生產(chǎn)方面,，結(jié)合日常監(jiān)督檢查和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證換證工作,，對(duì)企業(yè)原材料采購(gòu)、生產(chǎn)工藝管理,、過(guò)程控制能力,、質(zhì)量檢測(cè)、倉(cāng)儲(chǔ)管理,、包裝標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)規(guī)范情況進(jìn)行了檢查,；根據(jù)上一年日常監(jiān)督檢查中企業(yè)依法生產(chǎn)、質(zhì)量體系運(yùn)行有效性,、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn),、對(duì)檢查出問(wèn)題整改等情況，建立“紅黑名單”,，對(duì)列入黑名單,、誠(chéng)信差的企業(yè)實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管，規(guī)范生產(chǎn)企業(yè)檔案,；加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系運(yùn)行情況現(xiàn)場(chǎng)檢查,，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)檢查；督促企業(yè)提高產(chǎn)品檢測(cè)能力,，重點(diǎn)檢查企業(yè)原材料質(zhì)量控制能力及產(chǎn)品出廠檢測(cè)能力,。
    自06年下半年以來(lái)，省食品藥品監(jiān)督管理局從注冊(cè),、生產(chǎn),、使用３個(gè)環(huán)節(jié)入手，深入開(kāi)展醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)整治,，全省醫(yī)療器械安全水平顯著提高。僅今年即出動(dòng)執(zhí)法人員2249人次,，檢查了2000多家縣以上經(jīng)營(yíng)企業(yè)和鄉(xiāng)以上使用單位,，依法對(duì)無(wú)證產(chǎn)品軟組織藥物導(dǎo)入治療儀和骨質(zhì)增生治療儀等進(jìn)行了查處。
  使用環(huán)節(jié),，加強(qiáng)和人口與計(jì)生,、衛(wèi)生、工商等部門(mén)的聯(lián)動(dòng),，開(kāi)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)用械專(zhuān)項(xiàng)整治,，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)植入人體醫(yī)療器械、骨科器械,、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)管,；結(jié)合新農(nóng)合,，對(duì)縣以下基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的醫(yī)療器械質(zhì)量及管理情況進(jìn)行監(jiān)督檢查；組織完成正確使用浮標(biāo)式氧氣吸入器檢查指導(dǎo)工作,，并在全省范圍內(nèi)對(duì)浮標(biāo)式氧氣吸入器的生產(chǎn)和使用情況進(jìn)行全面檢查,。
   注冊(cè)環(huán)節(jié)，編制了云南省二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審批程序,、注冊(cè)資料要求和注冊(cè)受理,、技術(shù)審評(píng)要求，把醫(yī)療器械注冊(cè)所涉及到的資料裝訂標(biāo)準(zhǔn),、資料受理標(biāo)準(zhǔn),、技術(shù)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)、行政審批程序,、崗位職責(zé)等作出明確規(guī)定,；及時(shí)宣傳貫徹“脫脂棉紗布、脫脂棉粘膠混紡紗布的性能要求和試驗(yàn)方法”,、“外科紗布敷料通用要求”,、“醫(yī)用膠帶通用要求”3個(gè)涉及我省20家衛(wèi)生材料生產(chǎn)企業(yè)的新標(biāo)準(zhǔn)，啟動(dòng)了相關(guān)產(chǎn)品的重新注冊(cè)工作,；結(jié)合《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》的施行,，完成了體外診斷試劑注冊(cè)審批公告資料的編制，全省醫(yī)療器械注冊(cè)審批工作逐步進(jìn)入制度化,、規(guī)范化軌道,。idxdy0003