生產(chǎn)方面,，結(jié)合日常監(jiān)督檢查和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證換證工作，對企業(yè)原材料采購,、生產(chǎn)工藝管理,、過程控制能力、質(zhì)量檢測,、倉儲管理,、包裝標(biāo)簽說明書規(guī)范情況進(jìn)行了檢查；根據(jù)上一年日常監(jiān)督檢查中企業(yè)依法生產(chǎn)、質(zhì)量體系運(yùn)行有效性,、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗,、對檢查出問題整改等情況，建立“紅黑名單”,，對列入黑名單,、誠信差的企業(yè)實施重點監(jiān)管，規(guī)范生產(chǎn)企業(yè)檔案,；加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系運(yùn)行情況現(xiàn)場檢查,，對高風(fēng)險醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系進(jìn)行專項檢查；督促企業(yè)提高產(chǎn)品檢測能力,，重點檢查企業(yè)原材料質(zhì)量控制能力及產(chǎn)品出廠檢測能力,。
    自06年下半年以來，省食品藥品監(jiān)督管理局從注冊,、生產(chǎn),、使用３個環(huán)節(jié)入手，深入開展醫(yī)療器械專項整治,，全省醫(yī)療器械安全水平顯著提高,。僅今年即出動執(zhí)法人員2249人次，檢查了2000多家縣以上經(jīng)營企業(yè)和鄉(xiāng)以上使用單位,，依法對無證產(chǎn)品軟組織藥物導(dǎo)入治療儀和骨質(zhì)增生治療儀等進(jìn)行了查處,。
  使用環(huán)節(jié)，加強(qiáng)和人口與計生,、衛(wèi)生,、工商等部門的聯(lián)動，開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)用械專項整治,，對高風(fēng)險植入人體醫(yī)療器械,、骨科器械、一次性使用無菌醫(yī)療器械進(jìn)行重點監(jiān)管；結(jié)合新農(nóng)合，對縣以下基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的醫(yī)療器械質(zhì)量及管理情況進(jìn)行監(jiān)督檢查,；組織完成正確使用浮標(biāo)式氧氣吸入器檢查指導(dǎo)工作,，并在全省范圍內(nèi)對浮標(biāo)式氧氣吸入器的生產(chǎn)和使用情況進(jìn)行全面檢查。
   注冊環(huán)節(jié),，編制了云南省二類醫(yī)療器械注冊審批程序,、注冊資料要求和注冊受理、技術(shù)審評要求,，把醫(yī)療器械注冊所涉及到的資料裝訂標(biāo)準(zhǔn),、資料受理標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)審評標(biāo)準(zhǔn),、行政審批程序,、崗位職責(zé)等作出明確規(guī)定,；及時宣傳貫徹“脫脂棉紗布、脫脂棉粘膠混紡紗布的性能要求和試驗方法”,、“外科紗布敷料通用要求”,、“醫(yī)用膠帶通用要求”3個涉及我省20家衛(wèi)生材料生產(chǎn)企業(yè)的新標(biāo)準(zhǔn)，啟動了相關(guān)產(chǎn)品的重新注冊工作,；結(jié)合《體外診斷試劑注冊管理辦法》的施行,，完成了體外診斷試劑注冊審批公告資料的編制，全省醫(yī)療器械注冊審批工作逐步進(jìn)入制度化,、規(guī)范化軌道,。idxdy0003