本報訊 （記者葉龍杰）在全國兩會期間,，全國政協委員,、北京泰德制藥股份有限公司董事長鄭翔玲提交了一份《關于制藥行業(yè)2025建設的提案》?！短岚浮方ㄗh,，應當推動制藥行業(yè)監(jiān)管法規(guī)的完善，以適應智能制造的建設要求,；同時,，加速制藥行業(yè)智能制造標準的探索和構建，對制藥企業(yè)加大政策扶持力度,。

　　鄭翔玲說,，“中國制造2025”明確了十大優(yōu)勢戰(zhàn)略產業(yè)和重點領域，“生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械領域”為其中之一,，并在發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃中制定了《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》,。《指南》明確提出,，打造藥品智能化生產車間,，利用信息技術改進質量管理，促進GMP嚴格執(zhí)行,，有效保證產品質量穩(wěn)定,。

　　“制藥企業(yè)在進行2025建設的這一升級轉型過程中，突出存在法規(guī)滯后,、標準缺失,、成本投入高等問題。”鄭翔玲說,，制藥行業(yè)的藥品生產質量管理規(guī)范性強,，數據合規(guī)性要求高，監(jiān)管機構對制藥企業(yè)的監(jiān)管也日益嚴格，制藥企業(yè)在持續(xù)改進質量管理水平過程中,，存在法規(guī)方面跟進的隱憂,。比如，當前國內制藥企業(yè)在進行電子數據和電子簽名的設計和驗證時,，基本上參照美國FDA Part11的《電子記錄,；電子簽名》執(zhí)行，國內并無相應的法規(guī)標準,。

　　鄭翔玲呼吁,，由于制藥行業(yè)的特殊性導致升級改造的成本較大，且數量規(guī)模較大,，建議各?。▍^(qū)、市）級政府擴大關注范圍,，對轄區(qū)的制藥企業(yè)進一步增加財政支持,，選擇有意愿、基礎好的制藥企業(yè)作為試點,，積累經驗,，推進制藥行業(yè)2025的進程。