英國時間9月3日晚,，醫(yī)學(xué)雜志《柳葉刀》全文刊登了中國自主研發(fā)的Firehawk(火鷹)冠脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統(tǒng)(以下簡稱火鷹支架)在歐洲大規(guī)模臨床試驗的研究結(jié)果,，該研究破解了困擾世界心血管介入領(lǐng)域10多年的重大難題,。這是《柳葉刀》創(chuàng)刊近200年來首次出現(xiàn)中國醫(yī)療器械的身影,。
《柳葉刀》上發(fā)表的文章,，對火鷹支架于2015年12月至2016年10月在歐洲10個國家的21所醫(yī)院進行的臨床研究予以重點關(guān)注,。這項試驗難度極大,、開創(chuàng)了多個醫(yī)學(xué)界第一,。
據(jù)介紹，大規(guī)模臨床試驗在保證最高療效前提下,，采取了最低藥劑量的反常規(guī)作法,。火鷹支架以微包裹槽靶向洗脫為設(shè)計特點，支架的藥物搭載量是全球最低的,，不到其他支架的1/3,，但可實現(xiàn)同等療效，且安全性大幅增加,，避開了裸支架“易產(chǎn)生血管術(shù)后再狹窄”和藥物支架“易引發(fā)晚期和極晚期血栓”的特征性缺陷,，提高了安全性并大大減輕了病人后期的負擔(dān)。
據(jù)悉,，火鷹支架研發(fā)團隊隸屬上海微創(chuàng)醫(yī)療器械(集團)有限公司,。火鷹支架目前已在全球36個國家和地區(qū)上市或完成注冊,。
據(jù)該研究項目的主席和首席研究者,、愛爾蘭國立戈爾韋大學(xué)介入心臟病學(xué)威廉姆·維金斯(William Wijns)教授介紹說：“這是一項針對全人群試驗，如果不是絕對有信心確保取得穩(wěn)定優(yōu)異的臨床療效,，一般是不會冒風(fēng)險進行針對全人群試驗的,。微創(chuàng)敢于將火鷹支架與雅培的Xience支架進行對比，而后者是目前國際公認的藥物支架‘金標準’,，這需要勇氣和信心,。”火鷹支架的成功將為中國的醫(yī)療器械走向國際化開辟一條新路。
