關(guān)鍵詞： 神威藥業(yè) 臨床試驗(yàn)
近日,，中國-澳大利亞“中醫(yī)藥國際合作與促進(jìn)”項(xiàng)目簽約儀式暨高層論壇在北京召開,。會上，神威藥業(yè)宣布：神威藥業(yè)集團(tuán)有限公司與中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院,、澳大利亞西悉尼大學(xué)聯(lián)合開發(fā)研制的神威塞絡(luò)通膠囊,，將由西悉尼大學(xué)牽頭在澳大利亞及英國分別開展神威塞絡(luò)通膠囊的II期臨床研究，這是中藥首次同時在多個國家進(jìn)行II期臨床,，以期國內(nèi)外同步研究,、同步注冊、同步上市,。
當(dāng)日,，與會三方分別簽署了“澳大利亞悉尼大學(xué)與中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院戰(zhàn)略合作協(xié)議”、“澳大利亞悉尼大學(xué)與中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院西苑醫(yī)院戰(zhàn)略合作協(xié)議”以及“澳大利亞悉尼大學(xué)與神威藥業(yè)集團(tuán)有限公司的塞絡(luò)通膠囊國際多中心臨床研究合作協(xié)議”三項(xiàng)合作協(xié)議,。
中醫(yī)藥是我們民族的傳統(tǒng)瑰寶,，在保護(hù)人們健康、治療疾病方面發(fā)揮了重要作用,。從上世紀(jì)90年代開始,，我國中藥界就開始通過各種方式進(jìn)行國際化努力，步伐仍比較緩慢,。
中國進(jìn)出口數(shù)據(jù)顯示,，目前，我國每年對外出口中藥類產(chǎn)品20多億美元,，但以植物提取物,、保健品、飲片等為主,，中成藥產(chǎn)品比例較低,。雖然，目前國內(nèi)有多個不同治療領(lǐng)域的中藥產(chǎn)品正在美國,、歐盟等進(jìn)行臨床研究,，不過能夠以藥品身份成功進(jìn)入國際主流市場的中成藥仍屈指可數(shù),。
據(jù)神威藥業(yè)介紹，該公司一直致力于推動中藥現(xiàn)代化和國際化工作,，先后通過英國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會三體系國際認(rèn)證,、澳大利亞GMP認(rèn)證，得到國際藥品監(jiān)查合作計(jì)劃成員國英國,、法國,、德國等國家認(rèn)可。
此次簽約的神威塞絡(luò)通膠囊是國家科技部“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)和北京市科委重點(diǎn)支持推動的國際化創(chuàng)新中藥,。該藥提取西紅藥,、人參、銀杏葉等三味中藥有效部位組成,，主要針對血管性癡呆,、老年性癡呆的治療。該項(xiàng)目自2008年起步,，三方簽署了一系列中醫(yī)藥研究合作備忘錄,。2009年，三方通過了“神威塞絡(luò)通膠囊”國際多中心臨床試驗(yàn)方案,。
“澳大利亞是國際藥品監(jiān)查合作計(jì)劃（PIC／S）成員國,，與歐盟20多個國家簽有雙方互認(rèn)協(xié)議，通過澳大利亞聯(lián)邦藥物管理局（TGA）認(rèn)證的中藥,，可以進(jìn)入歐盟,、韓國、南非,、馬來西亞等地市場,。”對于選擇澳大利亞的原因，主辦方介紹,，澳洲國家藥物管理局有關(guān)草藥的注冊規(guī)定與美國食品與藥物管理局以及歐洲正在制定中的系統(tǒng)相似,，澳洲的研究結(jié)果為美國以及歐洲國家所采用。
今年5月,，美國政府宣布了一項(xiàng)1億美元的研究計(jì)劃：要在2025年前找到用于預(yù)防老年癡呆癥的辦法,，這項(xiàng)新計(jì)劃一經(jīng)公布便引起了多方關(guān)注。
一項(xiàng)流行病學(xué)統(tǒng)計(jì)顯示,，目前全球約有老年性癡呆患者3650萬人,，我國則現(xiàn)有600萬老年癡呆患者，已成為僅次于心臟病,、癌癥,、中風(fēng)的第四位“死亡殺手”。
業(yè)內(nèi)人士指出,，老年癡呆癥患病率還在持續(xù)升高,，用藥群體的增加意味著老年癡呆藥市場前景的廣闊,。
當(dāng)日，神威藥業(yè)集團(tuán)同時宣布：成立中澳合資的神威-弗洛德斯天然藥物有限公司,。
據(jù)神威藥業(yè)集團(tuán)董事長李振江介紹，該公司由神威藥業(yè)與澳大利亞SFI公司合資成立,。SFI公司是澳大利亞最大的天然藥物生產(chǎn)企業(yè),，在全球20多個國家擁有銷售網(wǎng)絡(luò)。此次與SFI的合資合作不同于既往單純的商業(yè)代理銷售合作,，將為中國傳統(tǒng)藥品進(jìn)入國際主流醫(yī)藥市場探索新的道路,。
此次合作不同于既往單純的商業(yè)代理銷售合作模式，將為中國傳統(tǒng)藥品進(jìn)入國際主流醫(yī)藥市場探索新的道路,。（生物谷Bioon.com）
