2009年,，美國Watson制藥公司以 17.5 億美元收購了英國Arrow 制藥集團,。2010年初，來自Bloomberg的消息稱美國Pfizer公司計劃以超過30億歐元收購德國仿制藥公司Ratiopharm。隨著全球經(jīng)濟逐漸轉暖，許多“重磅炸彈”藥物陸續(xù)失去專利保護,，大手筆的制藥企業(yè)間投資與兼并收購也將繼續(xù)被書寫，制藥行業(yè)（尤其是品牌仿制藥行業(yè)）又面臨新一輪的洗牌,。我國制藥行業(yè)將在相當長一段時間內還是以仿制藥為主，但隨著醫(yī)藥行業(yè)投資關注度迅速提高,，眾多國內外資本都紛紛出手,，搶占地盤。
仿制藥與新藥：概念的迷惑
仿制藥是指效仿現(xiàn)有的創(chuàng)新品牌藥,，在藥學指標和治療效果上與品牌藥完全相同,。就美國市場而言，仿制藥是指已獲得FDA批準的新藥的仿制品,，通常是在新藥的專利到期后,，才被允許仿制，其售價遠低于品牌藥,。但我國有些學者曾認為仿制藥是與原研藥相對應的一組概念,，指創(chuàng)新藥物的原研藥企業(yè)之外的其他企業(yè)仿制該原研藥而生產的藥品，而不管該創(chuàng)新藥物是否擁有專利保護,。由于概念界定模糊,，過去我國所謂的新藥都是從注冊層面上講的，只要市場上沒有出現(xiàn)過的藥品就是新藥,。而事實上這類所謂的新藥往往都是仿制藥,。
在對國外新藥的技術基礎之上進行適當創(chuàng)新研發(fā)而生產的新藥，就是大家常說的ME TOO類藥,，事實上這也是在仿制的基礎上的創(chuàng)新,。但由于目前在國內銷售的進口藥物90%以上都申請了中國專利，這類ME TOO類藥很容易涉及專利糾紛,。關于新藥的說法,，國際上常常指我國的原創(chuàng)新藥，即那些擁有全球專利或在全球都沒有上市過的新藥(相當于目前新藥注冊分類中的I類化學藥或生物藥),。
仿制藥研發(fā)：低風險的誘惑
整體而言,，仿制藥的投資風險小,、周期短、回報豐富,，尤其是一些專利過期的暢銷藥更是深得廠家喜愛,。
在美國，F(xiàn)DA設有專門辦公室對仿制藥進行統(tǒng)籌管理,。一種仿制藥從研發(fā)到上市,，除了不必做動物實驗與臨床試驗之外，無論是實驗室條件,、生產條件等都受到與品牌藥同樣嚴格的政府規(guī)范,。另外，為了證明仿制藥的臨床有效性和可接受性,，還需要單做生物等效性試驗,。
生物等效性試驗是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學參數(shù)為指標,，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑,，在相同的試驗條件下，其活性成分吸收程度和速度有無統(tǒng)計學差異的人體試驗,。
一個成功的仿制藥從研發(fā)到獲批上市的流程平均也需要12-18個月的時間,。在國內，則時間相對短一些,，如果企業(yè)在前期基礎,、工藝等方面準備充分的話，大概1年時間就可以上市,。其中在生物等效性試驗的階段一般需要3-4個月時間,，包括項目洽談、倫理審批,、采血樣,、分析、出報告,。
仿制藥市場與行業(yè)：快速增長的蛋糕
根據(jù)咨詢機構IMS Health的分析,，全球仿制藥市場目前有800億美元的規(guī)模，并以8%的速度增長,，其中中國仿制藥行業(yè)增長速度為25%,，成長趨勢不可抵擋。近3到5年是全球專利藥品的專利失效高峰,，這為諸多仿制藥廠商提供了一個很好的良機,。僅在美國，就有900億美元的品牌藥銷售量面臨2009到2013年之間專利到期的風險,。
根據(jù)咨詢機構SDI Health的監(jiān)測,，2000年美國銷售量排名前200個藥品中就有77個是仿制藥,，其中排名前10位中有4個是仿制藥。Hydrocodone/APAP這個藥是從2000年到2008年以來全美處方藥銷售連續(xù)排名第一的一種仿制藥,，2008年美國國內銷售額達17.8億美元,。
目前，我國市場95%左右的藥品均為仿制藥,，是仿制藥大國,但質量水平總體不高,。從2006年開始，國家一系列的政策法規(guī)期望通過遏制低水平重復建設,，鼓勵仿制藥在新劑型,、新工藝、新技術上的研究,，建立品牌仿制藥和優(yōu)秀仿制藥,。根據(jù)國家藥監(jiān)局的統(tǒng)計，2008年共受理藥品注冊申請3413件,，其中批準新藥生產申請165件,批準仿制藥生產申請1502件（比2007年同比下降46%）,。雖然仿制藥注冊申請比重下降,但仍遠高于新藥，仍占主導地位,。由于仿制藥行業(yè)巨大的潛在市場價值，國內眾多醫(yī)藥企業(yè)仍將不斷努力研制優(yōu)秀仿制藥,。
印度的借鑒：自強的鄰居
目前,，我國醫(yī)藥行業(yè)的仿制創(chuàng)新大多只是簡單的把人家的產品拿來模仿生產，而缺乏對仿制品種的篩選和新劑型,、新工藝的應用和開發(fā),，其仿制創(chuàng)新能力有待于提高。
而和我國條件差不多的印度,，其制藥業(yè)由于政策,、法律等各方面的支持，發(fā)展迅速,，已經(jīng)擁有一批能與跨國公司抗衡的大型制藥企業(yè),，年銷售額往往也達幾十億美元。由于自身實力和成本方面的因素,，實際上印度已將觸覺伸向全球各個主要的醫(yī)藥市場,，同時印度也擁有龐大的國內市場。
進入美國市場是印度制藥公司的一大戰(zhàn)略轉型,，與美國制藥公司建立合作關系或者直接收購美國公司,、在美國申報非專利藥并建立銷售網(wǎng)絡，然后委托印度國內加工生產,、使得印度仿制藥行業(yè)迅速崛起,。充分利用本國資源豐富,、成本偏低的有利條件、積極擴展海外市場的印度仿制藥發(fā)模式,，非常值得中國借鑒,。
競爭對手：該向誰學習
印度的經(jīng)驗值得我們借鑒，瞄準大型跨國制藥企業(yè),，與之抗衡亦是不少國內制藥企業(yè)的雄心壯志,。而基于目前的實力，我們首先該問問目前的主要競爭對手都是誰,？
既然印度已經(jīng)走在了我們前面,，由于其相似的基礎條件，又是近鄰,，那么必然是一個值得學習和競爭的對手,。印度的Dr Reddy制藥公司國際化程度非常高，已在美國上市,，擁有強健的仿創(chuàng)能力,，同時其成本優(yōu)勢和豐富的國際資本運作經(jīng)驗也促進了其快速發(fā)展。另外,，像以色列的Teva公司,、德國的Ratiopharm公司等這些大多以生產品牌仿制藥為主的企業(yè)亦是我們可參照的目標對手。以色列的Teva公司是目前世界上最大的仿制藥企業(yè),，產品質量優(yōu)良,，80%以上的市場已打到了北美和歐洲，年銷售額接近百億美元,。同時,，除了以上這些優(yōu)秀仿制藥企業(yè)，國內藥企也需要看到如輝瑞,、默克等跨國原研企業(yè)的競爭,。雖然，在專利藥生產方面,，國內制藥企業(yè)目前更不無法與之抗衡,，但隨著他們對國內市場的投入增加，亦成為國內制藥企業(yè)的有力競爭對手,；另一方面,，由于專利到期，仿制藥行業(yè)的利益吸引力,，這些跨國企業(yè)也已紛紛進軍仿制藥行業(yè),，值得關注。
企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略：研發(fā)+資本運作
制藥企業(yè)沒有技術,、沒有核心競爭優(yōu)勢,，低水平的重復建設又造成了企業(yè)的惡性競爭,。一般而言，在新藥的研發(fā)過程中,是需要不斷的創(chuàng)新活動才能夠達到目標的,。我國目前的新藥研發(fā)的創(chuàng)新多為Me Too類仿制藥,。運用一些成熟的理論和技術去研發(fā)“價廉質美”的已有產品?；谖覈壳靶滤幯邪l(fā)的基礎和實力,以及整個制藥行業(yè)與市場的需求, Me Too類仿制藥的開發(fā)在今后相當長的時期內仍然是一條極為重要的新藥研發(fā)途徑,。
一種很好的新藥，即使其分子實體已經(jīng)不受專利保護,但還會有制備工藝,、晶型,、組合物等的專利保護，同時也會有很多其他的技術壁壘,。企業(yè)如能通過工藝創(chuàng)新,包括能夠繞開現(xiàn)有工藝專利,、突破某些關鍵技術,最終獲得一條具有一定自主知識產權、制備成本低,、產品質量良好的工藝路線也往往能被投資者看好,。
另外，在Me Too仿制藥的基礎之上,，進行Me Better類藥物創(chuàng)新這條路也是世界眾多制藥企業(yè)研發(fā)新藥的主要途徑和有效途徑,。國內企業(yè)如在這方面藥物研發(fā)上有所創(chuàng)新，仿創(chuàng)結合,，由于其Me Better類藥物的后續(xù)表現(xiàn)比較好,，投資者將更為看好。
雖然我們制藥整體水平與世界水平差距較大,，但還是有一批競爭實力比較強的制藥企業(yè),。對這些企業(yè)來講,，應將目光投向國際,，積極尋求國際制藥發(fā)展空間。通過技術吸引,、海外市場進入,、并購國外優(yōu)秀企業(yè)等多種手段逐步成長為有國際競爭力的公司。未來10年將是中國醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展的黃金十年,，擁有優(yōu)秀仿制藥技術,、有核心競爭力的優(yōu)秀國內企業(yè)也必將更能吸引國內外投資者的親睞；同時,，行業(yè)內兼并與收購的投資機會也必將更能吸引國內外醫(yī)藥行業(yè)戰(zhàn)略投資者的關注,。（生物谷Bioon.com）
