近日，歐洲藥品管理局(EMA)發(fā)布公告,，稱已經(jīng)完成了接種人乳頭瘤病毒(HPV)疫苗的年輕女性中兩種綜合征，即復(fù)雜性區(qū)域疼痛綜合征(CRPS)和體位性心動(dòng)過速綜合征(POTS)報(bào)告的證據(jù)審查。接種此疫苗旨在預(yù)防女性罹患宮頸癌以及其他HPV相關(guān)癌癥和癌前疾病,。與初始推薦一致，EMA證實(shí)了這些證據(jù)不支持HPV疫苗與CRPS或POTS的發(fā)生之間存在因果關(guān)系。因此,，沒有理由變更疫苗的使用方式或修改當(dāng)前的產(chǎn)品信息,。
HPV疫苗以商品名Gardasil/Silgard、Gardasil 9和Cervarix在歐盟上市,，這些疫苗在獲批后已被多個(gè)國家納入國家免疫規(guī)劃項(xiàng)目中,。估計(jì)全球有超過6300萬女性接種了Gardasil/Silgard，超過1900萬女性接種了Cervarix,。
CRPS是一種累及肢體的慢性疼痛綜合征,，POTS是一種在坐位或站位時(shí)心率異常加快，同時(shí)伴有頭暈,、暈厥和無力以及頭痛,、周身疼痛、惡心和疲乏等癥狀的綜合征,，某些患者的癥狀可嚴(yán)重影響生活質(zhì)量,。CRPS和POTS的癥狀可與其他疾病重疊，使得對(duì)一般人群和疫苗接種個(gè)體診斷較為困難,。然而,，現(xiàn)有的估計(jì)值提示，在一般人群中,，每年每100萬名10歲~19歲的女孩和年輕女性中約有150名會(huì)發(fā)生CRPS,，每年每100萬名女孩和年輕女性中至少有150名可能發(fā)生POTS。即使考慮到可能的漏報(bào),，該審查也未發(fā)現(xiàn)在接種疫苗的女孩中上述綜合征的總發(fā)生率與該年齡組中預(yù)期的發(fā)生率存在差異的證據(jù),。
EMA的審查納入了已發(fā)表的研究、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),、患者和醫(yī)療保健專業(yè)人士報(bào)告的疑似不良反應(yīng)以及成員國提供的數(shù)據(jù),。管理局的藥物警戒風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估委員會(huì)(PRAC)負(fù)責(zé)初步審查。在作出結(jié)論的過程中,，還咨詢了該領(lǐng)域頂級(jí)專家組的意見,，并考慮接收若干患者組的詳細(xì)信息，同時(shí)該信息強(qiáng)調(diào)了這些綜合征可能對(duì)患者和家庭的影響,。PRAC的審查結(jié)果連同患者組的更多陳述被提交至管理局的人用藥品委員會(huì)(CHMP),。CHMP一致認(rèn)為現(xiàn)有證據(jù)不支持CRPS和POTS由HPV疫苗所致。因此,，不建議對(duì)這些疫苗的許可或產(chǎn)品信息作出任何變更,。
該審查認(rèn)為，目前全球有超過8000萬女孩和婦女接種了這些疫苗,，在某些歐洲國家推薦的年齡組中90%接種了這些疫苗,。使用這些疫苗預(yù)期可預(yù)防許多宮頸癌(子宮頸癌癥,，在歐洲每年導(dǎo)致超過20000例死亡)以及HPV所致的各種其他癌癥和疾病。因此,，HPV疫苗的獲益仍大于已知的副作用,。與所有的藥品一樣，EMA將繼續(xù)密切監(jiān)測(cè)這些疫苗的安全性,，并將在發(fā)現(xiàn)任何未來的副作用的新證據(jù)時(shí)予以考慮,。
目前， CHMP的意見將提交至歐洲委員會(huì)作出法律約束決定,。稍后將在EMA的網(wǎng)站上發(fā)布包含支持管理局審查證據(jù)的評(píng)估報(bào)告,。(EMA網(wǎng)站)
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