江西省藥品質(zhì)量公告（2015年第4期、總第45期）

為加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管,，保障公眾用藥安全,，根據(jù)法律法規(guī)和藥品抽驗(yàn)工作計(jì)劃，我省各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)全省藥品生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)藥品實(shí)施了質(zhì)量抽樣檢驗(yàn)。

本次抽驗(yàn)不符合規(guī)定藥品的不合格項(xiàng)目主要有性狀,、水分,、含量測(cè)定、裝量差異,、可見(jiàn)異物,、牛皮源成分、水溶性無(wú)機(jī)鹽,、松香酸、蘇丹紅IV,、pH變化值和游離槲皮素,、山柰素、異鼠李素等?，F(xiàn)將抽驗(yàn)綜合判定為不符合規(guī)定的藥品及假冒產(chǎn)品予以公告,，其中不符合規(guī)定藥品152批、假冒產(chǎn)品11批,。

對(duì)本期公告涉及的不符合規(guī)定藥品,、假冒產(chǎn)品，相關(guān)市（縣,、區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門(mén)已采取了必要的控制措施,，對(duì)相關(guān)單位依法進(jìn)行了查處。

小貼士：

本次抽驗(yàn)不符合規(guī)定藥品的不合格項(xiàng)目主要有：性狀,、水分、含量測(cè)定,、裝量差異,、可見(jiàn)異物、牛皮源成分,、水溶性無(wú)機(jī)鹽,、松香酸、蘇丹紅IV,、pH變化值和游離槲皮素,、山柰素、異鼠李素等,。

1,、性狀：是指藥品的物理特征或外觀形態(tài)。每一種藥品的每一種劑型在外觀上都有自己獨(dú)有的特征,，當(dāng)藥品的性狀發(fā)生改變時(shí)藥品的有效成分就會(huì)受到影響,，性狀檢查是藥品檢驗(yàn)中的第一檢查項(xiàng)目。性狀不符合規(guī)定,，可能會(huì)影響藥品的質(zhì)量和功效,。導(dǎo)致性狀不符合規(guī)定的原因可能有：生產(chǎn)工藝控制不當(dāng)；儲(chǔ)存環(huán)節(jié)或條件不符合規(guī)定,、涉嫌摻雜摻假等,。

2、水分：是指藥品中的水分含量,。水分檢查主要是檢測(cè)藥品中水分含量是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,。水分項(xiàng)目不符合規(guī)定,，可能會(huì)影響藥品的質(zhì)量和功效,。導(dǎo)致水分不符合規(guī)定，其原因可能有：生產(chǎn)工藝控制不當(dāng),；藥品包裝密封不嚴(yán)導(dǎo)致吸潮,；增加重量等。

3,、含量測(cè)定：是指藥品中包含的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的有效成分的數(shù)量,。含量測(cè)定是判定藥品是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的主要指標(biāo)，含量不符合規(guī)定會(huì)直接影響藥品的質(zhì)量和功效,。導(dǎo)致含量不符合規(guī)定的原因可能有：生產(chǎn)工藝控制不當(dāng),；炮制不規(guī)范；原輔料質(zhì)量把關(guān)不嚴(yán),；投料不足或儲(chǔ)存不當(dāng),；涉嫌制假等,。

4、裝量差異：是藥品制劑的均勻性檢測(cè)指標(biāo)之一,，主要檢查數(shù)個(gè)最小單位藥品的重量均勻度是否在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的誤差范圍內(nèi),。裝量差異是判定藥品是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的手段之一。導(dǎo)致裝量差異不符合規(guī)定的原因可能有：生產(chǎn)工藝控制不當(dāng),；儲(chǔ)存及運(yùn)輸條件不符合規(guī)定等,。

5,、可見(jiàn)異物：是指存在于注射劑、滴眼劑中,，在規(guī)定條件下目視可以觀測(cè)到的不溶性物質(zhì),，其粒徑或長(zhǎng)度通常大于50um?？梢?jiàn)異物有玻屑、毛發(fā),、纖維,、白點(diǎn)白塊、色點(diǎn)色塊,、其他異物等,。可見(jiàn)異物是注射劑,、滴眼劑常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目,，在整批中可能出現(xiàn)在單瓶或單支中，如使用到可能對(duì)人體產(chǎn)生危害,。導(dǎo)致可見(jiàn)異物的因素很多,，如環(huán)境變化、原輔料,、包材,、注射用水、生產(chǎn)工藝控制,、檢測(cè)設(shè)備,、人員操作以及藥品運(yùn)輸、儲(chǔ)存不當(dāng)?shù)取?/p>

6,、牛皮源成分：牛皮源成分是牛皮的主要成分,。牛皮源成分檢測(cè)是判定藥品中是否含有牛皮的重要依據(jù)。牛皮源成分不符合規(guī)定主要存在于用動(dòng)物皮,、骨,、甲,、角為原料的膠劑藥品中，例如：阿膠中檢出牛皮源成分,，說(shuō)明阿膠生產(chǎn)工藝中可能存在用牛皮部分或全部替代驢皮的現(xiàn)象,，涉嫌摻雜摻假，會(huì)直接影響藥品的質(zhì)量和功效,。

7,、水溶性無(wú)機(jī)鹽：是指能溶于水的無(wú)機(jī)鹽，如鈉鹽,、鉀鹽,、銨鹽等。藥品中水溶性無(wú)機(jī)鹽不符合規(guī)定,，說(shuō)明藥品中含有雜質(zhì)等,，是判定藥品是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的指標(biāo)之一，可能會(huì)影響藥品的質(zhì)量的功效,。

8,、松香酸：松香酸是松香的主要成分，是一種化學(xué)試劑,，常用于發(fā)酵工業(yè),。松香酸檢測(cè)主要用于判定跌打類(lèi)、風(fēng)濕類(lèi)藥品是否涉嫌摻雜摻假的重要依據(jù),。松香酸不符合規(guī)定,，說(shuō)明跌打類(lèi)、風(fēng)濕類(lèi)藥品存在以松香代替乳香,、沉香投料生產(chǎn)的現(xiàn)象,，會(huì)直接影響藥品的質(zhì)量和功效。

9,、蘇丹紅IV：主要用于工業(yè)制品的著色,，常被不法商販用于中藥材的著色。藥品被檢測(cè)出蘇丹紅IV,，說(shuō)明藥品生產(chǎn)企業(yè)原材料把關(guān)不嚴(yán),，導(dǎo)致非藥品成分帶入。

10,、游離槲皮素,、山柰素、異鼠李素：槲皮素,、山柰素,、異鼠李素屬黃酮類(lèi)化合物，多以甙的形式存在，可從銀杏科植物銀杏的干燥葉中提取,。游離槲皮素,、山柰素、異鼠李素不符合規(guī)定,，說(shuō)明藥品生產(chǎn)企業(yè)未按批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)藥品,，會(huì)直接影響藥品的質(zhì)量和功效。

11,、pH變化值：pH變化值主要用于檢測(cè)藥品包裝材料的安全性能,。pH變化值不符合規(guī)定，說(shuō)明生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量意識(shí)不強(qiáng),，生產(chǎn)工藝控制不嚴(yán),，或者存在以次充好現(xiàn)象，可能會(huì)影響藥品的質(zhì)量和功效,。