的臨床檢測(cè)(床邊檢測(cè)bedsidetesting),,通常不一定是臨床檢驗(yàn)師來進(jìn)行。是在采樣現(xiàn)場(chǎng)即刻進(jìn)行分析,,省去標(biāo)本在實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)時(shí)的復(fù)雜處理程序,,快速得到檢驗(yàn)結(jié)果的一類新方法。
1995年3月,,美國(guó)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)(NCCLS)發(fā)表了AST2-P文件,,首次提出了即時(shí)檢驗(yàn)(point of care testing)的概念。現(xiàn)在POCT已成為檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的重要組成部分,,因其實(shí)驗(yàn)儀器小型化,、操作簡(jiǎn)單化、報(bào)告結(jié)果即時(shí)化受到人們的青睞,。有專家預(yù)言在未來的5~10年內(nèi) , POCT將占整個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目的70- 80%,,基本改變目前檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的格局?!臼裁词荘OCT?】
如今,,POCT的使用更為便捷,檢測(cè)和應(yīng)用的范圍更為廣泛,從最初的檢測(cè)血糖,、妊娠,,擴(kuò)展到監(jiān)測(cè)血凝狀態(tài)、心肌損傷,、酸堿平衡,、感染性疾病和治療藥物濃度監(jiān)測(cè)(TMD)等;使用的場(chǎng)所,,從事故現(xiàn)場(chǎng),、家庭,,延伸到了病房,、門診、急診,、監(jiān)護(hù)室,、手術(shù)室甚至海關(guān)、社區(qū)保健站,、私人診所,;應(yīng)用的領(lǐng)域也已經(jīng)從臨床擴(kuò)展到食品衛(wèi)生、環(huán)境檢測(cè),、禁毒,、法醫(yī)。
POCT的相關(guān)技術(shù)及其臨床應(yīng)用
2004年一項(xiàng)歐洲的統(tǒng)計(jì)報(bào)告指出POCT儀器和試劑銷量為1.22億歐元,,到2007年將上升為24.855億歐元,,成為全球醫(yī)療器械中增長(zhǎng)率最高的產(chǎn)品。我國(guó)著名檢驗(yàn)學(xué)家叢玉隆教授認(rèn)為“在未來5~10年內(nèi),,POCT應(yīng)該達(dá)到檢查的70~80%以上,,基本改變目前的檢驗(yàn)格局。POCT模式之所以發(fā)展如此之快,,主要得益于一些新技術(shù)的應(yīng)用,,POCT的基本原理及其臨床應(yīng)用大致可分為以下幾類:
(1)把傳統(tǒng)方法中的相關(guān)液體試劑浸潤(rùn)于濾紙和各種微孔膜的吸水材料內(nèi),成為整合的干燥試劑塊,然后將其固定于硬質(zhì)型基質(zhì)上,成為各種形式的診斷試劑條,如早孕檢測(cè)的試紙卡,、診斷AMI 的生化標(biāo)志物的肌紅蛋白(Mb),CK-MB ,肌鈣蛋白Ⅰ(cTnI)和肌鈣蛋白T(cTnT)等等,,適用于全血,血清,,血漿,,尿液等各類樣品。
(2)把傳統(tǒng)分析儀器微型化,操作方法簡(jiǎn)單化,使之成為便攜式和手掌式的設(shè)備,,如快速血糖儀,、血?dú)夥治鰞x等,。
(3)把上述二者整合為統(tǒng)一的系統(tǒng),如臨床普遍應(yīng)用的尿液分析儀等,。
(4)應(yīng)用生物芯片,、生物感應(yīng)技術(shù),實(shí)現(xiàn)對(duì)待測(cè)物的快速、高通量,、準(zhǔn)確的檢測(cè),。如電化學(xué)技術(shù)(如微型離子選擇電極)和光學(xué)生物傳感器去測(cè)定葡萄糖,電解質(zhì)和動(dòng)脈血?dú)狻kS著抗體固定技術(shù)和特異DNA 序列的應(yīng)用,生物傳感器探針將很快用于檢測(cè)激素,、藥物,、難于培養(yǎng)的細(xì)菌、病毒如衣原體,、結(jié)核菌,、人類疫缺陷病毒。芯片實(shí)驗(yàn)室(Lab-On-a-Chip, LOC),,是系統(tǒng)集成微刻技術(shù)的結(jié)晶,,是可以完成生物化學(xué)分析儀的微型芯片。實(shí)現(xiàn)對(duì)原有檢驗(yàn)儀器微型化,,制成便攜式儀器,。[POCT(即時(shí)檢驗(yàn))相關(guān)技術(shù)]
在2012年6月9日召開的“2012 POCT產(chǎn)業(yè)發(fā)展論壇”上,中國(guó)疾病預(yù)防控制中心性病艾滋病預(yù)防控制中心研究員蔣巖將就“HIV,、HCV快速檢測(cè)需求及現(xiàn)狀”發(fā)表演講,,科華生物工程股份有限公司研發(fā)中心朱世成博士將就“干化學(xué)產(chǎn)品的研發(fā)進(jìn)展及展望”發(fā)表演講,。上海市第十人民醫(yī)院檢驗(yàn)科主任醫(yī)師李智也將就“POCT臨床應(yīng)用現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢(shì)”發(fā)表演講,。
我國(guó)POCT技術(shù)與市場(chǎng)發(fā)展之思考
近十余年來,POCT產(chǎn)品與市場(chǎng)得到快速發(fā)展,。我國(guó)人口眾多,,潛在的POCT 產(chǎn)品市場(chǎng)廣闊,目前國(guó)內(nèi)POCT 市場(chǎng)約50 億元,,年增長(zhǎng)率為20%-30%,,占全球市場(chǎng)1/14。中國(guó)近年來POCT 產(chǎn)品出口量增長(zhǎng)也極為迅猛,,正日益成為國(guó)際POCT 市場(chǎng)的重要角色,。
在我國(guó)仍然存在許多問題制約著POCT行業(yè)的快速發(fā)展,如標(biāo)準(zhǔn)化,,質(zhì)量控制,、培訓(xùn)和質(zhì)量保證等組織管理方面的問題。我國(guó)POCT行業(yè)還存在自主創(chuàng)新能力低下,、擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品缺乏等問題,,多為仿制,、代理國(guó)外產(chǎn)品或?yàn)閲?guó)外加工生產(chǎn)。另外,,POCT產(chǎn)品用于疾病早期篩查的檢測(cè)家庭化,、大眾化有待重視與推廣。在2012年6月9日召開的“2012 POCT產(chǎn)業(yè)發(fā)展論壇”上,,生物芯片上海國(guó)家工程研究中心副主任郜恒駿教授將就擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)產(chǎn)品的開發(fā)與家庭,、大眾化腫瘤等疾病篩查產(chǎn)品的應(yīng)用方面發(fā)表演講。(生物谷Bioon.com)
第四屆中英癌癥生物學(xué)前沿研討會(huì)暨CDDIS-中國(guó)上海研討會(huì) 2013年5月8-9日 中國(guó)上海