根據(jù)規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)該具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所,，并應(yīng)根據(jù)經(jīng)營產(chǎn)品的需要劃分設(shè)置明顯相對獨立的功能區(qū)域,。
    日前從省食品藥品監(jiān)督管理局獲悉，甘肅省《醫(yī)療器械經(jīng)營許可管理規(guī)定（試行）》已經(jīng)正式下發(fā)實施,。
   藥品經(jīng)營企業(yè)從事醫(yī)療器械經(jīng)營的,，應(yīng)符合 GSP規(guī)定的要求，但應(yīng)設(shè)置相對獨立的區(qū)域或?qū)９?；?jīng)營隱形眼鏡,、助聽器等醫(yī)療器械的零售企業(yè)，應(yīng)設(shè)置相對獨立的符合要求的驗配,、測聽（室）等功能區(qū)域,，并配備驗配所需的儀器設(shè)備和設(shè)施；經(jīng)營隱形眼鏡的應(yīng)配備視力表,、電腦驗光儀,、角膜曲率計、眼壓計,、干眼測試儀（或干眼試紙）,、焦度計、檢影鏡,、眼底鏡,。經(jīng)營助聽器的應(yīng)配備純音聽力儀。
 根據(jù)規(guī)定,，批發(fā)企業(yè)經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米,，零售企業(yè)經(jīng)營場所使用面積不得少于50平方米，其經(jīng)營場所不得設(shè)在住宅區(qū),。同時,，企業(yè)法人、負責人不得兼質(zhì)量管理部門負責人,、專職質(zhì)量管理員或驗收員,。
   經(jīng)營場所不得設(shè)在住宅、賓館等非商業(yè)用房以及住宅小區(qū),、軍事管理和其他影響實施及有效的行政監(jiān)督管理的區(qū)域或建筑內(nèi),；批發(fā)企業(yè)經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米；零售企業(yè)經(jīng)營場所使用面積不得少于50平方米,。idxdy0003