腫瘤免疫治療巨頭百時美施貴寶(BMS)近日公布了PD-1免疫療法Opdivo(nivolumab)臨床研究CheckMate-205的新數(shù)據(jù),。該研究是一個多隊列,、單臂II期研究,，在經(jīng)典霍奇金淋巴瘤(cHL)患者中開展,。此次公布的數(shù)據(jù)來自隊列C(n=100),，該隊列的患者為接受自體造血干細(xì)胞移植(auto-HSCT)之前或之后接受過武田的靶向抗癌藥Adcetris(brentuximab vedotin)治療的cHL患者,。中位隨訪8.8個月,，由獨立數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會評估的主要終點-客觀緩解率(ORR)為73%(n=73,95%CI:63.2-81.4)，該數(shù)據(jù)在橫跨各亞組均保持一致,，并且獨立于Adcetris的給藥時間,。具體為：只在自體造血干細(xì)胞移植(auto-HSCT)之前給予Adcetris治療的亞組中，ORR為70%(n=23; 95% CI: 51.3-84.4);只在自體造血干細(xì)胞移植(auto-HSCT)之后給予Adcetris治療的亞組中,，ORR為72%(n=41; 95% CI: 58.5-83.0);而在自體造血干細(xì)胞移植(auto-HSCT)之前和之后均給予Adcetris治療的亞組中,，ORR為88%(n=7; 95% CI: 47.3-99.7)。該研究中,，Opdivo的安全性與之前報道的治療cHL的安全性保持一致,，未觀察到新的臨床意義的安全信號。
這些數(shù)據(jù)已于2016年10月25日在德國科隆舉行的第10屆霍奇金淋巴瘤國際研討會(ISHL)上公布,。
之前公布的臨床數(shù)據(jù),，支持Opdivo用于既往接受自體造血干細(xì)胞移植(auto-HSCT)且移植后進行Adcetris治療后病情復(fù)發(fā)或進展的cHL患者群體中的臨床益處。而來自隊列C的這些數(shù)據(jù),，證實Opdivo的臨床益處與患者之前接受的自體造血干細(xì)胞移植(auto-HSCT)和Adcetris的順序無關(guān),，為該藥在既往過度治療的cHL群體中的應(yīng)用提供了新的見解。
Opdivo于2016年5月獲美國食品和藥物管理局(FDA)批準(zhǔn),，用于既往接受自體造血干細(xì)胞移植(auto-HSCT)和Adcetris治療后病情復(fù)發(fā)或進展的cHL患者,，該批準(zhǔn)是基于II期研究CheckMate-205的隊列B數(shù)據(jù)和I期研究CheckMate-039的數(shù)據(jù),。此次批準(zhǔn)是基于客觀緩解率(ORR)數(shù)據(jù)加速批準(zhǔn)。
在歐盟,，Opdivo于2016年10月獲歐洲藥品管理局(EMA)人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(CHMP)支持批準(zhǔn),，用于既往接受auto-HSCT及移植后brentuximab vedotin治療后病情復(fù)發(fā)或進展的cHL患者。歐盟委員會(EC)在做出最終審查決定時通常都會采納CHMP的意見,，這也意味著Opdivo極有可能在年底或明年年初獲批,。另外，Opdivo治療cHL的監(jiān)管申請也正在接受日本監(jiān)管機構(gòu)的審查,。
