昨日(8月16日),，百時(shí)美施貴寶公司宣布，基于國(guó)外已經(jīng)完成的兒童適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)和中國(guó)進(jìn)行的成人適應(yīng)癥長(zhǎng)期臨床觀察數(shù)據(jù),，其口服抗乙肝病毒藥物恩替卡韋片(博路定),，獲得CFDA批準(zhǔn)用于治療2歲至小于18歲慢性乙肝病毒感染代償性肝病的核苷初治患者，這是我國(guó)首個(gè)被批準(zhǔn)用于小齡兒童(<12歲)乙肝患者的核苷類藥物,。
相關(guān)數(shù)據(jù)顯示,，近二十多年來(lái)，隨著乙肝疫苗接種預(yù)防策略的持續(xù)普及和落實(shí),，中國(guó)新生兒的乙肝防控取得了顯著成效,，5歲以下兒童慢乙肝病毒感染率已降至1%以下，然而,，目前我國(guó)育齡期婦女乙肝表面抗原攜帶率約有6%,，盡管通過(guò)注射乙肝疫苗和乙肝免疫球蛋白，90%-95%的表面抗原陽(yáng)性母親所生的孩子免于乙肝病毒感染,，但仍有少數(shù)高病毒載量乙肝孕婦所生的嬰兒會(huì)受到乙肝病毒的感染,。
解放軍302醫(yī)院青少年肝病診療與研究中心教授張鴻飛表示：兒童乙肝感染者處于免疫耐受期時(shí)，可以不考慮抗病毒治療;如果是免疫活動(dòng)期和再活動(dòng)期,，則需要及時(shí)進(jìn)行抗病毒治療,，否則就會(huì)錯(cuò)過(guò)最佳治療時(shí)機(jī)。與成人相比,，兒童乙肝患者慢性化發(fā)生率更高,。其中，圍產(chǎn)期和幼兒期感染乙肝病毒的慢性化發(fā)生率分別為90%和30%左右,，約有3%-5%的患兒在成年前就可能發(fā)展為肝硬化,。
據(jù)最新版中國(guó)《乙型肝炎防治指南》，無(wú)論是成人還是兒童慢乙肝患者,，其治療目標(biāo)都是最大限度地抑制乙型肝炎病毒DNA復(fù)制,，減少肝臟炎癥壞死,，大幅度降低進(jìn)展至肝硬化、肝癌的風(fēng)險(xiǎn)“雖然治療目標(biāo)明確,，但我國(guó)低齡兒童抗病毒治療長(zhǎng)期以來(lái)卻始終面臨少藥可用的困境,。”張鴻飛指出，“博路定是目前有乙肝兒童治療適應(yīng)癥的最有效的口服核苷類抗病毒藥物,，能夠抑制乙肝病毒在肝臟中的復(fù)制,，減少肝臟炎癥壞死，逆轉(zhuǎn)肝臟纖維化,，從而降低肝病進(jìn)展至肝硬化及肝癌的風(fēng)險(xiǎn),。其兒童口服片劑適應(yīng)癥的獲批，開(kāi)啟了中國(guó)兒童抗病毒治療的全新篇章,。”
事實(shí)上,，早在2005年，博路定就在中國(guó)被批準(zhǔn)用于治療病毒復(fù)制活躍,、ALT持續(xù)升高或有肝臟組織學(xué)顯示活動(dòng)性病變的成人慢性乙肝患者,。近年來(lái)，其在兒童抗病毒治療中的有效性和安全性也不斷得到證實(shí),。2014年,，博路定被美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)，在充分知情同意的基礎(chǔ)上,，用于2歲及以上乙肝患兒的治療,。2016年《Hepatology》雜志發(fā)表了一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲,、多中心的III期臨床試驗(yàn)研究,，結(jié)果顯示：經(jīng)博路定治療2歲至<18歲的核苷初治的乙肝病毒e抗原(HBeAg)陽(yáng)性的患兒，48周和96周HBV DNA降至50IU/ml以下的比例為49%和64%,，HBeAg血清學(xué)轉(zhuǎn)換分別達(dá)24%,、37%。96周耐藥率1.3%,。同時(shí)安全性良好,，對(duì)兒童的生長(zhǎng)發(fā)育無(wú)影響。
