□本報記者 李曉雅□
世界衛(wèi)生組織于1975年開始推薦國家制定基本藥物目錄，希望通過確定基本藥物，使其成員國尤其是發(fā)展中國家的大部分人口得到基本藥物供應(yīng)保障，降低醫(yī)療負(fù)擔(dān),，促進(jìn)合理用藥。我國實施基本藥物制度5年來取得顯著成效,，這其中離不開藥企堅持履行社會責(zé)任所作出的貢獻(xiàn),。
放棄原研優(yōu)勢惠及基層患者
在我國現(xiàn)行政策下，外資企業(yè)生產(chǎn)的原研藥品,，面臨著兩個選擇：一是進(jìn)入基本藥物目錄,，將藥品供應(yīng)擴(kuò)大至基層醫(yī)藥市場，代價則是放棄原研和單獨(dú)定價身份,，其價格將從單獨(dú)定價變?yōu)榛舅幬飪r格,，與仿制藥品的價格一致；另一個選擇是仍然保持單獨(dú)定價身份,，但需放棄基層醫(yī)藥市場,。對此，一些外資企業(yè)選擇了前者,。
2009年第一版《國家基本藥物目錄》問世時,，阿斯利康（中國）公司的倍他樂克（美托洛爾）片劑和洛賽克（奧美拉唑）片劑以優(yōu)秀的品牌和臨床認(rèn)可度被選入目錄。
2012年第二版《國家基本藥物目錄》中,，又新增加了該公司的洛賽克注射劑,、丙泊酚注射劑和喹硫平片3個品種。盡管進(jìn)入基本藥物目錄后會與同類仿制藥產(chǎn)品執(zhí)行統(tǒng)一的最高零售價,，從而放棄了藥品的單獨(dú)定價資格和優(yōu)勢，但阿斯利康堅持患者至上,，以基本藥物的方式向基層患者提供價格更低,、質(zhì)量更好的藥品，讓基層醫(yī)生在治療心血管系統(tǒng)疾病時有更多的選擇,。
據(jù)了解,，阿斯利康研發(fā)生產(chǎn)的倍他樂克（美托洛爾）片劑，是心血管領(lǐng)域的著名藥品，在治療高血壓等方面療效顯著,，自進(jìn)入中國市場后,，成為該領(lǐng)域臨床用藥的首選藥品之一。專利到期后,，盡管仿制企業(yè)達(dá)10多家,，價格也更加低廉，但由于過硬的質(zhì)量和療效以及阿斯利康的良好口碑,，倍他樂克片劑仍然占據(jù)著美托洛爾口服劑市場的絕對優(yōu)勢,。
確保基本藥物質(zhì)量穩(wěn)定
實施基本藥物制度,，主要目的是滿足群眾的基本用藥需求,，藥品價格降下來了，質(zhì)量也要得以保證,。在安全生產(chǎn),、確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定方面，基本藥物目錄內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)絲毫不敢松懈,。
據(jù)華潤三九醫(yī)藥股份有限公司有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹,，該公司生產(chǎn)基本藥物所使用的中藥材、原輔料,、包裝材料均來源于合格供應(yīng)商,，所用物料供應(yīng)商均需經(jīng)過嚴(yán)格的資質(zhì)審核、現(xiàn)場審計,、小樣檢驗等考察環(huán)節(jié),。而在每批物料入庫投產(chǎn)前，該公司均按照國家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗,，確保每批物料檢驗合格后才投料,；中藥材在投料前，須經(jīng)揀選,、清洗,，并確保符合中藥飲片藥典標(biāo)準(zhǔn)。該公司還逐步建立GAP種植基地,，保證了產(chǎn)品所需原料藥材的質(zhì)量,。
據(jù)介紹，華潤三九的基本藥物生產(chǎn)工藝技術(shù)經(jīng)多次工藝驗證確認(rèn),，工藝的均一性,、穩(wěn)定性與重現(xiàn)性均佳，批次內(nèi)與批次間質(zhì)量波動的標(biāo)準(zhǔn)相對偏差（RSD）均控制在5%以內(nèi),。針對日常生產(chǎn)工藝關(guān)鍵的質(zhì)量控制點(diǎn),，該公司采用先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備,，如一步制粒機(jī)、干法制粒機(jī)等,，使每個投料亞批各物料間充分混合均一,，確保顆粒各項質(zhì)量指標(biāo)的穩(wěn)定。
在生產(chǎn)環(huán)境方面,，華潤三九的基本藥物均在通過國家2010版GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)車間里生產(chǎn),。質(zhì)量監(jiān)督人員對每批產(chǎn)品的生產(chǎn)全過程進(jìn)行監(jiān)督，確保投料,、生產(chǎn)各工序參數(shù),、人員操作、設(shè)備運(yùn)行,、生產(chǎn)環(huán)境等符合GMP規(guī)范要求,；公司對每批產(chǎn)品進(jìn)行留樣觀察，并每年開展穩(wěn)定性考察,。此外,，在運(yùn)輸過程中，華潤三九的基本藥物用復(fù)合膜作為內(nèi)包裝材料,，顆粒采用復(fù)合膜密封防潮包裝后,，與外界完全隔離，藥品存儲,、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)滿足GSP相關(guān)要求,。
機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存
“以前藥品在基層推廣靠打價格戰(zhàn)，或者品牌影響力,。國家推行基本藥物制度后,，中標(biāo)企業(yè)將在一定程度上擁有或進(jìn)一步擴(kuò)大基層市場。制度的推行,，對藥企既是機(jī)遇也是挑戰(zhàn),。”齊魯制藥有限公司相關(guān)負(fù)責(zé)人說。
齊魯制藥有限公司生產(chǎn)銷售的藥品主要分為4類：抗腫瘤,、心血管藥物,、抗生素以及神經(jīng)精神類藥物。在2009年國家公布的307種基本藥物中,，齊魯制藥就有20余種,。
據(jù)介紹，以往基本藥物招標(biāo)價格在大部分情況下會出現(xiàn)下行趨勢,，壓縮了企業(yè)利潤,。大的制藥企業(yè)工藝精湛，質(zhì)量優(yōu)勢明顯,，但正因此成本較中小企業(yè)要高,，尤其是隨著國家對環(huán)保要求的提高，大企業(yè)的環(huán)保投入力度加大,，在“唯低價是取”的招標(biāo)中沒有優(yōu)勢,。近年來，這種情況有所改變,。低價中標(biāo)的小企業(yè)由于缺乏原料生產(chǎn)基地,，易受原料價格波動的影響，生產(chǎn)效率不高,，加之銷量突然擴(kuò)張,，生產(chǎn)供應(yīng)跟不上，出現(xiàn)虧本的情況,，導(dǎo)致一些中標(biāo)基本藥物不能保證供應(yīng),。基于此,，各省總結(jié)經(jīng)驗,，在第二輪招標(biāo)中，對于配送率不符合要求的企業(yè)進(jìn)行淘汰,。
“基本藥物制度推行5年來,，政策在不斷調(diào)整、完善,，如逐步從唯低價是取,，到招標(biāo)中技術(shù)標(biāo)比重加大，質(zhì)量與價格平衡,。”齊魯制藥有限公司相關(guān)負(fù)責(zé)人說,，國家推行基本藥物制度，符合社會發(fā)展規(guī)律和行業(yè)需求,。生產(chǎn)企業(yè)要配合,，并積極參與招標(biāo)采購，嚴(yán)控生產(chǎn)工藝,，提高工作效率,，從而降低生產(chǎn)成本，擴(kuò)大規(guī)模,，在改革大潮中站穩(wěn)做強(qiáng),。
世界衛(wèi)生組織于1975年開始推薦國家制定基本藥物目錄，希望通過確定基本藥物，使其成員國尤其是發(fā)展中國家的大部分人口得到基本藥物供應(yīng)保障，降低醫(yī)療負(fù)擔(dān),，促進(jìn)合理用藥。我國實施基本藥物制度5年來取得顯著成效,，這其中離不開藥企堅持履行社會責(zé)任所作出的貢獻(xiàn),。
放棄原研優(yōu)勢惠及基層患者
在我國現(xiàn)行政策下，外資企業(yè)生產(chǎn)的原研藥品,，面臨著兩個選擇：一是進(jìn)入基本藥物目錄,，將藥品供應(yīng)擴(kuò)大至基層醫(yī)藥市場，代價則是放棄原研和單獨(dú)定價身份,，其價格將從單獨(dú)定價變?yōu)榛舅幬飪r格,，與仿制藥品的價格一致；另一個選擇是仍然保持單獨(dú)定價身份,，但需放棄基層醫(yī)藥市場,。對此，一些外資企業(yè)選擇了前者,。
2009年第一版《國家基本藥物目錄》問世時,，阿斯利康（中國）公司的倍他樂克（美托洛爾）片劑和洛賽克（奧美拉唑）片劑以優(yōu)秀的品牌和臨床認(rèn)可度被選入目錄。
2012年第二版《國家基本藥物目錄》中,，又新增加了該公司的洛賽克注射劑,、丙泊酚注射劑和喹硫平片3個品種。盡管進(jìn)入基本藥物目錄后會與同類仿制藥產(chǎn)品執(zhí)行統(tǒng)一的最高零售價,，從而放棄了藥品的單獨(dú)定價資格和優(yōu)勢，但阿斯利康堅持患者至上,，以基本藥物的方式向基層患者提供價格更低,、質(zhì)量更好的藥品，讓基層醫(yī)生在治療心血管系統(tǒng)疾病時有更多的選擇,。
據(jù)了解,，阿斯利康研發(fā)生產(chǎn)的倍他樂克（美托洛爾）片劑，是心血管領(lǐng)域的著名藥品，在治療高血壓等方面療效顯著,，自進(jìn)入中國市場后,，成為該領(lǐng)域臨床用藥的首選藥品之一。專利到期后,，盡管仿制企業(yè)達(dá)10多家,，價格也更加低廉，但由于過硬的質(zhì)量和療效以及阿斯利康的良好口碑,，倍他樂克片劑仍然占據(jù)著美托洛爾口服劑市場的絕對優(yōu)勢,。
確保基本藥物質(zhì)量穩(wěn)定
實施基本藥物制度,，主要目的是滿足群眾的基本用藥需求,，藥品價格降下來了，質(zhì)量也要得以保證,。在安全生產(chǎn),、確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定方面，基本藥物目錄內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)絲毫不敢松懈,。
據(jù)華潤三九醫(yī)藥股份有限公司有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹,，該公司生產(chǎn)基本藥物所使用的中藥材、原輔料,、包裝材料均來源于合格供應(yīng)商,，所用物料供應(yīng)商均需經(jīng)過嚴(yán)格的資質(zhì)審核、現(xiàn)場審計,、小樣檢驗等考察環(huán)節(jié),。而在每批物料入庫投產(chǎn)前，該公司均按照國家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗,，確保每批物料檢驗合格后才投料,；中藥材在投料前，須經(jīng)揀選,、清洗,，并確保符合中藥飲片藥典標(biāo)準(zhǔn)。該公司還逐步建立GAP種植基地,，保證了產(chǎn)品所需原料藥材的質(zhì)量,。
據(jù)介紹，華潤三九的基本藥物生產(chǎn)工藝技術(shù)經(jīng)多次工藝驗證確認(rèn),，工藝的均一性,、穩(wěn)定性與重現(xiàn)性均佳，批次內(nèi)與批次間質(zhì)量波動的標(biāo)準(zhǔn)相對偏差（RSD）均控制在5%以內(nèi),。針對日常生產(chǎn)工藝關(guān)鍵的質(zhì)量控制點(diǎn),，該公司采用先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備,，如一步制粒機(jī)、干法制粒機(jī)等,，使每個投料亞批各物料間充分混合均一,，確保顆粒各項質(zhì)量指標(biāo)的穩(wěn)定。
在生產(chǎn)環(huán)境方面,，華潤三九的基本藥物均在通過國家2010版GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)車間里生產(chǎn),。質(zhì)量監(jiān)督人員對每批產(chǎn)品的生產(chǎn)全過程進(jìn)行監(jiān)督，確保投料,、生產(chǎn)各工序參數(shù),、人員操作、設(shè)備運(yùn)行,、生產(chǎn)環(huán)境等符合GMP規(guī)范要求,；公司對每批產(chǎn)品進(jìn)行留樣觀察，并每年開展穩(wěn)定性考察,。此外,，在運(yùn)輸過程中，華潤三九的基本藥物用復(fù)合膜作為內(nèi)包裝材料,，顆粒采用復(fù)合膜密封防潮包裝后,，與外界完全隔離，藥品存儲,、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)滿足GSP相關(guān)要求,。
機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存
“以前藥品在基層推廣靠打價格戰(zhàn)，或者品牌影響力,。國家推行基本藥物制度后,，中標(biāo)企業(yè)將在一定程度上擁有或進(jìn)一步擴(kuò)大基層市場。制度的推行,，對藥企既是機(jī)遇也是挑戰(zhàn),。”齊魯制藥有限公司相關(guān)負(fù)責(zé)人說。
齊魯制藥有限公司生產(chǎn)銷售的藥品主要分為4類：抗腫瘤,、心血管藥物,、抗生素以及神經(jīng)精神類藥物。在2009年國家公布的307種基本藥物中,，齊魯制藥就有20余種,。
據(jù)介紹，以往基本藥物招標(biāo)價格在大部分情況下會出現(xiàn)下行趨勢,，壓縮了企業(yè)利潤,。大的制藥企業(yè)工藝精湛，質(zhì)量優(yōu)勢明顯,，但正因此成本較中小企業(yè)要高,，尤其是隨著國家對環(huán)保要求的提高，大企業(yè)的環(huán)保投入力度加大,，在“唯低價是取”的招標(biāo)中沒有優(yōu)勢,。近年來，這種情況有所改變,。低價中標(biāo)的小企業(yè)由于缺乏原料生產(chǎn)基地,，易受原料價格波動的影響，生產(chǎn)效率不高,，加之銷量突然擴(kuò)張,，生產(chǎn)供應(yīng)跟不上，出現(xiàn)虧本的情況,，導(dǎo)致一些中標(biāo)基本藥物不能保證供應(yīng),。基于此,，各省總結(jié)經(jīng)驗,，在第二輪招標(biāo)中，對于配送率不符合要求的企業(yè)進(jìn)行淘汰,。
“基本藥物制度推行5年來,，政策在不斷調(diào)整、完善,，如逐步從唯低價是取,，到招標(biāo)中技術(shù)標(biāo)比重加大，質(zhì)量與價格平衡,。”齊魯制藥有限公司相關(guān)負(fù)責(zé)人說,，國家推行基本藥物制度，符合社會發(fā)展規(guī)律和行業(yè)需求,。生產(chǎn)企業(yè)要配合,，并積極參與招標(biāo)采購，嚴(yán)控生產(chǎn)工藝,，提高工作效率,，從而降低生產(chǎn)成本，擴(kuò)大規(guī)模,，在改革大潮中站穩(wěn)做強(qiáng),。
