隨著重大生物技術(shù)的突破,，生物制藥在制藥業(yè)的地位越來(lái)越重要,，呈現(xiàn)勃勃生機(jī)。我國(guó)生物制藥企業(yè)在進(jìn)行生產(chǎn)工藝的改革時(shí),，存在車間技術(shù)改造,、一次性資金投入較大,、人員技術(shù)培訓(xùn)等問(wèn)題。一次性生物工程技術(shù)相對(duì)于傳統(tǒng)的不銹鋼制藥裝備,，具有更省時(shí)，占地小,，減少污染等優(yōu)勢(shì),，已經(jīng)在生物制藥行業(yè)越來(lái)越普及。
單次使用系統(tǒng)可簡(jiǎn)化工藝環(huán)節(jié)
以當(dāng)今最熱門的疫苗生產(chǎn)而言,，如果在超濾步驟采用拋棄型的膜包,，可以將現(xiàn)有工藝中從新膜包安裝到超濾后堿清洗膜包的12個(gè)步驟，減化為7個(gè),，省去了所有重復(fù)使用需要的清洗,、消毒、保存等所有環(huán)節(jié),。每個(gè)批次至少節(jié)約CIP等操作時(shí)間3個(gè)小時(shí),，一年直接節(jié)約操作成本大約14萬(wàn)歐元（以一年生產(chǎn)30批，每批使用20塊膜包計(jì)算）,。而由于采用了拋棄型超濾膜包,，節(jié)約了大量清洗、消毒等驗(yàn)證工序,，大大降低了操作人員的工作量及驗(yàn)證耗費(fèi)的費(fèi)用,。
節(jié)約清洗及驗(yàn)證成本
制藥行業(yè)對(duì)防止污染有嚴(yán)格的規(guī)定，所有的清洗步驟都須經(jīng)過(guò)認(rèn)證以確保其有效性,。"生產(chǎn)設(shè)備和儀器應(yīng)定期進(jìn)行清洗,、保養(yǎng)和消毒，以防止由于設(shè)備性能不佳或污染所造成的不良因素,，使產(chǎn)品的安全性,、同一性、藥效,、質(zhì)量或純度不能達(dá)標(biāo),。"拋棄型或一次性使用的方案由于適應(yīng)上述制藥工業(yè)的要求，已成為一種發(fā)展趨勢(shì),。降低了人力成本以及固定資產(chǎn)設(shè)備的投資,，從而降低企業(yè)的總投資。
例如大多數(shù)的膜包在經(jīng)過(guò)第一次在線清洗后,，性能會(huì)出現(xiàn)衰減,，這種現(xiàn)象主要是由于膜與清洗液的接觸引起的。如果采用一次性使用的膜包，就能避免這一現(xiàn)象,，使膜包的性能始終保持穩(wěn)定,。一些生產(chǎn)廠家的策略規(guī)定濾器只能一次性使用，這樣大大減化了繁雜的相關(guān)認(rèn)證工作,。
模塊化構(gòu)建方式,，便于快速建立和使用
一次性解決方案通過(guò)利用"模塊化"的生物反應(yīng)器、攪拌系統(tǒng),、管道,、連接器，能快速構(gòu)建一整套生物制藥工藝,。國(guó)外有一次性的工廠建設(shè)的成功的案例,，由于單次使用技術(shù)具有占地小，設(shè)備輕便的特點(diǎn),，可以采取模塊化的組裝來(lái)實(shí)現(xiàn),。比如在A地，組裝好,，然后直接搬到B地,，可以快速實(shí)現(xiàn)大規(guī)模生產(chǎn)，單克隆抗體生產(chǎn)工廠,，疫苗生產(chǎn)工廠都可以實(shí)現(xiàn)。
設(shè)計(jì)靈活性,，能加速對(duì)市場(chǎng)反應(yīng)時(shí)間
單次使用系統(tǒng)的設(shè)計(jì)靈活性較傳統(tǒng)設(shè)備能提供更多的解決方案,，例如疫苗生產(chǎn)領(lǐng)域，當(dāng)出現(xiàn)流行性感冒時(shí)可以根據(jù)疫情迅速做出反應(yīng),，生產(chǎn)出對(duì)癥的疫苗,。在這種情況下，從費(fèi)用與必要的生產(chǎn)準(zhǔn)備時(shí)間的角度考慮,，拋棄型產(chǎn)品成為最佳候選,。
減少交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)
在同時(shí)生產(chǎn)多個(gè)產(chǎn)品時(shí)，單次使用系統(tǒng)可有效防止交叉污染,，保證藥品質(zhì)量和安全性,。總有機(jī)碳（TOC）和溶出物的污染是令人擔(dān)心的問(wèn)題,，但如果采用拋棄型的濾器,，這一問(wèn)題就可以迎刃而解。來(lái)源清楚的防腐劑,，再加上經(jīng)過(guò)認(rèn)證的沖洗步驟,，可以將TOC水平降至最低。
當(dāng)然，追尋簡(jiǎn)約的單次使用系統(tǒng),，也存在它的局限性,，例如無(wú)菌取樣、無(wú)菌轉(zhuǎn)運(yùn)的方式,；定制的模塊單元需要花一些時(shí)間確認(rèn)設(shè)計(jì)和試生產(chǎn),；單次使用系統(tǒng)規(guī)模限制等。比如說(shuō)在生物反應(yīng)器中,，在超過(guò)2000L的大規(guī)模生產(chǎn)過(guò)程中, 使用"輕,、巧、快"的一次性生物反應(yīng)器就會(huì)變得"力不從心",。反之,，單次使用系統(tǒng)在一定規(guī)模的應(yīng)用上潛力巨大。
在2012年6月27日召開(kāi)的"2012生物制藥工程論壇：?jiǎn)未问褂孟到y(tǒng)"上,，上海恒瑞制藥公司陳亮副總經(jīng)理將會(huì)應(yīng)邀發(fā)表"不銹鋼與單次使用系統(tǒng)相組合的工藝應(yīng)用"的演講,，上海藥明康德新藥開(kāi)發(fā)有限公司阮懋榮總監(jiān)屆時(shí)也將會(huì)詳述"生物制藥生產(chǎn)中的一次性技術(shù)"，GE,、Millipore,、Sartorius、Eppendorf (NBS),、PALL,、康寧公司、Bio-Rad,、Thermofisher等公司也將介紹其最新技術(shù)與應(yīng)用,。（生物谷Bioon.com）
第四屆中英癌癥生物學(xué)前沿研討會(huì)暨CDDIS-中國(guó)上海研討會(huì) 2013年5月8-9日 中國(guó)上海
