本報訊 （記者葉龍杰）在全國兩會期間，全國政協(xié)委員,、北京泰德制藥股份有限公司董事長鄭翔玲提交了一份《關(guān)于制藥行業(yè)2025建設(shè)的提案》,。《提案》建議,，應(yīng)當(dāng)推動制藥行業(yè)監(jiān)管法規(guī)的完善,，以適應(yīng)智能制造的建設(shè)要求；同時,，加速制藥行業(yè)智能制造標(biāo)準(zhǔn)的探索和構(gòu)建,，對制藥企業(yè)加大政策扶持力度。

　　鄭翔玲說,，“中國制造2025”明確了十大優(yōu)勢戰(zhàn)略產(chǎn)業(yè)和重點(diǎn)領(lǐng)域,，“生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械領(lǐng)域”為其中之一，并在發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃中制定了《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》,?！吨改稀访鞔_提出，打造藥品智能化生產(chǎn)車間,，利用信息技術(shù)改進(jìn)質(zhì)量管理，促進(jìn)GMP嚴(yán)格執(zhí)行,，有效保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定,。

　　“制藥企業(yè)在進(jìn)行2025建設(shè)的這一升級轉(zhuǎn)型過程中，突出存在法規(guī)滯后、標(biāo)準(zhǔn)缺失,、成本投入高等問題,。”鄭翔玲說，制藥行業(yè)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范性強(qiáng),，數(shù)據(jù)合規(guī)性要求高,，監(jiān)管機(jī)構(gòu)對制藥企業(yè)的監(jiān)管也日益嚴(yán)格，制藥企業(yè)在持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理水平過程中,，存在法規(guī)方面跟進(jìn)的隱憂,。比如，當(dāng)前國內(nèi)制藥企業(yè)在進(jìn)行電子數(shù)據(jù)和電子簽名的設(shè)計和驗證時,，基本上參照美國FDA Part11的《電子記錄,；電子簽名》執(zhí)行，國內(nèi)并無相應(yīng)的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn),。

　　鄭翔玲呼吁,，由于制藥行業(yè)的特殊性導(dǎo)致升級改造的成本較大，且數(shù)量規(guī)模較大,，建議各?。▍^(qū)、市）級政府?dāng)U大關(guān)注范圍,，對轄區(qū)的制藥企業(yè)進(jìn)一步增加財政支持,，選擇有意愿、基礎(chǔ)好的制藥企業(yè)作為試點(diǎn),，積累經(jīng)驗,，推進(jìn)制藥行業(yè)2025的進(jìn)程。