歐盟委員會(huì)也注意到了這些問題，已經(jīng)宣布將“改寫”醫(yī)療器械指令,。在2008年,，歐盟委員就醫(yī)療器械法律制度的修改，咨詢了業(yè)內(nèi)成員,、監(jiān)管機(jī)構(gòu),、醫(yī)療保健護(hù)理專業(yè)人員和其它利益相關(guān)方的意見,；并在2010年，又就修改IVD法規(guī)進(jìn)行了第二次咨詢,；EU健康和消費(fèi)者委員會(huì)在2011年召開了一次會(huì)議,，會(huì)議主題為“修改歐盟醫(yī)療器械法規(guī)以滿足未來的需求”。委員會(huì)已于2010年11月公布了計(jì)劃時(shí)間表,，2011年的工作計(jì)劃表包括,，將改寫歐盟醫(yī)療器械指令做為2012立法議程的第一步。
改革在即
迄今為止,，改寫醫(yī)療器械指令提議的具體細(xì)節(jié)尚未定型,。委員會(huì)公布的時(shí)間表沒有給出具體的改革計(jì)劃，倒是提供了一系列可能的選項(xiàng),，包括用一個(gè)更范圍更廣的指令來替代MDD和AIMDD,、發(fā)布一份升級(jí)的指令來取代現(xiàn)行的IVDD、和/或通過將符合性評(píng)估程序流水化以及闡明主要的概念和術(shù)語等途徑來促進(jìn)EEA各國之間的一致,。
更激進(jìn)的提議包括,，用法規(guī)（直接綁定和適用于所有EU成員國，不需要再由各個(gè)成員國分別執(zhí)行）取代現(xiàn)行的更靈活的基于指令的方案（允許成員國以各種不同的方式用其自己的國家法規(guī)來達(dá)成歐盟指令的目標(biāo)）,；成立一個(gè)和歐洲醫(yī)療機(jī)構(gòu)（EMA）差不多的可對(duì)多個(gè)國家的藥品進(jìn)行監(jiān)管的中央集權(quán)的EU醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu),。
行業(yè)利益集團(tuán)（如Eucomed）不贊成對(duì)歐盟現(xiàn)行醫(yī)療器械法規(guī)做根本性改動(dòng)。盡管,，指令的改寫還在逐步展開,，但利益相關(guān)方已經(jīng)對(duì)委員會(huì)的改革計(jì)劃有所反應(yīng)。在2011年2月,，有5家大型公告機(jī)構(gòu)（NB）向所有公告機(jī)構(gòu)發(fā)布了一份自愿行為規(guī)范,，行為規(guī)范詳盡描述了NB人員的從業(yè)資格、確定了執(zhí)行符合性評(píng)估的規(guī)則,、并提供了指南,，從而使NB能夠更好的協(xié)調(diào)其評(píng)估。是否遵從該規(guī)范在目前是出于自愿的,，并且面向所有被認(rèn)可的NB,。強(qiáng)制措施目前尚在制定中，預(yù)期將在2012年1月公布,。
