一般情況下,，高風(fēng)險的醫(yī)療器械需要更大型的NB介入，并且有著更嚴(yán)格的要求,。而最低風(fēng)險等級的醫(yī)療器械只需要制造商發(fā)表一份符合性的自我聲明即可,，不需要NB介入,；較高風(fēng)險等級的醫(yī)療器械會有要求“類別審查”（即由一家NB對該醫(yī)療器械的代表樣品做詳細(xì)審查）,；而最高風(fēng)險等級的醫(yī)療器械會要求進(jìn)行全面的質(zhì)量評估,，包括NB的審核和突擊檢查.所有醫(yī)療器械都必須提供臨床數(shù)據(jù)（風(fēng)險等級較低的醫(yī)療器械制造商可以通過整理與目標(biāo)醫(yī)療器械”同等”的醫(yī)療器械當(dāng)前已有的資料來滿足這個要求）.此外,，制造商還必須將其醫(yī)療器械進(jìn)行注冊,，并且要部署一個市場前監(jiān)督系統(tǒng),，用來收集和報告有關(guān)不良事件的信息。在完成符合性評估之后,，制造商就可以將CE標(biāo)識貼在經(jīng)過認(rèn)證的醫(yī)療器械上,，表明該醫(yī)療器械符合歐盟醫(yī)療器械指令的基本要求。貼有CE標(biāo)簽的醫(yī)療器械方可在EEA的各成員國進(jìn)行銷售,。
 
　　近年來,，歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)經(jīng)歷了一系列改進(jìn)。在2007年通過了一份修改指令,，并在2010年開始實施,，該指令增加了對醫(yī)療器械上市前的監(jiān)督要求，提高了對某些臨床數(shù)據(jù)的要求標(biāo)準(zhǔn),，并且將醫(yī)用軟件也添加到了醫(yī)療器械清單,。除此之外，在2011年5月1日,，國家主管機(jī)構(gòu)（NCA）被要求向歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（EUDAMED）遞交有關(guān)產(chǎn)品認(rèn)證,、臨床調(diào)查和上市前監(jiān)管的數(shù)據(jù)。該數(shù)據(jù)庫僅能被NCA和歐洲委員會訪問,，旨在將醫(yī)療器械的上市過程流水線化,。在這之前，新款醫(yī)療器械在上市時,，必須逐個通知各個目標(biāo)市場成員國,，而現(xiàn)在就可以省去這一步。
 
　　關(guān)注歐洲現(xiàn)行的醫(yī)療器械法規(guī)
 
　　盡管做了上述變動,，醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)仍然面臨各種各樣的非議,。其中最被關(guān)注的問題就是，通過將監(jiān)管權(quán)力下放給NCA和NB,，歐盟醫(yī)療器械指令留給EEA國家的協(xié)調(diào)空間非常小,，從而導(dǎo)致歐盟各成員國的政策缺乏一致性，使各成員國在執(zhí)行NB符合性評估時難以達(dá)成統(tǒng)一,，并且指責(zé)醫(yī)療器械制造商隨后會選擇對自己最為有利的機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)證,。此外,，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)還被認(rèn)為“零散并且難以遵從”，因為歐盟醫(yī)療器械法規(guī)由兩個主要指令和多個修改指令組成,。其它關(guān)注問題包括,，缺少用來評估新興技術(shù)的NB專家，很難將指令實施用于新技術(shù)（如由人體組織組成的醫(yī)療器械,、僅用作美容的植入式器械，以及沒有醫(yī)學(xué)目的的遺傳測試）,，EEA的主要醫(yī)療器械貿(mào)易伙伴越來越多地需要更好地將歐盟法規(guī)與醫(yī)療器械全球協(xié)調(diào)工作組（GHTF）相結(jié)合,。