1、醫(yī)療器械捐贈(zèng),、轉(zhuǎn)讓行為不規(guī)范,。
受調(diào)查的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，所有醫(yī)院均接受過醫(yī)療器械捐贈(zèng),，部分醫(yī)院還轉(zhuǎn)讓過醫(yī)療器械,。一種捐贈(zèng)轉(zhuǎn)讓方式是醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)衛(wèi)生行政主管部門的安排，接受由衛(wèi)生部指定的醫(yī)療器械捐贈(zèng)單位的捐贈(zèng),，有的醫(yī)療器械在接收時(shí)就無法投入正常使用,；另一種方式是醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間由于產(chǎn)品的更新?lián)Q代，將其單位使用過的醫(yī)療器械捐贈(zèng)或轉(zhuǎn)讓給基層醫(yī)院,。捐贈(zèng)和轉(zhuǎn)讓時(shí)沒有進(jìn)行質(zhì)量鑒定,，一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題，法律責(zé)任難以界定,。同時(shí),，按照有關(guān)規(guī)定,，無償捐贈(zèng)的視為合法,，但究竟是無償捐贈(zèng)還是有償轉(zhuǎn)讓，有償轉(zhuǎn)讓是否認(rèn)定為非法經(jīng)營(yíng),，同樣難以判斷,。
2、部分進(jìn)口醫(yī)療器械未標(biāo)注注冊(cè)證號(hào),，無中文標(biāo)識(shí)及中文說明書,。
調(diào)研發(fā)現(xiàn)，部分醫(yī)院購入的進(jìn)口醫(yī)療器械明顯違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）第17條規(guī)定,。如,，某縣級(jí)醫(yī)院2003年采購的“經(jīng)顱多普勒血流診斷儀”（TCD）、“血液透析儀”,、某市級(jí)醫(yī)院2004年采購的“數(shù)字圖像處理系統(tǒng)”,、2005年采購的“呼吸機(jī)”,、螺旋CT等進(jìn)口醫(yī)療器械，均未標(biāo)注注冊(cè)證號(hào)及中文標(biāo)識(shí),。經(jīng)調(diào)查,，這些產(chǎn)品均經(jīng)依法批準(zhǔn)進(jìn)口，花費(fèi)了大量人力物力調(diào)查,，卻無從對(duì)此違規(guī)行為進(jìn)行處理,。《醫(yī)療器械說明書,、標(biāo)簽和包裝標(biāo)示管理規(guī)定》明確了對(duì)此問題可采取的措施是“記入生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案”,，且不說“生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案”在實(shí)際中的監(jiān)管價(jià)值如何，對(duì)國(guó)外企業(yè)的“生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案”實(shí)在缺乏操作性,。
3,、醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用植入器械的行為不規(guī)范。
調(diào)查發(fā)現(xiàn),，醫(yī)院除少數(shù)鋼板,、鋼釘?shù)刃⌒椭踩肫餍涤稍O(shè)備科預(yù)先采購、備用外,，其他植入器械均無庫存,。當(dāng)臨床需要時(shí)，由手術(shù)科室直接向生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)定購,，直接植入病員體內(nèi),，術(shù)后，手術(shù)科室將相關(guān)資料交設(shè)備科存檔,。整個(gè)過程無嚴(yán)格的購進(jìn),、驗(yàn)收、保管,、使用等程序規(guī)范,，責(zé)任不落實(shí)，相關(guān)記錄不全,，病員與器械間無對(duì)應(yīng)關(guān)系,，導(dǎo)致無法追蹤。這種不規(guī)范存在嚴(yán)重安全隱患,，一旦出現(xiàn)質(zhì)量事故,，無法追查責(zé)任，無法采取補(bǔ)救措施,。
4,、部分醫(yī)療器械未規(guī)定使用期限。
調(diào)研發(fā)現(xiàn)，某市級(jí)醫(yī)院使用的以色列產(chǎn)“高壓蒸氣滅菌器”是數(shù)十年前采購的,，外觀已陳舊不堪,，但由于該產(chǎn)品沒有規(guī)定使用期限，該院現(xiàn)仍在使用,。該器械屬壓力容器,，一般壓力容器從保證使用安全的角度來考慮，尚規(guī)定了強(qiáng)制年檢,、強(qiáng)制報(bào)廢制度,，而作為醫(yī)療器械，在未規(guī)定使用期限的情況下,，患者和操作人員的安全難以保證,。沒有規(guī)定有效期的醫(yī)療器械為數(shù)不少。 idxdy0003
