昨日(8月16日)，百時美施貴寶公司宣布,，基于國外已經(jīng)完成的兒童適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)和中國進(jìn)行的成人適應(yīng)癥長期臨床觀察數(shù)據(jù),，其口服抗乙肝病毒藥物恩替卡韋片(博路定),，獲得CFDA批準(zhǔn)用于治療2歲至小于18歲慢性乙肝病毒感染代償性肝病的核苷初治患者,，這是我國首個被批準(zhǔn)用于小齡兒童(<12歲)乙肝患者的核苷類藥物,。
相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，近二十多年來,，隨著乙肝疫苗接種預(yù)防策略的持續(xù)普及和落實(shí),，中國新生兒的乙肝防控取得了顯著成效,，5歲以下兒童慢乙肝病毒感染率已降至1%以下，然而,，目前我國育齡期婦女乙肝表面抗原攜帶率約有6%,，盡管通過注射乙肝疫苗和乙肝免疫球蛋白，90%-95%的表面抗原陽性母親所生的孩子免于乙肝病毒感染,，但仍有少數(shù)高病毒載量乙肝孕婦所生的嬰兒會受到乙肝病毒的感染,。
解放軍302醫(yī)院青少年肝病診療與研究中心教授張鴻飛表示：兒童乙肝感染者處于免疫耐受期時，可以不考慮抗病毒治療;如果是免疫活動期和再活動期,，則需要及時進(jìn)行抗病毒治療,，否則就會錯過最佳治療時機(jī)。與成人相比,，兒童乙肝患者慢性化發(fā)生率更高,。其中,，圍產(chǎn)期和幼兒期感染乙肝病毒的慢性化發(fā)生率分別為90%和30%左右,，約有3%-5%的患兒在成年前就可能發(fā)展為肝硬化。
據(jù)最新版中國《乙型肝炎防治指南》,，無論是成人還是兒童慢乙肝患者,，其治療目標(biāo)都是最大限度地抑制乙型肝炎病毒DNA復(fù)制，減少肝臟炎癥壞死,，大幅度降低進(jìn)展至肝硬化,、肝癌的風(fēng)險“雖然治療目標(biāo)明確，但我國低齡兒童抗病毒治療長期以來卻始終面臨少藥可用的困境,。”張鴻飛指出,，“博路定是目前有乙肝兒童治療適應(yīng)癥的最有效的口服核苷類抗病毒藥物，能夠抑制乙肝病毒在肝臟中的復(fù)制,，減少肝臟炎癥壞死,，逆轉(zhuǎn)肝臟纖維化，從而降低肝病進(jìn)展至肝硬化及肝癌的風(fēng)險,。其兒童口服片劑適應(yīng)癥的獲批,，開啟了中國兒童抗病毒治療的全新篇章。”
事實(shí)上,，早在2005年,，博路定就在中國被批準(zhǔn)用于治療病毒復(fù)制活躍、ALT持續(xù)升高或有肝臟組織學(xué)顯示活動性病變的成人慢性乙肝患者,。近年來,，其在兒童抗病毒治療中的有效性和安全性也不斷得到證實(shí)。2014年,，博路定被美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn),，在充分知情同意的基礎(chǔ)上,，用于2歲及以上乙肝患兒的治療。2016年《Hepatology》雜志發(fā)表了一項(xiàng)隨機(jī),、雙盲,、多中心的III期臨床試驗(yàn)研究，結(jié)果顯示：經(jīng)博路定治療2歲至<18歲的核苷初治的乙肝病毒e抗原(HBeAg)陽性的患兒,，48周和96周HBV DNA降至50IU/ml以下的比例為49%和64%,，HBeAg血清學(xué)轉(zhuǎn)換分別達(dá)24%、37%,。96周耐藥率1.3%,。同時安全性良好，對兒童的生長發(fā)育無影響,。
