公告要求,，企業(yè)應(yīng)在《8種進(jìn)口醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)目錄》中選擇相應(yīng)檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行產(chǎn)品檢測,；認(rèn)可檢測機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則，對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行全項(xiàng)檢測,，并出具全項(xiàng)檢測報(bào)告,；認(rèn)可檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)切實(shí)按照一次檢測、一次收費(fèi)的要求開展檢測工作,，避免重復(fù)檢測,、重復(fù)收費(fèi)；強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證所出具的工廠檢查報(bào)告作為醫(yī)療器械注冊申請(qǐng)的生產(chǎn)質(zhì)量體系考核報(bào)告,，工廠檢查報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理和臨床試驗(yàn)資料真實(shí)性核查的有關(guān)要求,。
公告發(fā)布后，寧波檢驗(yàn)檢疫局將從三個(gè)方面開展工作：一是及時(shí)準(zhǔn)確的將公告信息告知相關(guān)企業(yè),、機(jī)構(gòu)和代理商,，確保上述單位享受有關(guān)的便利措施；二是簡化進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)手續(xù)及過程,，加強(qiáng)醫(yī)療器械的CCC認(rèn)證的驗(yàn)證管理,；三是加強(qiáng)社會(huì)監(jiān)督。日前,，國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局與國家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于部分進(jìn)口醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入有關(guān)問題的公告》,，公告對(duì)醫(yī)用X射線診斷設(shè)備、血液透析裝置,、血液凈化裝置的體外循環(huán)管道,、空心纖維透析器,、人工心肺機(jī)、心電圖機(jī),、植入式心臟起搏器,、橡膠避孕套等8種進(jìn)口醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入的部分審查環(huán)節(jié)進(jìn)行合并，實(shí)現(xiàn)上述8種進(jìn)口醫(yī)療器械一次檢測,、一次現(xiàn)場質(zhì)量體系考核,、一次收費(fèi)。 idxdy0003
