2010年1月19日， 2010年全國食品藥品監(jiān)督管理工作暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會議上,，國家食品藥品監(jiān)管局副局長張敬禮對2010年醫(yī)療器械監(jiān)管工作作出安排,，強調(diào)要繼續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系和技術(shù)支撐體系建設(shè)，夯實監(jiān)管基礎(chǔ),，著重做好以下幾個方面的重點工作,。
圍繞條例修訂工作，推進(jìn)醫(yī)療器械法規(guī)體系建設(shè),。國家局將繼續(xù)積極推動《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修訂工作,。同時，以《醫(yī)療器械注冊管理辦法》,、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》,、《醫(yī)療器械臨床質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)管理辦法》等配套規(guī)章和規(guī)范性文件制修訂為重點，廣泛開展調(diào)研論證,，滿足監(jiān)管實踐需要,。組織協(xié)調(diào)好亞洲醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)組織（AHWP）的各項工作，充分發(fā)揮和擴大我國在亞洲醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)作中的重要作用,。
圍繞加強風(fēng)險控制,，做好醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作,。以健全日常監(jiān)管機制、防范安全風(fēng)險為重點,，鞏固和完善生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管檔案,，強化生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管，著力構(gòu)建責(zé)任明確,、措施有效的醫(yī)療器械日常監(jiān)管體系,；抓住藥品安全專項整治的契機，組織高風(fēng)險醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系檢查,，強化全過程質(zhì)量體系監(jiān)管,，嚴(yán)把生產(chǎn)質(zhì)量關(guān)；加強醫(yī)療器械經(jīng)營許可政策研究,，解決經(jīng)營許可準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一等問題,。繼續(xù)加大《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》宣傳貫徹力度；制定發(fā)布醫(yī)療器械突發(fā),、群發(fā)不良事件處置程序和不良事件報告實施細(xì)則,，探索構(gòu)建醫(yī)療器械安全預(yù)警機制，提升應(yīng)急處置能力,，規(guī)范和加強醫(yī)療器械再評價工作,；針對性地開展分析評價方法培訓(xùn)，提高醫(yī)療器械不良事件分析和處理水平,。
圍繞技術(shù)支撐體系建設(shè),，夯實醫(yī)療器械監(jiān)管基礎(chǔ)。在標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)方面,，充分發(fā)揮國家局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心的組織協(xié)調(diào)和技術(shù)指導(dǎo)作用,；加大對基礎(chǔ)性、通用性標(biāo)準(zhǔn)的制修訂力度,，以體外診斷試劑、外科植入物,、血液透析器等方面為重點,，完成89項醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作；加強標(biāo)準(zhǔn)研究工作,，組織各標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會重點開展標(biāo)準(zhǔn)驗證,、試驗方法、關(guān)鍵指標(biāo)的基礎(chǔ)性研究,。在檢驗體系建設(shè)方面,，抓緊出臺《加強和完善醫(yī)療器械檢驗監(jiān)管體系指導(dǎo)意見》；制定發(fā)布《醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)監(jiān)督管理辦法》,，做好相關(guān)制度和技術(shù)規(guī)范起草工作,；繼續(xù)做好檢驗機構(gòu)比對實驗工作,，規(guī)范實驗管理要求；組織開展檢驗機構(gòu)資格認(rèn)可的監(jiān)督評審,，加強檢驗人員培訓(xùn),；加強對檢驗機構(gòu)的管理，積極爭取地方財政支持,，重點提升高風(fēng)險醫(yī)療器械的檢驗?zāi)芰?。在注冊審評體系建設(shè)方面，要注意結(jié)合條例配套文件制定,，深入研究影響注冊管理效率的問題,，為注冊管理水平躍上新臺階奠定堅實基礎(chǔ)。
圍繞長遠(yuǎn)發(fā)展,，創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管模式,。要探索實行分級監(jiān)管和分類監(jiān)管；創(chuàng)新在用醫(yī)療器械監(jiān)管模式,，提出切實可行的管理措施,；建立部門聯(lián)動機制，有效打擊違法違規(guī)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營行為,；盡快建立和完善全系統(tǒng)醫(yī)療器械監(jiān)管信息月報制度,；加強醫(yī)療器械分類研究工作，切實發(fā)揮分類目錄指導(dǎo)作用,；開展醫(yī)療器械命名研究工作,。
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