近日,，歐洲藥品管理局(EMA)發(fā)布公告,，稱已經完成了接種人乳頭瘤病毒(HPV)疫苗的年輕女性中兩種綜合征，即復雜性區(qū)域疼痛綜合征(CRPS)和體位性心動過速綜合征(POTS)報告的證據(jù)審查,。接種此疫苗旨在預防女性罹患宮頸癌以及其他HPV相關癌癥和癌前疾病,。與初始推薦一致，EMA證實了這些證據(jù)不支持HPV疫苗與CRPS或POTS的發(fā)生之間存在因果關系,。因此,，沒有理由變更疫苗的使用方式或修改當前的產品信息。
HPV疫苗以商品名Gardasil/Silgard,、Gardasil 9和Cervarix在歐盟上市,，這些疫苗在獲批后已被多個國家納入國家免疫規(guī)劃項目中。估計全球有超過6300萬女性接種了Gardasil/Silgard,，超過1900萬女性接種了Cervarix,。
CRPS是一種累及肢體的慢性疼痛綜合征,，POTS是一種在坐位或站位時心率異常加快，同時伴有頭暈,、暈厥和無力以及頭痛,、周身疼痛、惡心和疲乏等癥狀的綜合征,，某些患者的癥狀可嚴重影響生活質量,。CRPS和POTS的癥狀可與其他疾病重疊，使得對一般人群和疫苗接種個體診斷較為困難,。然而,，現(xiàn)有的估計值提示，在一般人群中,，每年每100萬名10歲~19歲的女孩和年輕女性中約有150名會發(fā)生CRPS,，每年每100萬名女孩和年輕女性中至少有150名可能發(fā)生POTS。即使考慮到可能的漏報,，該審查也未發(fā)現(xiàn)在接種疫苗的女孩中上述綜合征的總發(fā)生率與該年齡組中預期的發(fā)生率存在差異的證據(jù),。
EMA的審查納入了已發(fā)表的研究、臨床試驗數(shù)據(jù),、患者和醫(yī)療保健專業(yè)人士報告的疑似不良反應以及成員國提供的數(shù)據(jù),。管理局的藥物警戒風險評估委員會(PRAC)負責初步審查。在作出結論的過程中,，還咨詢了該領域頂級專家組的意見,，并考慮接收若干患者組的詳細信息，同時該信息強調了這些綜合征可能對患者和家庭的影響,。PRAC的審查結果連同患者組的更多陳述被提交至管理局的人用藥品委員會(CHMP),。CHMP一致認為現(xiàn)有證據(jù)不支持CRPS和POTS由HPV疫苗所致。因此,，不建議對這些疫苗的許可或產品信息作出任何變更,。
該審查認為，目前全球有超過8000萬女孩和婦女接種了這些疫苗,，在某些歐洲國家推薦的年齡組中90%接種了這些疫苗,。使用這些疫苗預期可預防許多宮頸癌(子宮頸癌癥，在歐洲每年導致超過20000例死亡)以及HPV所致的各種其他癌癥和疾病,。因此,，HPV疫苗的獲益仍大于已知的副作用。與所有的藥品一樣,，EMA將繼續(xù)密切監(jiān)測這些疫苗的安全性,，并將在發(fā)現(xiàn)任何未來的副作用的新證據(jù)時予以考慮。
目前， CHMP的意見將提交至歐洲委員會作出法律約束決定,。稍后將在EMA的網站上發(fā)布包含支持管理局審查證據(jù)的評估報告。(EMA網站)
(詳細信息請見健康報網“藥物醫(yī)療器械警示信息”專欄)
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