近日,，國務(wù)院法制辦公布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(征求意見稿)》,。征求意見稿規(guī)定,，國家將對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)行分類管理,、對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品將建立召回制度,、對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的虛假廣告將給予嚴(yán)厲的打擊,。業(yè)內(nèi)人士，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》正式實(shí)施后,，將對(duì)以上三個(gè)方面形成良好的督導(dǎo)作用,。
首先，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)行分類管理將從整體上對(duì)我國醫(yī)療器械行業(yè)進(jìn)行規(guī)范,。長期以來,，由于我國醫(yī)療器械行業(yè)缺乏監(jiān)管，因此市場無序競爭嚴(yán)重,，這樣導(dǎo)致的后果是我國醫(yī)療器械行業(yè)混亂,，而對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理之后,，國家將對(duì)二、三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理,，這樣可以從整體上規(guī)避我國醫(yī)療器械行業(yè)的混亂局面,。
其次，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)行召回制度將最大限度避免醫(yī)療器械安全事故的發(fā)生,，同時(shí)也可以增強(qiáng)醫(yī)療器械企業(yè)的責(zé)任感,。繼食品、藥品實(shí)行召回制度之后,，醫(yī)療器械行業(yè)也將實(shí)行召回制度,，這意味著今后醫(yī)療器械產(chǎn)品從生產(chǎn)、流通,、銷售到使用的各個(gè)環(huán)節(jié)都處于監(jiān)管之下,，這樣可以有效避免醫(yī)療器械安全事故的發(fā)生。
第三,，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的虛假廣告給予嚴(yán)厲打擊將促使醫(yī)療器械行業(yè)朝健康的道路上發(fā)展,。長期以來，由于我國醫(yī)療器械行業(yè)缺乏監(jiān)管,，因此醫(yī)療器械虛假廣告層出不窮,，特別是暗示醫(yī)療器械產(chǎn)品“包治百病”、刻意夸大其功能療效的廣告,，這不僅導(dǎo)致老百姓對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的信任感降低,，也讓醫(yī)療器械行業(yè)背離健康的道路發(fā)展，而此次《條理》出臺(tái)后將大大緩解這一難題,。
但是,，此次《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)內(nèi)容在具體的操作方面也會(huì)存在一系列難題。拿醫(yī)療器械的召回制度來說,，一方面,，有些植入性的醫(yī)療器械一旦使用就無法召回，比如心臟植入,、腦部植入等,；另一方面，由于醫(yī)療器械在銷售時(shí)無法保證每一個(gè)用戶的個(gè)人檔案都能保存無誤,，因此,，一旦發(fā)生問題進(jìn)行召回難以實(shí)現(xiàn)。
此次國務(wù)院法制辦公布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(征求意見稿)》的初衷是因?yàn)橹暗摹夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》已施行10年,，很多條例已經(jīng)不適用現(xiàn)階段的情況,，此次《條例》的篇幅已由原來的48條增加至88條，表明了國家對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重視。
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