更重要的是,，綜合應(yīng)答分析(每天嚴(yán)重疼痛評分獲得≥30% 的降低且 WOMAC 評分量表得到 20% 的改善)顯示，每天施用 250mg 的 ZYN002 4.2% 的 CBD 凝膠,，該指標(biāo)可獲得統(tǒng)計學(xué)意義的顯著性(p=0.016),。其它次要終點也觀察到具有統(tǒng)計學(xué)顯著性的治療改善。
密歇根大學(xué)疼痛管理及麻醉學(xué)教授,、慢性疼痛和疲勞研究中心主任 Daniel Clauw 博士表示：“非常多的骨關(guān)節(jié)炎患者接受現(xiàn)有藥物的治療,，往往不能獲得疼痛和身體機能的改善，抑或是由于藥物的副作用而無法耐受,。STOP 研究的試驗結(jié)果是值得鼓舞的,，該研究表明 ZYN002 是安全可耐受的，對關(guān)節(jié)炎疼痛和導(dǎo)致的受損身體機能改善具有重要的影響,。尤其是對針對疼痛和身體機能的綜合分析結(jié)果感到印象深刻,。我相信 ZYN002 可以成為骨關(guān)節(jié)炎患者新的治療選擇，也期待可以參與到以后的臨床研究中,。”
Zynerba 主席兼首席執(zhí)行官 Armando Anido 表示：“這次的試驗結(jié)果讓我們感到鼓舞,，也第一次證明了 CBD 凝膠對骨關(guān)節(jié)炎治療具有積極的改善效果，而美國地區(qū)的骨關(guān)節(jié)炎患者大約有 3100 萬人,。近些年,，阿片類藥物濫用嚴(yán)重，醫(yī)生,、患者及其家人迫切需要一款新的非阿片類疼痛治療藥物，尤其需要一些相比非甾類抗炎藥(NSAIDs)或環(huán)氧酶 2(COX2)抑制劑具有更優(yōu)安全性的藥物,。ZYN002 的 STOP 試驗結(jié)果為后面的研究提供了有用的數(shù)據(jù),，我們預(yù)計會在年底同 FDA 進行臨床 2 期研究的結(jié)束會議，之后會盡快開展 ZYN002 用于骨關(guān)節(jié)炎治療的關(guān)鍵性臨床 3 期研究,。”
STOP 研究是一項隨機,、雙盲、多中心的臨床試驗,，共入組了 41-78 歲之間年齡的 320 位確診膝蓋骨關(guān)節(jié)炎的患者,，這些患者在結(jié)束一周的洗脫期和 7 -10 天的基線階段后，被隨機按照 1:1:1 比例，分別接受每天 250 mg 的 ZYN002 4.2% CBD 凝膠,、500 mg 的 ZYN002 凝膠或安慰劑治療,，試驗為期 12 周。這些患者在基線階段的膝蓋平均嚴(yán)重疼痛得分為 6.9(區(qū)間為 1 -10),。
主要研究終點數(shù)據(jù)：250 mg 的 ZYN002 用藥組,，在 12 周時的膝蓋平均嚴(yán)重疼痛得分相比基線平均降低了 2.64;500 mg 用藥組的這一數(shù)據(jù)為 2.83;安慰劑組患者的這一數(shù)據(jù)為 2.37。這些數(shù)據(jù)不具有統(tǒng)計學(xué)意義的顯著性,。
次要研究終點數(shù)據(jù)：達到了一系列的關(guān)鍵性次要研究終點：每天 250 mg 的 ZYN002 (p=0.016) 治療的綜合應(yīng)答分析;250 mg 的 ZYN002 在第 8 周時,，緩解率至少達到 30%。
安全數(shù)據(jù)：ZYN002 的耐受良好,，用藥安全情況與之前的臨床試驗的數(shù)據(jù)一致,。納入到安全數(shù)據(jù)考察的患者中，50%(106 位)的 ZYN002 用藥患者至少會有一種用藥相關(guān)的不良事件,，安慰劑組為 42% (n=45);ZYN002 組的患者中,，只有兩種治療相關(guān)不良事件發(fā)生率超過 3%，比安慰劑組大：用藥部位干燥(3.8%, n=8; 安慰劑 0.9%, n=1),、頭痛(3.3%, n=7; 安慰劑 1.9%, n=2);ZYN002 組治療相關(guān)的嚴(yán)重不良事件(0.5%)有一件,，安慰劑組則為 3 件(2.8%)。試驗中止數(shù)：ZYN002 組為 22.5% (n=48),，安慰劑組為 33.6% (n=36),。因為藥物相關(guān)的不良反應(yīng)而導(dǎo)致的試驗中止數(shù)情況為：ZYN002 組為 5.6%(n=12)，安慰劑組為 7.5%(n=8),。
