剛剛,，國(guó)家藥品監(jiān)管總局發(fā)布公告：為滿足公眾用藥需求,，2018年4月28日,，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已有條件批準(zhǔn)用于預(yù)防宮頸癌的九價(jià)人乳頭狀瘤病毒疫苗(以下簡(jiǎn)稱HPV疫苗)的進(jìn)口注冊(cè),。
被批準(zhǔn)的新疫苗，是早前由默沙東向原國(guó)家食藥監(jiān)總局申報(bào)進(jìn)口的九價(jià)HPV疫苗(佳達(dá)修9),。
4月11日,，國(guó)務(wù)院總理訪滬，在上海復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院考察民眾迫切需求的藥品供應(yīng)及價(jià)格情況時(shí),，現(xiàn)場(chǎng)批示：有關(guān)部門一定要加快審批,，保障供應(yīng)，讓有意愿的群眾盡早就近用上最新HPV等防癌疫苗,。
今晚的公告介紹：收到九價(jià)HPV疫苗進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)后,，國(guó)家藥監(jiān)局將其納入優(yōu)先審評(píng)程序，多次就產(chǎn)品在境外臨床數(shù)據(jù)及上市后安全監(jiān)測(cè)情況與企業(yè)溝通交流,，并基于之前四價(jià)HPV疫苗獲批數(shù)據(jù)的基礎(chǔ),，有條件接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),，與境外臨床數(shù)據(jù)相橋接，在最短時(shí)間內(nèi),，有條件批準(zhǔn)了產(chǎn)品的進(jìn)口注冊(cè),。同時(shí)，國(guó)家藥監(jiān)局要求企業(yè)制定風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃,，按要求開(kāi)展上市后研究工作,。
2017年年中，希瑞適(2價(jià)HPV疫苗),、佳達(dá)修(4價(jià)HPV疫苗)陸續(xù)獲得CFDA批準(zhǔn)在中國(guó)內(nèi)地上市,，中國(guó)女性在 HPV疫苗的接種上，展現(xiàn)出巨大的消費(fèi)需求,。
此次,，九價(jià)HPV疫苗獲得國(guó)家藥監(jiān)部門的審批，有條件的上市,，意味著在全球已經(jīng)上市使用的所有HPV疫苗品種在我國(guó)均有供應(yīng),，能更好地滿足公眾對(duì)疫苗接種的不同需求，為宮頸癌的預(yù)防提供了新的有效手段,。
HPV疫苗是全球銷售額排名僅次于13價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗的第二大疫苗,，目前全球市場(chǎng)格局如下
據(jù)沃森生物公報(bào)，2015,、2016年,，全球HPV疫苗總銷售額均超過(guò)20億美元。曾有媒體預(yù)估,，HPV疫苗的中國(guó)市場(chǎng),，將達(dá)到2000億(國(guó)內(nèi)9-25歲適齡女性全部接種)。
除默沙東的九價(jià)HPV疫苗(佳達(dá)修9)外,，今年1月,，沃森生物發(fā)布公告，其自主研發(fā)的9價(jià)HPV疫苗獲得原國(guó)家食藥監(jiān)總局頒發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批件》,。
國(guó)家藥監(jiān)局公告介紹：HPV疫苗是全球首個(gè)把癌癥作為適應(yīng)癥列入說(shuō)明書(shū)的疫苗,。九價(jià)HPV疫苗適用于16到26歲的女性，用于預(yù)防HPV引起的宮頸癌,、外陰癌,、陰道癌、肛門癌,、生殖器疣,、持續(xù)感染、癌前病變或不典型病變。對(duì)此次批準(zhǔn)上市產(chǎn)品或四價(jià)HPV疫苗的活性成分或任何輔料成分有超敏反應(yīng)者禁用;注射此次批準(zhǔn)上市產(chǎn)品或四價(jià)HPV疫苗后有超敏反應(yīng)癥狀者,，不應(yīng)再次接種本品,。
