□本報記者 姚常房 張磊 葉龍杰
去年,，“推進(jìn)藥品和醫(yī)療器械的審批改革”被寫進(jìn)政府工作報告,。今年,，這句話在政府工作報告中又有了升級版,，即“深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革”,。眾多代表,、委員表示，這句話不僅僅說明此問題已經(jīng)引起了國家層面的持續(xù)關(guān)注,，而且“深化”二字的表述,，更讓大家看到了改革的決心和力度。
審評審批有優(yōu)先通道
“我們在申請國家科技重大專項的研發(fā),，有優(yōu)先通道嗎?”全國政協(xié)委員,、四川大學(xué)華西口腔醫(yī)院院長周學(xué)東在政協(xié)小組討論時向大家詢問道。“有,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局去年發(fā)布的《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的公告》已經(jīng)明確,，列入國家科技重大專項或國家重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械可以優(yōu)先審批,。”全國政協(xié)委員、國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長焦紅回答,。
焦紅指出,，藥品、醫(yī)療器械審評審批是上市產(chǎn)品質(zhì)量的第一道關(guān)口,，是監(jiān)督管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié),。推進(jìn)審評審批制度改革，提高審評審批質(zhì)量和效率,，對于提升藥品,、醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，推進(jìn)供給側(cè)結(jié)構(gòu)改革意義重大,。
“2015年,，我們有一項3D打印醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批，2016年又有兩項產(chǎn)品獲批,?？梢钥吹剑称匪幤繁O(jiān)管部門做了很多工作,。在保證嚴(yán)格審批的前提下,，食品藥品監(jiān)管部門不斷出臺新政策，加大了對創(chuàng)新醫(yī)療器械的支持力度,。”全國人大代表,、北京大學(xué)第三醫(yī)院骨科主任劉忠軍對媒體表示。
轉(zhuǎn)化速度還得再快點
“按照有關(guān)規(guī)定,，國外新技術(shù)和產(chǎn)品在原產(chǎn)地上市后,，至少需要再花5年～6年時間才能在中國獲批上市。由于更新?lián)Q代較快,，出現(xiàn)了國內(nèi)上市,、國外退市的怪象。”全國政協(xié)委員,、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院心律失常中心主任張澍抱怨到,。
劉忠軍在北京團(tuán)全團(tuán)會議上說，由于醫(yī)療產(chǎn)品尤其是植入人體內(nèi)產(chǎn)品具有特殊性,，審批更加嚴(yán)格,，時間也會更漫長。有些法規(guī),，比如個體定制化醫(yī)療器械管理法規(guī),，在我國還沒有建立。相比之下，許多發(fā)達(dá)國家對個體定制化醫(yī)療產(chǎn)品在管理機(jī)制和審批流程方面寬松得多,。這樣一來,，我國醫(yī)療科技創(chuàng)新的成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)品上市在國際競爭中處于不利地位。他建議,，研究制定一些特殊舉措,，使醫(yī)療創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化的速度加快。
全國人大代表,、江蘇省泰州市醫(yī)藥高新區(qū)黨工委書記陸春云指出,，首批開展的仿制藥口服固體制劑基藥目錄內(nèi)產(chǎn)品全國共有289個，涉及1817家國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè),、42家進(jìn)口藥品企業(yè),，要求2018年年底前完成。由于參比制劑選取,、技術(shù)要求,、臨床實驗基地嚴(yán)重缺乏等原因，按照目前進(jìn)度,，2018年年底前完成一致性評價相當(dāng)困難,。除了對一致性評價工作進(jìn)度的擔(dān)憂外，陸春云認(rèn)為當(dāng)前評價工作難度大,。近期,，某國內(nèi)廠家在北京做了7個產(chǎn)品的預(yù)BE（生物等效性試驗），均未通過,。“單個產(chǎn)品按兩次預(yù)BE和BE估算，加上原輔料和參比制劑采購,、結(jié)構(gòu)確證和驗證,、小中試生產(chǎn)、注冊和檢驗以及人工成本等,，單個產(chǎn)品的評價成本可能會超過1500萬元,。”
重構(gòu)審評審批體系
“國內(nèi)目前存在大量改規(guī)格、改劑型的仿制藥品種,，對這部分品種如何進(jìn)行一致性評價,，國家出臺了《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價改規(guī)格藥品評價一般考慮（征求意見稿）》，但該《征求意見稿》只給出了一般性指導(dǎo)意見,，具體操作尚不明朗,。”陸春云建議，國家盡快出臺正式文件,，明確企業(yè)整改方向,。同時，出臺仿制藥一致性評價專項扶持政策，加快推進(jìn)臨床基地建設(shè),，放開臨床基地必須是三甲醫(yī)院的門檻限制,，鼓勵和支持企業(yè)加快推進(jìn)一致性評價工作。
全國人大代表,、重慶市腫瘤學(xué)首席專家工作室領(lǐng)銜專家周琦建議,，針對創(chuàng)新藥物應(yīng)采取“寬進(jìn)嚴(yán)出”的審批原則，即一種新藥只要通過臨床前研究安全性審核,，就應(yīng)盡早獲批進(jìn)入臨床研究階段,。
張澍建議，開通上市注冊前咨詢通道,，以加快進(jìn)口替代為目標(biāo),，增加優(yōu)先審批醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄，建議將列入“十三五”規(guī)劃的高性能醫(yī)療器械產(chǎn)品放入優(yōu)先審批目錄中,。促進(jìn)創(chuàng)新藥品和國產(chǎn)高端醫(yī)療器械盡快上市,，打破進(jìn)口高端醫(yī)療器械的壟斷。
焦紅透露,，2017年將繼續(xù)推進(jìn)審評質(zhì)量管理體系建設(shè),，強(qiáng)化監(jiān)督考評，落實質(zhì)量控制責(zé)任,。進(jìn)一步完善創(chuàng)新審查工作機(jī)制,，實施好優(yōu)先審批制度，更好地滿足醫(yī)療器械臨床使用的要求,。進(jìn)一步簡化優(yōu)化延續(xù)注冊,、變更注冊流程和申報資料要求，研究優(yōu)化醫(yī)療器械臨床評價方法,，繼續(xù)擴(kuò)大免于進(jìn)行臨床試驗的產(chǎn)品范圍,。
