江西省藥品質(zhì)量公告（2015年第4期、總第45期）
為加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管,，保障公眾用藥安全,，根據(jù)法律法規(guī)和藥品抽驗工作計劃，我省各級食品藥品監(jiān)管部門和檢驗機(jī)構(gòu)對全省藥品生產(chǎn),、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)藥品實施了質(zhì)量抽樣檢驗,。
本次抽驗不符合規(guī)定藥品的不合格項目主要有性狀、水分,、含量測定,、裝量差異、可見異物,、牛皮源成分,、水溶性無機(jī)鹽,、松香酸、蘇丹紅IV,、pH變化值和游離槲皮素,、山柰素、異鼠李素等?，F(xiàn)將抽驗綜合判定為不符合規(guī)定的藥品及假冒產(chǎn)品予以公告,，其中不符合規(guī)定藥品152批,、假冒產(chǎn)品11批,。
對本期公告涉及的不符合規(guī)定藥品、假冒產(chǎn)品,，相關(guān)市（縣,、區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門已采取了必要的控制措施，對相關(guān)單位依法進(jìn)行了查處,。
小貼士：
本次抽驗不符合規(guī)定藥品的不合格項目主要有：性狀,、水分,、含量測定、裝量差異,、可見異物,、牛皮源成分、水溶性無機(jī)鹽,、松香酸,、蘇丹紅IV、pH變化值和游離槲皮素,、山柰素,、異鼠李素等。
1,、性狀：是指藥品的物理特征或外觀形態(tài),。每一種藥品的每一種劑型在外觀上都有自己獨有的特征，當(dāng)藥品的性狀發(fā)生改變時藥品的有效成分就會受到影響,，性狀檢查是藥品檢驗中的第一檢查項目,。性狀不符合規(guī)定，可能會影響藥品的質(zhì)量和功效,。導(dǎo)致性狀不符合規(guī)定的原因可能有：生產(chǎn)工藝控制不當(dāng),；儲存環(huán)節(jié)或條件不符合規(guī)定、涉嫌摻雜摻假等,。
2,、水分：是指藥品中的水分含量。水分檢查主要是檢測藥品中水分含量是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。水分項目不符合規(guī)定,，可能會影響藥品的質(zhì)量和功效,。導(dǎo)致水分不符合規(guī)定，其原因可能有：生產(chǎn)工藝控制不當(dāng),；藥品包裝密封不嚴(yán)導(dǎo)致吸潮,；增加重量等。
3,、含量測定：是指藥品中包含的國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的有效成分的數(shù)量,。含量測定是判定藥品是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的主要指標(biāo)，含量不符合規(guī)定會直接影響藥品的質(zhì)量和功效,。導(dǎo)致含量不符合規(guī)定的原因可能有：生產(chǎn)工藝控制不當(dāng),；炮制不規(guī)范；原輔料質(zhì)量把關(guān)不嚴(yán),；投料不足或儲存不當(dāng),；涉嫌制假等。
4,、裝量差異：是藥品制劑的均勻性檢測指標(biāo)之一,，主要檢查數(shù)個最小單位藥品的重量均勻度是否在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的誤差范圍內(nèi)。裝量差異是判定藥品是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的手段之一,。導(dǎo)致裝量差異不符合規(guī)定的原因可能有：生產(chǎn)工藝控制不當(dāng),；儲存及運輸條件不符合規(guī)定等。
5、可見異物：是指存在于注射劑,、滴眼劑中,，在規(guī)定條件下目視可以觀測到的不溶性物質(zhì)，其粒徑或長度通常大于50um,?？梢姰愇镉胁Ｐ肌⒚l(fā),、纖維,、白點白塊、色點色塊,、其他異物等,。可見異物是注射劑,、滴眼劑常規(guī)檢驗項目,，在整批中可能出現(xiàn)在單瓶或單支中,，如使用到可能對人體產(chǎn)生危害。導(dǎo)致可見異物的因素很多,，如環(huán)境變化,、原輔料、包材,、注射用水,、生產(chǎn)工藝控制、檢測設(shè)備,、人員操作以及藥品運輸,、儲存不當(dāng)?shù)取?/p>
6、牛皮源成分：牛皮源成分是牛皮的主要成分,。牛皮源成分檢測是判定藥品中是否含有牛皮的重要依據(jù),。牛皮源成分不符合規(guī)定主要存在于用動物皮,、骨,、甲、角為原料的膠劑藥品中,，例如：阿膠中檢出牛皮源成分,，說明阿膠生產(chǎn)工藝中可能存在用牛皮部分或全部替代驢皮的現(xiàn)象，涉嫌摻雜摻假,，會直接影響藥品的質(zhì)量和功效,。
7、水溶性無機(jī)鹽：是指能溶于水的無機(jī)鹽,，如鈉鹽,、鉀鹽、銨鹽等,。藥品中水溶性無機(jī)鹽不符合規(guī)定,，說明藥品中含有雜質(zhì)等，是判定藥品是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的指標(biāo)之一,，可能會影響藥品的質(zhì)量的功效,。
8、松香酸：松香酸是松香的主要成分,，是一種化學(xué)試劑,，常用于發(fā)酵工業(yè)。松香酸檢測主要用于判定跌打類,、風(fēng)濕類藥品是否涉嫌摻雜摻假的重要依據(jù),。松香酸不符合規(guī)定，說明跌打類,、風(fēng)濕類藥品存在以松香代替乳香,、沉香投料生產(chǎn)的現(xiàn)象,，會直接影響藥品的質(zhì)量和功效。
9,、蘇丹紅IV：主要用于工業(yè)制品的著色,，常被不法商販用于中藥材的著色。藥品被檢測出蘇丹紅IV,，說明藥品生產(chǎn)企業(yè)原材料把關(guān)不嚴(yán),，導(dǎo)致非藥品成分帶入。
10,、游離槲皮素,、山柰素、異鼠李素：槲皮素,、山柰素,、異鼠李素屬黃酮類化合物，多以甙的形式存在,，可從銀杏科植物銀杏的干燥葉中提取,。游離槲皮素、山柰素,、異鼠李素不符合規(guī)定,，說明藥品生產(chǎn)企業(yè)未按批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)藥品，會直接影響藥品的質(zhì)量和功效,。
11,、pH變化值：pH變化值主要用于檢測藥品包裝材料的安全性能。pH變化值不符合規(guī)定,，說明生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量意識不強(qiáng),，生產(chǎn)工藝控制不嚴(yán)，或者存在以次充好現(xiàn)象,，可能會影響藥品的質(zhì)量和功效,。
