業(yè)界利益相關(guān)集團(tuán)(如Eucomed,,歐洲醫(yī)療科技行業(yè)協(xié)會(huì))不贊成對(duì)歐盟現(xiàn)行的醫(yī)療器械法規(guī)做根本性改變,盡管他們也承認(rèn)現(xiàn)行的監(jiān)管機(jī)制的確有改進(jìn)空間,。Eucomed尤其反對(duì)由管理機(jī)構(gòu)執(zhí)行上市前的認(rèn)證手續(xù),,他們認(rèn)為這會(huì)拉長(zhǎng)認(rèn)證的最終期限和增加成本,并且可能有礙競(jìng)爭(zhēng)和創(chuàng)新,。Eucomed還反對(duì)現(xiàn)行法規(guī)通過EMA對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行權(quán)力集中,,原因是EMA的介入有可能將給認(rèn)證過程增加不必要的煩瑣手續(xù)。
醫(yī)療專業(yè)人員也促進(jìn)了改革的實(shí)施,。在2011年1月,,歐洲心臟病學(xué)會(huì)主辦了一次有關(guān)心血管醫(yī)療器械臨床評(píng)估的政策會(huì)議,并且呼吁針對(duì)醫(yī)療器械成立一個(gè)單獨(dú)的法規(guī)體系,。該學(xué)會(huì)提倡要么成立一個(gè)新機(jī)構(gòu),,要么指定EMA的某個(gè)部門負(fù)責(zé)。除了歐洲心臟病學(xué)會(huì)表明姿態(tài)以外,,《英國(guó)醫(yī)學(xué)雜志》也在2011年5月發(fā)表了一篇文章,,文中指出難在歐洲實(shí)行美國(guó)FDA風(fēng)格的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)。
2008年和2010年公開咨詢的結(jié)果提供了更多啟示,,因?yàn)檫@些改革極有可能被選中納入此次法規(guī)改寫,。兩次咨詢結(jié)果表示,利益相關(guān)方廣泛支持與GHTF模式保持更緊密的一致,,包括更加重視IVD類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn),。從2010年公開咨詢的反應(yīng)來看,對(duì)IVD產(chǎn)品進(jìn)行批次驗(yàn)證的要求以及對(duì)僅用作組織內(nèi)部測(cè)試的IVD產(chǎn)品繼續(xù)豁免還是得到了廣泛支持,。還有少部分人贊成對(duì)消費(fèi)者直接實(shí)施的基因測(cè)試和有關(guān)IVD性能驗(yàn)證的要求加強(qiáng)管制,。這些數(shù)據(jù)還表明,有部分人支持用監(jiān)管機(jī)構(gòu)取代指令,,但這樣的舉措將會(huì)涉及到大筆的管理資源費(fèi)用,。
就這一點(diǎn)而言,英國(guó)醫(yī)藥與保健產(chǎn)品管理局(MHRA)所持的態(tài)度具有特別重大的意義,,MHRA管理著西歐最大的醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)之一,。MHRA反對(duì)EMA更多的介入醫(yī)療器械的監(jiān)管,并且還提議成立一個(gè)“由成員國(guó)選舉成立的綜合管理類委員會(huì)”,,以確保各成員國(guó)對(duì)這一監(jiān)管法規(guī)的理解和執(zhí)行上保持一致,。MHRA還支持采納基于風(fēng)險(xiǎn)的IVD類系統(tǒng),并且“強(qiáng)烈提倡保持組織內(nèi)部的豁免”,。一直以來,,MHRA對(duì)很多其它的就具體細(xì)節(jié)缺少進(jìn)一步解釋的改革都不愿愿意表示支持。