腫瘤免疫治療巨頭百時美施貴寶(BMS)PD-1免疫療法Opdivo(nivolumab)近日在英國監(jiān)管方面?zhèn)鱽硐灿?，該藥已被納入英國的“藥品早期獲取計劃(EAMS)”，作為一種單藥療法,，用于既往接受過自體干細胞移植(auto-HSCT)和武田淋巴瘤靶向藥物Adcetris治療的復(fù)發(fā)性或難治性經(jīng)典霍奇金淋巴瘤(cHL)成人患者,。
“藥品早期獲取計劃(EAMS)”是由英國藥品和健康產(chǎn)品管理局(MHRA)推出的快速審批程序，其目標人群為英國國家服務(wù)系統(tǒng)(NHS)的患者,，旨在使重癥患者在藥品獲得上市批準前盡早得到治療,，以挽救生命。因此,，EAMS也被媒體稱為英國版的“突破性新藥”新政,。
MHRA將Opdivo納入EAMS，是基于關(guān)鍵性II期臨床研究CheckMate-205的數(shù)據(jù),。該研究是一個多隊列,、單臂II期研究，在既往接受自體干細胞移植(HSCT)及移植后接受Adcetris治療后病情復(fù)發(fā)或進展的經(jīng)典霍奇金淋巴瘤(cHL)患者中開展,，根據(jù)之前發(fā)表于《柳葉刀》上的臨床數(shù)據(jù)，患者接受Opdivo治療后客觀緩解率(ORR)高達63%,。
今年10月底,，百時美公布了CheckMate-205的新數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)來自于隊列C(n=100),，該隊列的患者為接受自體造血干細胞移植(auto-HSCT)之前或之后接受過Adcetris治療的cHL患者,。中位隨訪8.8個月，由獨立數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會評估的主要終點-客觀緩解率(ORR)為73%(n=73,95%CI:63.2-81.4),，該數(shù)據(jù)在橫跨各亞組均保持一致,，并且獨立于Adcetris的給藥時間。
具體為：只在自體造血干細胞移植(auto-HSCT)之前給予Adcetris治療的亞組中,，ORR為70%(n=23; 95% CI: 51.3-84.4);只在自體造血干細胞移植(auto-HSCT)之后給予Adcetris治療的亞組中,，ORR為72%(n=41; 95% CI: 58.5-83.0);而在自體造血干細胞移植(auto-HSCT)之前和之后均給予Adcetris治療的亞組中，ORR為88%(n=7; 95% CI: 47.3-99.7),。該研究中,，Opdivo的安全性與之前報道的治療cHL的安全性保持一致，未觀察到新的臨床意義的安全信號,。
這些數(shù)據(jù)證實,，Opdivo的臨床益處與患者之前接受的自體造血干細胞移植(auto-HSCT)和Adcetris的順序無關(guān)，為該藥在既往過度治療的cHL群體中的應(yīng)用提供了新的見解,。
在美國,，Opdivo于2016年5月獲美國食品和藥物管理局(FDA)批準,，用于既往接受自體造血干細胞移植(auto-HSCT)和Adcetris治療后病情復(fù)發(fā)或進展的cHL患者，該批準是基于II期研究CheckMate-205的隊列B數(shù)據(jù)和I期研究CheckMate-039的數(shù)據(jù),。此次批準是基于客觀緩解率(ORR)數(shù)據(jù)加速批準,。
在歐盟，Opdivo于2016年10月獲歐洲藥品管理局(EMA)人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(CHMP)支持批準,，用于既往接受auto-HSCT及移植后brentuximab vedotin治療后病情復(fù)發(fā)或進展的cHL患者,。歐盟委員會(EC)在做出最終審查決定時通常都會采納CHMP的意見，這也意味著Opdivo極有可能在年底或明年年初獲批,。另外,，Opdivo治療cHL的監(jiān)管申請也正在接受日本監(jiān)管機構(gòu)的審查。
