日前,，上海市第一人民醫(yī)院發(fā)生了由于使用個人私自攜帶入境未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品后引起患者眼部不適的事件,。為維護(hù)人民群眾的生命健康,，保障公眾用藥安全,，避免類似事件的發(fā)生,，按照《藥品管理法》,、《藥品管理法實施條例》,、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律、法規(guī)的規(guī)定,，日前,，國家食品藥品監(jiān)督管理局就加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械進(jìn)口和使用的有關(guān)工作發(fā)出通知。
通知明確,，醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn),、經(jīng)營資格的企業(yè)購入國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品,，嚴(yán)禁從無《藥品生產(chǎn)許可證》,、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)和個人處購進(jìn)藥品。必須購進(jìn)和使用經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品,，嚴(yán)禁購進(jìn)使用未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品,。不得購進(jìn)使用個人自用攜帶入境的藥品,，對購入使用未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品的，一律按假藥論處,。涉嫌犯罪的,，移送司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)合格的醫(yī)療器械,，并驗明產(chǎn)品合格證明,。不得使用未經(jīng)注冊、無合格證明,、過期,、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。
通知要求,，進(jìn)口臨床急需藥品必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),，并憑國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進(jìn)口藥品批件》辦理相關(guān)進(jìn)口備案手續(xù)。研制新藥,，應(yīng)當(dāng)按照《藥品注冊管理法》的有關(guān)規(guī)定報送有關(guān)資料,，經(jīng)批準(zhǔn)后方可進(jìn)行臨床試驗，且臨床試驗的執(zhí)行必須符合《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,。
食品藥品監(jiān)督管理部門要依法加強(qiáng)對藥品,、醫(yī)療器械流通和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，對違法經(jīng)營,、使用藥品和醫(yī)療器械的行為,，依法嚴(yán)肅查處，依法保護(hù)廣大人民群眾的生命安全和身體健康,，保證公眾的用藥安全,。
關(guān)于加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械進(jìn)口和使用管理的通知
國食藥監(jiān)辦[2010]405號
各省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
日前,，上海市第一人民醫(yī)院發(fā)生了由于使用個人私自攜帶入境未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品后引起患者眼部不適的事件,。為維護(hù)人民群眾的生命健康，保障公眾用藥安全,，避免類似事件的發(fā)生,，按照《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》,、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律,、法規(guī)的規(guī)定，現(xiàn)就加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械進(jìn)口和使用的有關(guān)工作通知如下：
一,、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn),、經(jīng)營資格的企業(yè)購入國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品，嚴(yán)禁從無《藥品生產(chǎn)許可證》,、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)和個人處購進(jìn)藥品,。
對從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)和個人處購進(jìn)藥品的,，食品藥品監(jiān)管部門要依法責(zé)令其改正,，沒收違法購進(jìn)的藥品，并依法沒收違法所得,，處以罰金,；情節(jié)嚴(yán)重的，交由衛(wèi)生行政管理部門依法吊銷其醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書,。
二,、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須購進(jìn)和使用經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品，嚴(yán)禁購進(jìn)使用未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品,。
個人自用攜帶入境的少量藥品,，應(yīng)如實向海關(guān)申報，并不得轉(zhuǎn)讓他人使用或售賣,。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得購進(jìn)使用上述攜帶入境的藥品,，對購入使用未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品的，一律按假藥論處,。涉嫌犯罪的,，移送司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任,。
三,、進(jìn)口臨床急需藥品必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，并憑國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進(jìn)口藥品批件》辦理相關(guān)進(jìn)口備案手續(xù),。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量樣品的,，應(yīng)當(dāng)持《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請,；經(jīng)批準(zhǔn)后，方可進(jìn)口,。進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的,。
四、研制新藥,，應(yīng)當(dāng)按照《藥品注冊管理法》的有關(guān)規(guī)定報送有關(guān)資料,，經(jīng)批準(zhǔn)后方可進(jìn)行臨床試驗，且臨床試驗的執(zhí)行必須符合《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,。
五,、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)合格的醫(yī)療器械，并驗明產(chǎn)品合格證明,。不得使用未經(jīng)注冊,、無合格證明、過期,、失效或者淘汰的醫(yī)療器械,。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明,、過期,、失效、淘汰的醫(yī)療器械的,，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》,、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的，應(yīng)責(zé)令改正,，給予警告,，沒收違法使用的產(chǎn)品，并依法沒收違法所得,，處以罰金,；對主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分；構(gòu)成犯罪的,，依法追究刑事責(zé)任,。
食品藥品監(jiān)督管理部門要依法加強(qiáng)對藥品、醫(yī)療器械流通和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管,，對違法經(jīng)營,、使用藥品和醫(yī)療器械的行為，依法嚴(yán)肅查處,，依法保護(hù)廣大人民群眾的生命安全和身體健康,，保證公眾的用藥安全。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○一○年十月十二日
http://hnhlg.com/list.php?catid-1293.html
