近年來，我國肺癌的發(fā)病率和死亡率持續(xù)高居首位,，每年肺癌新增病例約73萬,，嚴(yán)重危害人民健康,。隨著醫(yī)學(xué)研究的不斷深入,，精準(zhǔn)醫(yī)療正逐漸成為腫瘤治療的新方向，而“伴隨診斷”作為精準(zhǔn)醫(yī)療的基石也日益受到關(guān)注,。
“伴隨診斷” 是一種與靶向藥物相關(guān)聯(lián)的體外診斷技術(shù),，主要通過檢測人體內(nèi)蛋白,、突變基因的表達(dá)水平,，在不同類型的疾病人群中篩選出最佳用藥人群,，有針對性地進(jìn)行個體化醫(yī)療,。
隨著診斷和制藥兩大領(lǐng)域在專業(yè)知識和技術(shù)上的緊密合作，伴隨診斷和靶向治療已成為實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)醫(yī)療最重要的兩大工具,。尤其是在肺癌診療領(lǐng)域，通過伴隨診斷對肺癌患者進(jìn)行分類,，從而實(shí)施更安全,、有效的靶向治療是精準(zhǔn)醫(yī)療的典型范例,。
福建省立醫(yī)院腫瘤內(nèi)科主任崔同建教授說,，“隨著不同癌癥中特有基因的突變被不斷發(fā)現(xiàn),，以及針對這些突變基因的靶向藥物的臨床應(yīng)用，伴隨診斷能幫助臨床醫(yī)生找到帶有這些基因突變患者,，在提高靶向藥物療效,、治療安全性以及降低醫(yī)療成本方面發(fā)揮巨大的作用,，成為實(shí)現(xiàn)腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療的關(guān)鍵,。”
由于個體遺傳基因差異性的存在,，針對癌癥的治療方法及其效果也因人而異,。“同樣的疾病,，同樣的治療方案”的傳統(tǒng)治療策略再也無法滿足患者的治療需求,，個體化醫(yī)療已成為大勢所趨。作為個體化醫(yī)療的主要手段,，“靶向治療”主要通過基因或分子的選擇,，有針對性地殺死惡性腫瘤細(xì)胞，而幾乎不影響正常細(xì)胞,，具有“高效低毒”的特點(diǎn),。上海胸科醫(yī)院病理科主任張杰教授指出：“精準(zhǔn)的伴隨診斷結(jié)果能為臨床選擇合適的靶向藥物提供強(qiáng)有力的依據(jù)，從而幫助患者量身定制最佳治療方案,，使患者有可能獲得最大的生存益處,。”
肺癌分為小細(xì)胞肺癌和非小細(xì)胞肺癌,，其中非小細(xì)胞肺癌占比高達(dá)80%,，主要包括肺腺癌和肺鱗癌。約有70%的非小細(xì)胞肺癌患者確診時已為晚期,，對放化療治療不敏感,，導(dǎo)致死亡率高。近年來,，臨床已經(jīng)發(fā)現(xiàn)了一系列肺癌的驅(qū)動基因,。在亞裔肺腺癌患者中，87%的患者被發(fā)現(xiàn)已知驅(qū)動基因,，其中81%的驅(qū)動基因已有明確的靶向抑制劑,，66%的患者可以接受已上市藥物的個體化靶向治療。
而精準(zhǔn)的檢測結(jié)果對于非小細(xì)胞肺癌靶向治療患者的篩選起著決定性作用,。羅氏診斷VENTANA ALK免疫組化（IHC）檢測,，為患者和實(shí)驗(yàn)室專業(yè)人員提供了評估ALK蛋白表達(dá)的較好的檢測方法，是唯一獲得歐盟認(rèn)證的用于識別適合克唑替尼治療的患者體外診斷免疫組化檢測,，我國也推薦該檢測對ALK融合基因陽性非小細(xì)胞肺癌NSCLC患者進(jìn)行篩查和伴隨診斷,。而作為率先獲得美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)的EGFR基因突變檢測，羅氏診斷cobaseGFR基因突變檢測則是多個國際大型臨床研究中使用的伴隨診斷試劑,。
