歐盟委員會也注意到了這些問題，已經(jīng)宣布將“改寫”醫(yī)療器械指令,。在2008年,，歐盟委員就醫(yī)療器械法律制度的修改，咨詢了業(yè)內(nèi)成員,、監(jiān)管機構(gòu),、醫(yī)療保健護理專業(yè)人員和其它利益相關方的意見；并在2010年,，又就修改IVD法規(guī)進行了第二次咨詢,；EU健康和消費者委員會在2011年召開了一次會議，會議主題為“修改歐盟醫(yī)療器械法規(guī)以滿足未來的需求”,。委員會已于2010年11月公布了計劃時間表,，2011年的工作計劃表包括，將改寫歐盟醫(yī)療器械指令做為2012立法議程的第一步,。
 
　　改革在即
 
　　迄今為止,，改寫醫(yī)療器械指令提議的具體細節(jié)尚未定型。委員會公布的時間表沒有給出具體的改革計劃,，倒是提供了一系列可能的選項,，包括用一個更范圍更廣的指令來替代MDD和AIMDD、發(fā)布一份升級的指令來取代現(xiàn)行的IVDD,、和/或通過將符合性評估程序流水化以及闡明主要的概念和術語等途徑來促進EEA各國之間的一致,。
 
　　更激進的提議包括，用法規(guī)（直接綁定和適用于所有EU成員國，不需要再由各個成員國分別執(zhí)行）取代現(xiàn)行的更靈活的基于指令的方案（允許成員國以各種不同的方式用其自己的國家法規(guī)來達成歐盟指令的目標）,；成立一個和歐洲醫(yī)療機構(gòu)（EMA）差不多的可對多個國家的藥品進行監(jiān)管的中央集權(quán)的EU醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu),。
 
　　行業(yè)利益集團（如Eucomed）不贊成對歐盟現(xiàn)行醫(yī)療器械法規(guī)做根本性改動。盡管,，指令的改寫還在逐步展開,，但利益相關方已經(jīng)對委員會的改革計劃有所反應。在2011年2月,，有5家大型公告機構(gòu)（NB）向所有公告機構(gòu)發(fā)布了一份自愿行為規(guī)范,，行為規(guī)范詳盡描述了NB人員的從業(yè)資格、確定了執(zhí)行符合性評估的規(guī)則,、并提供了指南,，從而使NB能夠更好的協(xié)調(diào)其評估。是否遵從該規(guī)范在目前是出于自愿的,，并且面向所有被認可的NB,。強制措施目前尚在制定中，預期將在2012年1月公布,。