近日，葛蘭素史克的人乳頭瘤病毒吸附疫苗（16型和18型）獲得我國(guó)國(guó)家食藥監(jiān)總局批準(zhǔn),，在國(guó)內(nèi)上市,。這個(gè)國(guó)內(nèi)期待已久的預(yù)防宮頸癌的疫苗，在給中國(guó)百姓帶來(lái)驚喜之余,，也帶來(lái)一系列困惑,。
在國(guó)內(nèi)經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期臨床試驗(yàn)
宮頸癌是女性第二高發(fā)的癌癥，且患病人群呈年輕化趨勢(shì),，但它是目前唯一病因明確,、可以早期預(yù)防和治療的癌癥。研究證實(shí),，全球99%以上的宮頸癌都是由人乳頭瘤病毒（HPV）引起,。HPV目前已知有100余種類(lèi)型，大部分與宮頸癌并無(wú)關(guān)聯(lián),，但有14種被列為“高風(fēng)險(xiǎn)”,，它們導(dǎo)致了幾乎所有的宮頸癌。其中,，以HPV16和HPV18兩種基因型風(fēng)險(xiǎn)最高,，可導(dǎo)致約70%的宮頸癌,。此次獲批在國(guó)內(nèi)上市的HPV疫苗主要就是針對(duì)HPV16和HPV18。
在進(jìn)入我國(guó)之前,，HPV疫苗已在國(guó)外使用多年,。“HPV疫苗最早于2006年在美國(guó)上市，此后陸續(xù)在加拿大,、澳大利亞等140多個(gè)國(guó)家和地區(qū)批準(zhǔn)使用,。”中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院腫瘤流行病學(xué)研究室主任喬友林告訴記者,。
很多人疑惑,，這么好的疫苗為什么十年后才在國(guó)內(nèi)上市？喬友林解釋,，根據(jù)我國(guó)相關(guān)規(guī)定,，出于安全性和有效性的考慮，國(guó)外新藥要在中國(guó)上市,，必須在中國(guó)重新開(kāi)展面對(duì)國(guó)內(nèi)人群的臨床試驗(yàn),。
事實(shí)上，對(duì)于HPV疫苗我國(guó)確實(shí)也早有考慮,。“2009年,，我國(guó)便開(kāi)始了HPV疫苗在國(guó)內(nèi)的臨床試驗(yàn)研究，以驗(yàn)證其在國(guó)內(nèi)目標(biāo)人群的安全性和有效性,。臨床試驗(yàn)在江蘇開(kāi)展,，分別選取了3000多名接種和3000多名未接種的女性，進(jìn)行隨機(jī)雙盲對(duì)照研究,。”喬友林說(shuō),，他領(lǐng)導(dǎo)的團(tuán)隊(duì)和南京鼓樓醫(yī)院是臨床試驗(yàn)的參與者之一，負(fù)責(zé)臨床檢查,、診斷,、基因分型等工作。
據(jù)喬友林介紹,，整個(gè)三期臨床試驗(yàn)持續(xù)了6年多才完成,。去年，臨床試驗(yàn)的各項(xiàng)指標(biāo)已經(jīng)達(dá)到,，葛蘭素史克便開(kāi)始向國(guó)家食藥監(jiān)總局申請(qǐng)報(bào)批,。國(guó)家食藥監(jiān)總局表示，研究數(shù)據(jù)表明該疫苗在國(guó)內(nèi)目標(biāo)人群中應(yīng)用的安全性和有效性與國(guó)外具有一致性,。
建議9到25歲女性接種HPV疫苗
很多人關(guān)心,，HPV疫苗在什么時(shí)候接種比較合適？根據(jù)葛蘭素史克的聲明,，此次獲批的HPV疫苗“在中國(guó)注冊(cè)用于9到25歲女性的接種,，采用3劑免疫接種程序”,。
美國(guó)疾病預(yù)防和控制中心（CDC）在其官網(wǎng)上指出，HPV疫苗在青春期前能起到更強(qiáng)的免疫反應(yīng),，建議在11歲或者12歲的青春期前接種HPV疫苗,。喬友林也認(rèn)為12歲左右比較合適，因?yàn)榕栽谠撃挲g時(shí)性特征開(kāi)始發(fā)育,。
對(duì)于有人表示要在“26歲之前接種”,，喬友林解釋，因?yàn)閲?guó)外HPV疫苗臨床試驗(yàn)的對(duì)象大都是18歲到26歲的女性,，所以很多醫(yī)生建議女性在26歲之前接種,。
“HPV疫苗在一些國(guó)家經(jīng)過(guò)多年使用和實(shí)踐檢驗(yàn)后，將接種年齡放寬到了45歲,。”北京市腫瘤防治研究辦公室副主任王寧說(shuō),，因?yàn)橛腥思词鼓挲g超過(guò)25歲或26歲，但很可能還沒(méi)感染HPV,，所以接種疫苗仍然有預(yù)防作用,。但對(duì)那些超過(guò)25歲或26歲、有過(guò)多次性行為的女性而言,，她們大多數(shù)可能已經(jīng)感染HPV（但不一定就會(huì)得宮頸癌）,，再接種疫苗效果甚微。“如果一定要打疫苗,，也沒(méi)什么壞處,，HPV疫苗沒(méi)有安全風(fēng)險(xiǎn)。只是疫苗對(duì)本人不會(huì)有什么明顯的預(yù)防效果,，不能避免宮頸癌的發(fā)生,。”她說(shuō)。
不過(guò),，兩位專家均強(qiáng)調(diào),，最好還是按照國(guó)家食藥監(jiān)總局批準(zhǔn)、葛蘭素史克聲明中指出的9到25歲去接種疫苗,。根據(jù)葛蘭素史克的介紹,，HPV疫苗采用3劑免疫接種程序，即需要打3針：打完第一針第2個(gè)月打第二針,，第6個(gè)月打第3針,。
男性也可以接種HPV疫苗
接種HPV疫苗后是否一定能預(yù)防宮頸癌？對(duì)此,，王寧表示,，此次國(guó)內(nèi)上市的HPV疫苗是一個(gè)二價(jià)疫苗，主要是預(yù)防HPV16型和18型,。國(guó)外還研發(fā)了四價(jià),、九價(jià)HPV疫苗,，可以預(yù)防更多的HPV類(lèi)型。但HPV有100余種類(lèi)型,，與宮頸癌相關(guān)的高危類(lèi)型有14種,，目前的疫苗還不能完全覆蓋。
“即使疫苗能預(yù)防所有HPV,，也不能保證能完全預(yù)防宮頸癌,。”王寧說(shuō)，宮頸癌的發(fā)生還有其他原因,，比如吸煙,、酗酒等不良生活方式，也可能誘發(fā)宮頸癌,。國(guó)家食藥監(jiān)總局也建議,，接種HPV疫苗后仍應(yīng)定期篩查,。
王寧強(qiáng)調(diào),，不能將HPV疫苗和宮頸癌畫(huà)等號(hào)，同樣,，也并非只有女性才能接種HPV疫苗,。“其實(shí)，男性也可以,，甚至也需要打HPV疫苗,，以阻止HPV的傳播。”
她介紹,，HPV主要是通過(guò)性行為來(lái)感染和傳播,，有一些女性之所以感染HPV正是通過(guò)男性傳播的。男性接種HPV疫苗后,，可以降低配偶感染HPV的概率,。此外，男性感染HPV后會(huì)損害生殖器,、肛門(mén),、口咽部、食道黏膜等,，可能導(dǎo)致口腔癌,、肛門(mén)癌、生殖器疣等疾病,。
美國(guó)疾病預(yù)防和控制中心建議,，男性在21歲之前接種HPV疫苗，還建議那些有同性性行為以及免疫系統(tǒng)受損的男性在26歲之前接種,。
