藥品上市許可持有人制度有利于抑制低水平重復(fù)建設(shè),，鼓勵(lì)我國(guó)各類藥品的研發(fā)創(chuàng)新,。其核心,，在于對(duì)上市許可人和實(shí)際生產(chǎn)者的權(quán)利、義務(wù),、責(zé)任的重新配置,，從制度上確保藥品質(zhì)量日前，十二屆全國(guó)人大常委會(huì)第十七次會(huì)議表決通過(guò)《全國(guó)人大常委會(huì)關(guān)于授權(quán)國(guó)務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問(wèn)題的決定》,，并于即日起實(shí)施,。該《決定》的通過(guò)，不僅有利于優(yōu)化我國(guó)醫(yī)藥資源配置,，抑制低水平重復(fù)建設(shè),，更有利于調(diào)動(dòng)各方積極性，鼓勵(lì)我國(guó)各類藥品的研發(fā)創(chuàng)新,。藥品上市許可持有人制度是目前國(guó)際社會(huì)普遍實(shí)行的藥品管理制度,，指的是藥品批準(zhǔn)文號(hào)的持有人,，包括藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員,，以自己的名義將藥品推向市場(chǎng),，并對(duì)藥品全生命周期承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任的一種制度。從這一定義中可以看出,，這項(xiàng)制度的核心內(nèi)容主要體現(xiàn)在3個(gè)方面,。其一，除了藥品企業(yè)以外,，藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員也可以申請(qǐng)并取得藥品批準(zhǔn)文號(hào),，成為藥品上市許可持有人；其二,，藥品上市許可持有人可以自己設(shè)立企業(yè)生產(chǎn)藥品,，也可以委托其他藥品企業(yè)生產(chǎn),；其三,，藥品上市許可持有人以自己的名義將產(chǎn)品推向市場(chǎng)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任,。在這項(xiàng)《決定》出臺(tái)之前,，我國(guó)藥品管理法規(guī)定，只有藥品生產(chǎn)企業(yè)才可以申請(qǐng)藥品注冊(cè),，取得藥品批準(zhǔn)文號(hào),。但是，近年來(lái),，這種產(chǎn)品注冊(cè)與生產(chǎn)許可相捆綁的管理制度的弊端愈加突顯,，既不利于藥物創(chuàng)新，也不利于資源配置,，企業(yè)主體責(zé)任不夠明確,，最終會(huì)影響藥品質(zhì)量管理。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局法制司司長(zhǎng)徐景和日前在談到藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)時(shí)指出,，從藥品上市許可持有人的角度看,，應(yīng)該對(duì)藥品全生命周期承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任；從生產(chǎn)企業(yè)的角度看,，實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)與上市許可持有人簽訂協(xié)議,，明確雙方的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任,。說(shuō)到底,，這是一種契約責(zé)任或合同責(zé)任。因此,，我們不難看出,，此次試點(diǎn)的核心,，在于對(duì)上市許可人和實(shí)際生產(chǎn)者的權(quán)利、義務(wù),、責(zé)任的重新配置,，進(jìn)而不斷強(qiáng)化對(duì)藥品研發(fā)生產(chǎn)的管理，從制度上確保藥品質(zhì)量,。相信隨著試點(diǎn)工作的不斷深入,，這項(xiàng)制度也將收獲越來(lái)越多的認(rèn)同和支持。