ALUNBRIG^{®3期臨床試驗(yàn)已達(dá)到主要終點(diǎn)}

近日，武田宣布我們的全球隨機(jī)3期臨床試驗(yàn)ALTA-1L（AP26113在肺癌ALK通路上的試驗(yàn)）在第一個預(yù)先指定的中期分析中已達(dá)到主要終點(diǎn), 證實(shí)與克唑替尼治療相比,，在變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性且未接受ALK抑制劑的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者中，ALUNBRIG^{®能顯著改善中位無進(jìn)展生存期（PFS）,。該試驗(yàn)的目的是通過比較ALUNBRIG®和克唑替尼的PFS的主要終點(diǎn)，或患者從開始治療到疾病開始進(jìn)展之間的維持時間來評估ALUNBRIG®的有效性和安全性,。ALUNBRIG®目前尚未被批準(zhǔn)作為一線治療,。}

武田腫瘤臨床研發(fā)副總裁，Jesús Gomez-Navarro博士表示：“這是ALUNBRIG^{®項目的一個重要里程碑,。我們的ALUNBRIG®項目旨在研究出創(chuàng)新的治療方案以改善ALK陽性NSCLC患者的生活,。這些數(shù)據(jù)讓我們感到鼓舞，它們表明ALUNBRIG®與克唑替尼相比,，能顯著改善ALK陽性晚期NSCLC患者的無進(jìn)展生存期。我們期待與監(jiān)管機(jī)構(gòu)開始討論,，尋求將ALUNBRIG®的適用范圍擴(kuò)展到一線”,。}

ALUNBRIG^{®在ALTA-1L臨床試驗(yàn)中的安全性與其現(xiàn)有的藥品說明書中的安全信息一致，ALTA-1L臨床試驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)新的安全問題,。}

我們會將中期分析的結(jié)果投稿到即將召開的醫(yī)學(xué)大會上,，并做口頭報道。

有關(guān)ALTA-1L 臨床試驗(yàn)

在成人中開展的3期ALTA-1L（AP26113在肺癌ALK通路上的試驗(yàn)）臨床試驗(yàn)是一項全球性,、正在進(jìn)行的,、隨機(jī)的,、開放標(biāo)簽的、對照的,、多中心的試驗(yàn),，有 275名ALK+晚期或已發(fā)生轉(zhuǎn)移的NSCLC患者入組，這些患者在入組前均未接受 ALK抑制劑治療,?；颊呙刻旆肁LUNBRIG^{®90毫克，連續(xù)服用7天后改為每天服用180毫克,，或服用克唑替尼,，每天兩次，每次250mg,。 獨(dú)立審查委員會（IRC）評估的PFS是主要終點(diǎn),。次要終點(diǎn)指標(biāo)包括：IRC按《實(shí)體瘤的療效評價標(biāo)準(zhǔn)（RECIST v1.1）》評估的經(jīng)證實(shí)的客觀緩解率（ORR）、顱內(nèi)ORR,、顱內(nèi)PFS,、總體生存率、安全性和耐受性,。為證明brigatinib較克唑替尼至少多6個月的PFS,，我們計劃在終末分析時有約198個PFS事件。該試驗(yàn)的設(shè)計是針對主要終點(diǎn)的兩個預(yù)先指定的中期分析——一個是針對PFS事件的50%,，另一個是針對PFS事件的75%,。}

關(guān)于ALK陽性非小細(xì)胞肺癌

根據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計，NSCLC是肺癌中最常見的,，每年約有180萬例新診斷肺癌患者,，其中約85%為NSCLC。遺傳學(xué)研究表明,，在一部分NSCLC患者中,，ALK的染色體重排是誘發(fā)癌變的重要驅(qū)動因素。大約有3%到5%轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的ALK基因發(fā)生了染色體重排,。

全世界每年大約有4萬個患者被診斷為這種嚴(yán)重且罕見的肺癌,，武田將致力于NSCLC的研發(fā)，以改善這些患者的生活,。

關(guān)于ALUNBRIG^{® (brigatinib)}

ALUNBRIG^{®是由ARIAD制藥公司研發(fā)的一種抗腫瘤靶向藥,，該公司于2017年2月被武田收購。在2017年4月,，美國食品和藥物監(jiān)督局（FDA）批準(zhǔn)ALUNBRIG®可用于ALK陽性,、已發(fā)生轉(zhuǎn)移、對克唑替尼進(jìn)展或?qū)诉蛱婺犭y以耐受的NSCLC患者。該適應(yīng)癥獲得加速審批的依據(jù)是腫瘤緩解率和緩解后持續(xù)時間,。該適應(yīng)癥的審批通過可能取決于一項驗(yàn)證性試驗(yàn)中對臨床獲益的驗(yàn)證和描述,。}

ALUNBRIG^{® 已獲得FDA突破性療法認(rèn)定，用于治療腫瘤對克唑替尼耐藥的ALK陽性NSCLC患者,，該藥還獲得FDA孤兒藥認(rèn)定,，用于治療ALK陽性NSCLC、ROS1陽性和EGFR（表皮生長因子受體）陽性 NSCLC患者,。2017年2月,，我們向歐洲藥品局（EMA）提交了一份上市許可申請（MAA）。}

brigatinib臨床研究項目進(jìn)一步加強(qiáng)了武田的承諾,，即不斷地為全世界ALK陽性非小細(xì)胞肺癌患者及治療這些患者的醫(yī)療保健專業(yè)人士提供創(chuàng)新療法,。這項綜合性計劃包括以下臨床試驗(yàn)：

• 1/2期臨床試驗(yàn)，旨在評估ALUNBRIG^{®的安全性,、耐受性,、藥代動力學(xué)和初步抗腫瘤效果。}

• 關(guān)鍵性的2期 ALTA臨床試驗(yàn)旨在研究ALUNBRIG^{®的兩種不同劑量方案治療ALK陽性的晚期或發(fā)生轉(zhuǎn)移的NSCLC患者的有效性和安全性,，這些患者既往口服克唑替尼時有效,。}

• 3期ALTA-1L試驗(yàn)旨在評估ALUNBRIG^{®與克唑替尼相比在ALK抑制劑初治的晚期或已發(fā)生轉(zhuǎn)移的ALK陽性NSCLC患者中的有效性和安全性。}

• 2期單臂,，多中心研究的研究對象是日本的ALK陽性NSCLC患者,，集中于那些艾樂替尼經(jīng)治進(jìn)展的患者。

• 2期的全球性研究旨在評估brigatinib用于既往艾樂替尼或克唑替尼治療進(jìn)展的患者,。

關(guān)于brigatinib臨床試驗(yàn)的更多信息,，請訪問 www.clinicaltrials.gov.

關(guān)于武田

武田是一家致力于研發(fā)的全球制藥公司，提供以科學(xué)為基礎(chǔ)的創(chuàng)新藥品,，為全球患者的健康生活和美好未來保駕護(hù)航,。武田專注于腫瘤、消化,、神經(jīng)科學(xué)等疾病領(lǐng)域以及疫苗的研究,。武田通過內(nèi)部研發(fā)以及外部合作，始終處于創(chuàng)新前沿地位,。不斷推出的創(chuàng)新藥物,，特別是腫瘤、消化產(chǎn)品,，以及在新興市場的強(qiáng)勁表現(xiàn),，使武田持續(xù)增長。武田全球擁有超過30,000名員工,，他們遍布于70多個國家，與醫(yī)療健康合作伙伴攜手，為全球患者帶來健康福音,。有關(guān)武田的更多信息請訪問公司網(wǎng)站：www.takeda.com,。

關(guān)于武田中國

武田于1994年進(jìn)入中國。隨著中國經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和對醫(yī)療保健需求的不斷增長,，中國已經(jīng)成為武田全球最重要的新興市場之一,。武田通過扎根中國，更加貼近中國患者和醫(yī)療專業(yè)市場,，從而加快公司在中國的本土化,。武田在中國的發(fā)展戰(zhàn)略是不斷加強(qiáng)醫(yī)學(xué)科學(xué)專業(yè)能力，推出創(chuàng)新藥物造福中國患者,，成為業(yè)界首選合作伙伴,，以及重視人才發(fā)展。

武田中國總部位于上海,，在中國大陸的主要業(yè)務(wù)中心位于北京,、上海、天津和廣州等城市,，并在全國各主要城市設(shè)有辦事處,。目前，武田在中國擁有近1700名員工,。他們在生產(chǎn),、銷售、市場營銷和新產(chǎn)品臨床研究等各個崗位上辛勤耕耘,，恪守并實(shí)現(xiàn)著我們的承諾,，為改善中國患者的健康，提升他們的生活品質(zhì)貢獻(xiàn)力量,。