因?yàn)榉杉軜?gòu)復(fù)雜,、不能跟進(jìn)新興技術(shù)、以及各成員國(guó)在法規(guī)執(zhí)行過(guò)程中缺乏統(tǒng)一性等原因,，歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)受到了多方指責(zé),。鑒于這種情況，歐盟委員會(huì)于2010年末公布了一份時(shí)間表,，計(jì)劃“改寫”其醫(yī)療器械指令,。
 
　　歐盟是全球最大的醫(yī)療器械市場(chǎng)之一。在90年代,，歐洲經(jīng)濟(jì)體（EEA,，包括現(xiàn)在歐盟的27個(gè)成員國(guó)以及挪威、冰島和列支敦士凳）對(duì)醫(yī)療器械的管理是依照三個(gè)醫(yī)療器械指令執(zhí)行的，當(dāng)時(shí)的情況還是很和諧的,。到了今天，歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)因?yàn)榉杉軜?gòu)復(fù)雜,、不能跟進(jìn)新興技術(shù),、以及各成員國(guó)在執(zhí)行過(guò)程中缺乏統(tǒng)一性而受到了多方責(zé)難。歐盟委員為此在2010年末公布了一份時(shí)間表,，擬“改寫”其醫(yī)療器械指令,。本文對(duì)現(xiàn)行的EEA醫(yī)療器械指令進(jìn)行了簡(jiǎn)要介紹，對(duì)醫(yī)療器械管理法規(guī)未來(lái)可能被改寫的內(nèi)容進(jìn)行了描述,。本文還強(qiáng)調(diào)了醫(yī)療器械制造商在醫(yī)療器械管理法規(guī)實(shí)施改革過(guò)程中應(yīng)對(duì)和影響醫(yī)療法規(guī)改革的機(jī)會(huì),。
 
　　醫(yī)療器械指令當(dāng)前的執(zhí)行情況
 
　　目前實(shí)施的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)由醫(yī)療器械指令（MDD），有源植入式醫(yī)療器械指令（AIMDD）和體外診斷式醫(yī)療器械指令（IVDD）三個(gè)指令組成,。MDD適用于那些不納入藥理學(xué)范圍的用于“診斷,，預(yù)防，監(jiān)測(cè),，治療或緩解病情”的醫(yī)療器械,。MDD適用于那些設(shè)計(jì)用于植入人體，手術(shù)后仍留在人體內(nèi),，并且需要由“非人體或重力產(chǎn)生的能量”供電才能工作的醫(yī)療器械,。IVDD則適用于那些“在體外使用，用于對(duì)取自人體的樣本進(jìn)行檢查”的醫(yī)療器械,。EEA要求各成員國(guó)依照本國(guó)的法規(guī)來(lái)達(dá)成這些指令的目標(biāo),。
 
　　沒(méi)有跨國(guó)度的EU監(jiān)管機(jī)構(gòu)來(lái)實(shí)施對(duì)醫(yī)療器械的全面監(jiān)管權(quán)力；相反,，每個(gè)成員國(guó)會(huì)參照歐盟的三個(gè)指令制定本國(guó)的法規(guī),，并通過(guò)國(guó)家主管機(jī)構(gòu)（NCA）強(qiáng)制執(zhí)行。成員國(guó)還會(huì)指定獨(dú)立的機(jī)構(gòu)（即所謂的公告機(jī)構(gòu),，縮寫為NB）對(duì)醫(yī)療器械制造商是否符合法規(guī)的要求進(jìn)行認(rèn)證,。具體的“符合性評(píng)估”取決于醫(yī)療器械的類別和其適用的指令。醫(yī)療器械依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)被分成四大類（Class I,、Class IIa,、Class IIb、ClassIII）,，類別的劃分考慮了其使患者身體受創(chuàng)的程度和與身體接觸持續(xù)的時(shí)間等因素,。IVD也被類似地分成四大類：一個(gè)通用的IVD默認(rèn)等級(jí)，兩個(gè)“附錄II”等級(jí)（“List B”適用于中度風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械,，“List A”適用于高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械）,，和一個(gè)自我檢測(cè)IVD等級(jí)（適用于那些針對(duì)臥床病人直接使用的醫(yī)療器械）。