本報訊 （記者葉龍杰）在全國兩會期間，全國政協(xié)委員,、北京泰德制藥股份有限公司董事長鄭翔玲提交了一份《關(guān)于制藥行業(yè)2025建設(shè)的提案》,。《提案》建議,，應(yīng)當推動制藥行業(yè)監(jiān)管法規(guī)的完善,，以適應(yīng)智能制造的建設(shè)要求；同時,，加速制藥行業(yè)智能制造標準的探索和構(gòu)建,，對制藥企業(yè)加大政策扶持力度。

　　鄭翔玲說,，“中國制造2025”明確了十大優(yōu)勢戰(zhàn)略產(chǎn)業(yè)和重點領(lǐng)域,，“生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械領(lǐng)域”為其中之一，并在發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃中制定了《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》,?！吨改稀访鞔_提出，打造藥品智能化生產(chǎn)車間,，利用信息技術(shù)改進質(zhì)量管理,，促進GMP嚴格執(zhí)行，有效保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定,。

　　“制藥企業(yè)在進行2025建設(shè)的這一升級轉(zhuǎn)型過程中,，突出存在法規(guī)滯后,、標準缺失,、成本投入高等問題。”鄭翔玲說,，制藥行業(yè)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范性強,，數(shù)據(jù)合規(guī)性要求高，監(jiān)管機構(gòu)對制藥企業(yè)的監(jiān)管也日益嚴格,，制藥企業(yè)在持續(xù)改進質(zhì)量管理水平過程中,，存在法規(guī)方面跟進的隱憂。比如,，當前國內(nèi)制藥企業(yè)在進行電子數(shù)據(jù)和電子簽名的設(shè)計和驗證時,，基本上參照美國FDA Part11的《電子記錄；電子簽名》執(zhí)行,，國內(nèi)并無相應(yīng)的法規(guī)標準,。

　　鄭翔玲呼吁，由于制藥行業(yè)的特殊性導(dǎo)致升級改造的成本較大,，且數(shù)量規(guī)模較大,，建議各?。▍^(qū)、市）級政府擴大關(guān)注范圍,，對轄區(qū)的制藥企業(yè)進一步增加財政支持,，選擇有意愿、基礎(chǔ)好的制藥企業(yè)作為試點,，積累經(jīng)驗,，推進制藥行業(yè)2025的進程。