□本報記者 李曉雅□
世界衛(wèi)生組織于1975年開始推薦國家制定基本藥物目錄,，希望通過確定基本藥物,，使其成員國尤其是發(fā)展中國家的大部分人口得到基本藥物供應保障,，降低醫(yī)療負擔，促進合理用藥,。我國實施基本藥物制度5年來取得顯著成效,，這其中離不開藥企堅持履行社會責任所作出的貢獻。
放棄原研優(yōu)勢惠及基層患者
在我國現(xiàn)行政策下，外資企業(yè)生產的原研藥品,，面臨著兩個選擇：一是進入基本藥物目錄,，將藥品供應擴大至基層醫(yī)藥市場，代價則是放棄原研和單獨定價身份,，其價格將從單獨定價變?yōu)榛舅幬飪r格,，與仿制藥品的價格一致；另一個選擇是仍然保持單獨定價身份,，但需放棄基層醫(yī)藥市場,。對此,，一些外資企業(yè)選擇了前者,。
2009年第一版《國家基本藥物目錄》問世時，阿斯利康（中國）公司的倍他樂克（美托洛爾）片劑和洛賽克（奧美拉唑）片劑以優(yōu)秀的品牌和臨床認可度被選入目錄,。
2012年第二版《國家基本藥物目錄》中,，又新增加了該公司的洛賽克注射劑、丙泊酚注射劑和喹硫平片3個品種,。盡管進入基本藥物目錄后會與同類仿制藥產品執(zhí)行統(tǒng)一的最高零售價,，從而放棄了藥品的單獨定價資格和優(yōu)勢，但阿斯利康堅持患者至上,，以基本藥物的方式向基層患者提供價格更低,、質量更好的藥品，讓基層醫(yī)生在治療心血管系統(tǒng)疾病時有更多的選擇,。
據(jù)了解,，阿斯利康研發(fā)生產的倍他樂克（美托洛爾）片劑，是心血管領域的著名藥品,，在治療高血壓等方面療效顯著,，自進入中國市場后，成為該領域臨床用藥的首選藥品之一,。專利到期后,，盡管仿制企業(yè)達10多家，價格也更加低廉,，但由于過硬的質量和療效以及阿斯利康的良好口碑,，倍他樂克片劑仍然占據(jù)著美托洛爾口服劑市場的絕對優(yōu)勢。
確?；舅幬镔|量穩(wěn)定
實施基本藥物制度,，主要目的是滿足群眾的基本用藥需求，藥品價格降下來了,，質量也要得以保證,。在安全生產、確保藥品質量穩(wěn)定方面，基本藥物目錄內藥品生產企業(yè)絲毫不敢松懈,。
據(jù)華潤三九醫(yī)藥股份有限公司有關負責人介紹,，該公司生產基本藥物所使用的中藥材、原輔料,、包裝材料均來源于合格供應商,，所用物料供應商均需經(jīng)過嚴格的資質審核、現(xiàn)場審計,、小樣檢驗等考察環(huán)節(jié),。而在每批物料入庫投產前，該公司均按照國家法定質量標準進行檢驗,，確保每批物料檢驗合格后才投料,；中藥材在投料前，須經(jīng)揀選,、清洗,，并確保符合中藥飲片藥典標準。該公司還逐步建立GAP種植基地,，保證了產品所需原料藥材的質量,。
據(jù)介紹，華潤三九的基本藥物生產工藝技術經(jīng)多次工藝驗證確認,，工藝的均一性,、穩(wěn)定性與重現(xiàn)性均佳，批次內與批次間質量波動的標準相對偏差（RSD）均控制在5%以內,。針對日常生產工藝關鍵的質量控制點,，該公司采用先進的生產設備，如一步制粒機,、干法制粒機等,，使每個投料亞批各物料間充分混合均一，確保顆粒各項質量指標的穩(wěn)定,。
在生產環(huán)境方面,，華潤三九的基本藥物均在通過國家2010版GMP認證的藥品生產車間里生產。質量監(jiān)督人員對每批產品的生產全過程進行監(jiān)督,，確保投料,、生產各工序參數(shù)、人員操作,、設備運行,、生產環(huán)境等符合GMP規(guī)范要求；公司對每批產品進行留樣觀察,，并每年開展穩(wěn)定性考察,。此外,，在運輸過程中，華潤三九的基本藥物用復合膜作為內包裝材料,，顆粒采用復合膜密封防潮包裝后,，與外界完全隔離，藥品存儲,、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)滿足GSP相關要求,。
機遇與挑戰(zhàn)并存
“以前藥品在基層推廣靠打價格戰(zhàn)，或者品牌影響力,。國家推行基本藥物制度后,，中標企業(yè)將在一定程度上擁有或進一步擴大基層市場。制度的推行,，對藥企既是機遇也是挑戰(zhàn),。”齊魯制藥有限公司相關負責人說。
齊魯制藥有限公司生產銷售的藥品主要分為4類：抗腫瘤,、心血管藥物,、抗生素以及神經(jīng)精神類藥物,。在2009年國家公布的307種基本藥物中,，齊魯制藥就有20余種。
據(jù)介紹,，以往基本藥物招標價格在大部分情況下會出現(xiàn)下行趨勢,，壓縮了企業(yè)利潤。大的制藥企業(yè)工藝精湛,，質量優(yōu)勢明顯,，但正因此成本較中小企業(yè)要高，尤其是隨著國家對環(huán)保要求的提高,，大企業(yè)的環(huán)保投入力度加大,，在“唯低價是取”的招標中沒有優(yōu)勢。近年來,，這種情況有所改變,。低價中標的小企業(yè)由于缺乏原料生產基地，易受原料價格波動的影響,，生產效率不高,，加之銷量突然擴張，生產供應跟不上,，出現(xiàn)虧本的情況,，導致一些中標基本藥物不能保證供應?；诖?，各省總結經(jīng)驗,，在第二輪招標中，對于配送率不符合要求的企業(yè)進行淘汰,。
“基本藥物制度推行5年來,，政策在不斷調整、完善,，如逐步從唯低價是取,，到招標中技術標比重加大，質量與價格平衡,。”齊魯制藥有限公司相關負責人說,，國家推行基本藥物制度，符合社會發(fā)展規(guī)律和行業(yè)需求,。生產企業(yè)要配合,，并積極參與招標采購，嚴控生產工藝,，提高工作效率,，從而降低生產成本，擴大規(guī)模,，在改革大潮中站穩(wěn)做強,。
世界衛(wèi)生組織于1975年開始推薦國家制定基本藥物目錄,，希望通過確定基本藥物,，使其成員國尤其是發(fā)展中國家的大部分人口得到基本藥物供應保障,，降低醫(yī)療負擔，促進合理用藥,。我國實施基本藥物制度5年來取得顯著成效,，這其中離不開藥企堅持履行社會責任所作出的貢獻。
放棄原研優(yōu)勢惠及基層患者
在我國現(xiàn)行政策下，外資企業(yè)生產的原研藥品,，面臨著兩個選擇：一是進入基本藥物目錄,，將藥品供應擴大至基層醫(yī)藥市場，代價則是放棄原研和單獨定價身份,，其價格將從單獨定價變?yōu)榛舅幬飪r格,，與仿制藥品的價格一致；另一個選擇是仍然保持單獨定價身份,，但需放棄基層醫(yī)藥市場,。對此,，一些外資企業(yè)選擇了前者,。
2009年第一版《國家基本藥物目錄》問世時，阿斯利康（中國）公司的倍他樂克（美托洛爾）片劑和洛賽克（奧美拉唑）片劑以優(yōu)秀的品牌和臨床認可度被選入目錄,。
2012年第二版《國家基本藥物目錄》中,，又新增加了該公司的洛賽克注射劑、丙泊酚注射劑和喹硫平片3個品種,。盡管進入基本藥物目錄后會與同類仿制藥產品執(zhí)行統(tǒng)一的最高零售價,，從而放棄了藥品的單獨定價資格和優(yōu)勢，但阿斯利康堅持患者至上,，以基本藥物的方式向基層患者提供價格更低,、質量更好的藥品，讓基層醫(yī)生在治療心血管系統(tǒng)疾病時有更多的選擇,。
據(jù)了解,，阿斯利康研發(fā)生產的倍他樂克（美托洛爾）片劑，是心血管領域的著名藥品,，在治療高血壓等方面療效顯著,，自進入中國市場后，成為該領域臨床用藥的首選藥品之一,。專利到期后,，盡管仿制企業(yè)達10多家，價格也更加低廉,，但由于過硬的質量和療效以及阿斯利康的良好口碑,，倍他樂克片劑仍然占據(jù)著美托洛爾口服劑市場的絕對優(yōu)勢。
確?；舅幬镔|量穩(wěn)定
實施基本藥物制度,，主要目的是滿足群眾的基本用藥需求，藥品價格降下來了,，質量也要得以保證,。在安全生產、確保藥品質量穩(wěn)定方面，基本藥物目錄內藥品生產企業(yè)絲毫不敢松懈,。
據(jù)華潤三九醫(yī)藥股份有限公司有關負責人介紹,，該公司生產基本藥物所使用的中藥材、原輔料,、包裝材料均來源于合格供應商,，所用物料供應商均需經(jīng)過嚴格的資質審核、現(xiàn)場審計,、小樣檢驗等考察環(huán)節(jié),。而在每批物料入庫投產前，該公司均按照國家法定質量標準進行檢驗,，確保每批物料檢驗合格后才投料,；中藥材在投料前，須經(jīng)揀選,、清洗,，并確保符合中藥飲片藥典標準。該公司還逐步建立GAP種植基地,，保證了產品所需原料藥材的質量,。
據(jù)介紹，華潤三九的基本藥物生產工藝技術經(jīng)多次工藝驗證確認,，工藝的均一性,、穩(wěn)定性與重現(xiàn)性均佳，批次內與批次間質量波動的標準相對偏差（RSD）均控制在5%以內,。針對日常生產工藝關鍵的質量控制點,，該公司采用先進的生產設備，如一步制粒機,、干法制粒機等,，使每個投料亞批各物料間充分混合均一，確保顆粒各項質量指標的穩(wěn)定,。
在生產環(huán)境方面,，華潤三九的基本藥物均在通過國家2010版GMP認證的藥品生產車間里生產。質量監(jiān)督人員對每批產品的生產全過程進行監(jiān)督,，確保投料,、生產各工序參數(shù)、人員操作,、設備運行,、生產環(huán)境等符合GMP規(guī)范要求；公司對每批產品進行留樣觀察,，并每年開展穩(wěn)定性考察,。此外,，在運輸過程中，華潤三九的基本藥物用復合膜作為內包裝材料,，顆粒采用復合膜密封防潮包裝后,，與外界完全隔離，藥品存儲,、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)滿足GSP相關要求,。
機遇與挑戰(zhàn)并存
“以前藥品在基層推廣靠打價格戰(zhàn)，或者品牌影響力,。國家推行基本藥物制度后,，中標企業(yè)將在一定程度上擁有或進一步擴大基層市場。制度的推行,，對藥企既是機遇也是挑戰(zhàn),。”齊魯制藥有限公司相關負責人說。
齊魯制藥有限公司生產銷售的藥品主要分為4類：抗腫瘤,、心血管藥物,、抗生素以及神經(jīng)精神類藥物,。在2009年國家公布的307種基本藥物中,，齊魯制藥就有20余種。
據(jù)介紹,，以往基本藥物招標價格在大部分情況下會出現(xiàn)下行趨勢,，壓縮了企業(yè)利潤。大的制藥企業(yè)工藝精湛,，質量優(yōu)勢明顯,，但正因此成本較中小企業(yè)要高，尤其是隨著國家對環(huán)保要求的提高,，大企業(yè)的環(huán)保投入力度加大,，在“唯低價是取”的招標中沒有優(yōu)勢。近年來,，這種情況有所改變,。低價中標的小企業(yè)由于缺乏原料生產基地，易受原料價格波動的影響,，生產效率不高,，加之銷量突然擴張，生產供應跟不上,，出現(xiàn)虧本的情況,，導致一些中標基本藥物不能保證供應?；诖?，各省總結經(jīng)驗,，在第二輪招標中，對于配送率不符合要求的企業(yè)進行淘汰,。
“基本藥物制度推行5年來,，政策在不斷調整、完善,，如逐步從唯低價是取,，到招標中技術標比重加大，質量與價格平衡,。”齊魯制藥有限公司相關負責人說,，國家推行基本藥物制度，符合社會發(fā)展規(guī)律和行業(yè)需求,。生產企業(yè)要配合,，并積極參與招標采購，嚴控生產工藝,，提高工作效率,，從而降低生產成本，擴大規(guī)模,，在改革大潮中站穩(wěn)做強,。
