預(yù)期的時(shí)間表和將發(fā)生的事件
 
　　考慮到歐盟醫(yī)療器械法規(guī)改寫將帶來的潛在巨大影響,，醫(yī)療器械公司應(yīng)關(guān)注預(yù)期的時(shí)間表,，以確保自己有能力參與法規(guī)的改革,。依照委員會的時(shí)間表,，預(yù)期將在2012年第一季度實(shí)行改寫后的醫(yī)療器械指令。然而,，委員會到目前為止還沒有規(guī)定最終改革議案的最后期限,，改寫法規(guī)最終將由歐洲議會和歐洲聯(lián)盟理事會審核通過。而依據(jù)歐洲委員會最近公布的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示,，2004年和2009年期間的立法審批過程的平均持續(xù)時(shí)間約在15個(gè)月至44個(gè)月,。
 
　　與此同時(shí)，委員會正在準(zhǔn)備一個(gè)影響評估,，用于分析各種改革提議的成本和其能帶來的好處,，并且要求“NCA、NB,、醫(yī)療行業(yè),、醫(yī)務(wù)人員、病患和其它相關(guān)利益方通過目的明確的咨詢,，遞交有關(guān)這些尚在構(gòu)思的議案的影響力的信息和數(shù)據(jù)”,。但目標(biāo)明確的咨詢只會清楚地表述來自確定目標(biāo)群體的各種觀點(diǎn)，“咨詢的最低標(biāo)準(zhǔn)”說明,，委員會在選擇咨詢的目標(biāo)團(tuán)體時(shí)應(yīng)考慮“對具體經(jīng)驗(yàn),、專家或技術(shù)知識的需求”，并且必須包括來自非成員國家的觀點(diǎn),，最終確保“相關(guān)團(tuán)體將有機(jī)會表達(dá)他們的觀點(diǎn)”,。依據(jù)已公布的時(shí)間表來看，委員會的醫(yī)療器械專家小組將“繼續(xù)咨詢”利益相關(guān)方。鑒于這些改革將會產(chǎn)生的潛在的深遠(yuǎn)影響,，隨著更多細(xì)節(jié)持續(xù)地浮出水面,，醫(yī)療器械制造商和其它利益相關(guān)方應(yīng)尋找機(jī)會參與到法規(guī)改革過程中來。(愛寶網(wǎng))