□本報記者 姚常房 張磊 葉龍杰
去年，“推進藥品和醫(yī)療器械的審批改革”被寫進政府工作報告,。今年，這句話在政府工作報告中又有了升級版，即“深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革”,。眾多代表、委員表示,，這句話不僅僅說明此問題已經(jīng)引起了國家層面的持續(xù)關注,，而且“深化”二字的表述，更讓大家看到了改革的決心和力度,。
審評審批有優(yōu)先通道
“我們在申請國家科技重大專項的研發(fā),，有優(yōu)先通道嗎?”全國政協(xié)委員、四川大學華西口腔醫(yī)院院長周學東在政協(xié)小組討論時向大家詢問道,。“有,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局去年發(fā)布的《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的公告》已經(jīng)明確，列入國家科技重大專項或國家重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械可以優(yōu)先審批,。”全國政協(xié)委員,、國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長焦紅回答。
焦紅指出,，藥品,、醫(yī)療器械審評審批是上市產(chǎn)品質(zhì)量的第一道關口，是監(jiān)督管理的關鍵環(huán)節(jié)。推進審評審批制度改革,，提高審評審批質(zhì)量和效率,，對于提升藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量,，推進供給側(cè)結構改革意義重大,。
“2015年，我們有一項3D打印醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批,，2016年又有兩項產(chǎn)品獲批,。可以看到,，食品藥品監(jiān)管部門做了很多工作,。在保證嚴格審批的前提下，食品藥品監(jiān)管部門不斷出臺新政策,，加大了對創(chuàng)新醫(yī)療器械的支持力度,。”全國人大代表、北京大學第三醫(yī)院骨科主任劉忠軍對媒體表示,。
轉(zhuǎn)化速度還得再快點
“按照有關規(guī)定,，國外新技術和產(chǎn)品在原產(chǎn)地上市后，至少需要再花5年～6年時間才能在中國獲批上市,。由于更新?lián)Q代較快,，出現(xiàn)了國內(nèi)上市、國外退市的怪象,。”全國政協(xié)委員,、中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院心律失常中心主任張澍抱怨到。
劉忠軍在北京團全團會議上說,，由于醫(yī)療產(chǎn)品尤其是植入人體內(nèi)產(chǎn)品具有特殊性,，審批更加嚴格，時間也會更漫長,。有些法規(guī),，比如個體定制化醫(yī)療器械管理法規(guī)，在我國還沒有建立,。相比之下,，許多發(fā)達國家對個體定制化醫(yī)療產(chǎn)品在管理機制和審批流程方面寬松得多。這樣一來,，我國醫(yī)療科技創(chuàng)新的成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)品上市在國際競爭中處于不利地位,。他建議，研究制定一些特殊舉措,，使醫(yī)療創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化的速度加快,。
全國人大代表,、江蘇省泰州市醫(yī)藥高新區(qū)黨工委書記陸春云指出，首批開展的仿制藥口服固體制劑基藥目錄內(nèi)產(chǎn)品全國共有289個,，涉及1817家國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè),、42家進口藥品企業(yè)，要求2018年年底前完成,。由于參比制劑選取,、技術要求、臨床實驗基地嚴重缺乏等原因,，按照目前進度,，2018年年底前完成一致性評價相當困難。除了對一致性評價工作進度的擔憂外,，陸春云認為當前評價工作難度大,。近期,，某國內(nèi)廠家在北京做了7個產(chǎn)品的預BE（生物等效性試驗）,，均未通過。“單個產(chǎn)品按兩次預BE和BE估算,，加上原輔料和參比制劑采購,、結構確證和驗證、小中試生產(chǎn),、注冊和檢驗以及人工成本等,，單個產(chǎn)品的評價成本可能會超過1500萬元。”
重構審評審批體系
“國內(nèi)目前存在大量改規(guī)格,、改劑型的仿制藥品種,，對這部分品種如何進行一致性評價，國家出臺了《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價改規(guī)格藥品評價一般考慮（征求意見稿）》,，但該《征求意見稿》只給出了一般性指導意見,，具體操作尚不明朗。”陸春云建議,，國家盡快出臺正式文件,，明確企業(yè)整改方向。同時,，出臺仿制藥一致性評價專項扶持政策,，加快推進臨床基地建設，放開臨床基地必須是三甲醫(yī)院的門檻限制,，鼓勵和支持企業(yè)加快推進一致性評價工作,。
全國人大代表、重慶市腫瘤學首席專家工作室領銜專家周琦建議,，針對創(chuàng)新藥物應采取“寬進嚴出”的審批原則,，即一種新藥只要通過臨床前研究安全性審核,，就應盡早獲批進入臨床研究階段。
張澍建議,，開通上市注冊前咨詢通道,，以加快進口替代為目標，增加優(yōu)先審批醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄,，建議將列入“十三五”規(guī)劃的高性能醫(yī)療器械產(chǎn)品放入優(yōu)先審批目錄中,。促進創(chuàng)新藥品和國產(chǎn)高端醫(yī)療器械盡快上市，打破進口高端醫(yī)療器械的壟斷,。
焦紅透露,，2017年將繼續(xù)推進審評質(zhì)量管理體系建設，強化監(jiān)督考評,，落實質(zhì)量控制責任,。進一步完善創(chuàng)新審查工作機制，實施好優(yōu)先審批制度,，更好地滿足醫(yī)療器械臨床使用的要求,。進一步簡化優(yōu)化延續(xù)注冊、變更注冊流程和申報資料要求,，研究優(yōu)化醫(yī)療器械臨床評價方法,，繼續(xù)擴大免于進行臨床試驗的產(chǎn)品范圍。
