關(guān)鍵詞： 生物醫(yī)藥 仿制藥 十二五
作為我國七大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域的生物醫(yī)藥,，多次被列入國家鼓勵(lì)和扶持的政策范圍。記者近日從權(quán)威人士處獲悉,，《生物產(chǎn)業(yè)“十二五”規(guī)劃》已上報(bào)國務(wù)院,，可能在11月份發(fā)布，有望成為推動(dòng)生物醫(yī)藥發(fā)展的又一重要引擎。
記者從政策研究者,、企業(yè)高層,、投資機(jī)構(gòu)等多方采訪了解到，盡管我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)頭頂諸多“光環(huán)”,，但在創(chuàng)新,、審批、國際合作中仍顯不足,，尤其是對(duì)于有“出海”計(jì)劃的本土企業(yè)而言,，還有諸多“功課”和“學(xué)費(fèi)”需要籌備。
中美共尋生物醫(yī)藥“金礦”
年初發(fā)布的《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》顯示,，目前全球已有100多個(gè)生物技術(shù)藥物上市銷售,，另有400多個(gè)品種可能完成臨床研究投放市場，在2010年世界前20位的暢銷藥物中,，生物技術(shù)藥物占到7種,。生物技術(shù)藥物收入已連續(xù)多年保持了15%以上的增速，是全部藥品銷售收入增速的2倍以上,。預(yù)計(jì)到2020年，全球生物技術(shù)藥物將占全部藥品銷售收入比重的三分之一以上,。
前美國駐華大使洪博培24日在“第二屆BIO中國生物產(chǎn)業(yè)大會(huì)”上坦言,，當(dāng)前全球經(jīng)濟(jì)不容樂觀，“負(fù)債”,、“轉(zhuǎn)型”,、“擔(dān)憂”等字眼時(shí)常出現(xiàn)，生物醫(yī)藥作為一項(xiàng)有助于改善人類生命的產(chǎn)業(yè),，無疑將成為未來重點(diǎn)發(fā)展的領(lǐng)域,。在中國老齡化帶動(dòng)醫(yī)療服務(wù)需求日益提升的大背景下，中美雙方共同研究與合作的前景無限,。
從國內(nèi)發(fā)展情況看,，政策面持續(xù)推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，包括重大新藥創(chuàng)制科技專項(xiàng),、生物醫(yī)藥863計(jì)劃,、《國家中長期科技發(fā)展規(guī)劃綱要(2006-2020年)》、《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”規(guī)劃》以及《“十二五”生物技術(shù)發(fā)展規(guī)劃》等,，無一例外地都將生物醫(yī)藥納入重要發(fā)展領(lǐng)域,。
衛(wèi)生部醫(yī)藥衛(wèi)生科技發(fā)展研究中心主任李青日前在“第二屆生物仿制藥高峰論壇”上介紹“重大新藥創(chuàng)制”重大專項(xiàng)課題立項(xiàng)時(shí)稱，“十二五”分兩批完成了209項(xiàng)課題立項(xiàng),，中央財(cái)政核定經(jīng)費(fèi)45.64億元,，其中醫(yī)院、高等院校、科研院所和企業(yè)的課題數(shù)比例分別為8.97%,、19.58%,、17.5%和53.94%，相應(yīng)地,，企業(yè)所獲國家撥費(fèi)比例最高,，達(dá)到50.41%，約23億元,。
李青還對(duì)記者透露：“由發(fā)改委牽頭的《生物產(chǎn)業(yè)“十二五”規(guī)劃》已基本完成,，現(xiàn)已上報(bào)國務(wù)院，可能在中國共產(chǎn)黨第十八次全國代表大會(huì)之后發(fā)布,。重點(diǎn)關(guān)注生物醫(yī)藥,、生物醫(yī)學(xué)工程、生物農(nóng)業(yè),、生物制造,、生物能源、生物環(huán)保,、生物服務(wù)等七大領(lǐng)域,。目前還在做一些名詞解釋等補(bǔ)充工作。”
原研,、仿制均落后
據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所副所長陶劍虹介紹,，我國生物制藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)呈金字塔形，頂部包括中國生物技術(shù)股份公司在內(nèi)的大型企業(yè)4家,，中部由100多家中型企業(yè)組成,，底部大多數(shù)為小型企業(yè)，主要生產(chǎn)普通疫苗,、提取類產(chǎn)品或重組類的早期生物制品仿制藥,，包括人血蛋白、重組干擾素,、促紅細(xì)胞生成素(EPO)等,。
從市場分布來看，在前500名的銷售額中大品種占70%左右,。中國已批準(zhǔn)上市的13類25種382個(gè)不同規(guī)格的基因工程藥物和基因工程疫苗產(chǎn)品中,，只有6類9種21個(gè)規(guī)格的產(chǎn)品屬于原創(chuàng)，其余都屬于仿制,。
仿制藥是指與商品名藥在劑量,、安全性和效力、質(zhì)量,、作用以及適應(yīng)癥上相同的一種仿制品,，因減少生物制藥原始研發(fā)的成本,，患者可大幅減少藥費(fèi)支出，市場對(duì)生物仿制藥的需求正在日益增長,。
據(jù)Evaluate Pharm預(yù)測,，2015年全球生物仿制藥市場規(guī)模將增長到100億美元，2020年更是增長到200億美元,。另外,，據(jù)Chugai Pharmaceutical預(yù)測，在生物醫(yī)藥仿制藥市場規(guī)模最大的7個(gè)國家中,，美國依然是最大的市場,，2013年有望達(dá)到90億美元。
默克,、禮來,、輝瑞、葛蘭素史克,、拜耳等跨國制藥巨頭都在積極備戰(zhàn)生物仿制藥,。相比之下，中國在原研藥創(chuàng)新速度上遠(yuǎn)落后于發(fā)達(dá)國家,，在仿制藥的研發(fā)速度上也不及印度,、巴西等。
對(duì)此,，國家藥監(jiān)局副局長孫咸澤10月24日公開表示,，相關(guān)部門在法律法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)上予以支持,，利用有效的政策提高我國藥品研制水平，由仿制為主向仿創(chuàng)結(jié)合的道路轉(zhuǎn)變,，鼓勵(lì)具備科研實(shí)力的企業(yè)加大新藥研發(fā)以及新技術(shù)研究投入,。同時(shí)，完善審評(píng)審批機(jī)制,，建立研究機(jī)構(gòu)與注冊品種核查和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)分級(jí)分類管理,。
“出海”企業(yè)需內(nèi)外兼修
一家在新加坡上市，旗下?lián)碛邪[瘤科,、骨科等專利藥,，有特別保護(hù)的新藥為主的國內(nèi)制藥集團(tuán)副總裁表示，在接觸了大量的海外公司后發(fā)現(xiàn),，對(duì)方最在意的是“誠信度,、產(chǎn)品質(zhì)量、成本控制,、團(tuán)隊(duì)無障礙的溝通”,，但事實(shí)上,，很多上市公司在“出海”拓展市場或者資本并購上，往往雷聲大雨點(diǎn)小,，或者在面臨公司的財(cái)務(wù)成本,、股東壓力后不了了之。
復(fù)星醫(yī)藥國際部副總經(jīng)理韓厲玲在接受記者采訪時(shí)也稱:“目前,，‘中國制造’往往被貼上了低端的形象標(biāo)簽,，但醫(yī)藥市場需要高、精,、尖,，中國制藥水平與這一目標(biāo)還有相當(dāng)大的鴻溝，在國際化道路中仍需不斷‘交學(xué)費(fèi)’”,。
高盛投資集團(tuán)咨詢總監(jiān)何美堅(jiān)指出,，海外市場非常重視“合規(guī)”，例如會(huì)計(jì),、營銷模式等,，這是中國企業(yè)“出海”時(shí)首先要修煉好的“內(nèi)功”。另外與海外企業(yè)合作是否成功,，還取決于雙方是否擁有同樣的目標(biāo),、規(guī)劃項(xiàng)目的可控程度、管理層是否穩(wěn)定,，以及能否根據(jù)市場需求變化快速,、靈活應(yīng)變。
“所以,，不是每個(gè)企業(yè)都適合成為一個(gè)跨國制藥企業(yè),，關(guān)鍵還得看企業(yè)的戰(zhàn)略定位。因?yàn)槌水a(chǎn)品質(zhì)量是最基本的硬件外,，資本融資占據(jù)財(cái)務(wù)成本的比例是多少,，以此換取的公司短期能否彌補(bǔ)這一差額或是產(chǎn)生預(yù)期收益等，都是需要詳細(xì)考慮,，算一筆總賬,。”上述這位副總裁稱，值得一提的是,，中國藥品創(chuàng)新和經(jīng)銷經(jīng)驗(yàn)不能在全球“復(fù)制”,，必須遵守不同地區(qū)的“游戲規(guī)則”，閉門造車將很難獲得國際市場認(rèn)可,。(生物谷 Bioon.com)
