國內(nèi)基本建立了完善的醫(yī)療器械監(jiān)督管理體制,，主要包括：境內(nèi)外生產(chǎn)產(chǎn)品強制性注冊制度,；生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量體系認證或考核制度,；完善的標準化體系等。
在產(chǎn)業(yè)布局上,，我國醫(yī)療器械工業(yè)布局和產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)趨向合理：按經(jīng)濟類型分析,，2005年外商及港澳臺投資企業(yè)總產(chǎn)值為246.8億元，占總產(chǎn)值的47.7%,；股份制企業(yè)總產(chǎn)值為126.2億元,，占總產(chǎn)值的24.4%；國有企業(yè)總產(chǎn)值為16.8億元,，占總產(chǎn)值的3.2%,；集體企業(yè)總產(chǎn)值為8.1億元，出現(xiàn)了多種所有制成分共同發(fā)展的良好局面,。
近年來,，我國一些民營高科技企業(yè)發(fā)展迅猛，一些超聲波診斷儀,、病員監(jiān)護儀等產(chǎn)品擁有自主知識產(chǎn)權(quán)和自主品牌,，許多產(chǎn)品已獲得歐盟CE和美國FDA認證，如邁瑞的病員監(jiān)護儀遠銷到80多個國家和地區(qū),。此外,，一些高科技醫(yī)療設(shè)備，如磁共振成像裝置,、X射線斷層檢查儀等在合資生產(chǎn)和引進先進技術(shù)后,，出口穩(wěn)步增長。
我國加入WTO后,，遵守世貿(mào)組織原則和承諾,，醫(yī)療器械平均關(guān)稅大幅度下降，放開了大型醫(yī)療設(shè)備的采購,。而我國出口的產(chǎn)品主要為中、小型器械和耗材類產(chǎn)品,，如手術(shù)巾,、按摩器具、針線導(dǎo)管類產(chǎn)品?，F(xiàn)階段,，我國應(yīng)以高新技術(shù)產(chǎn)品向非洲、南美洲,、東南亞出口為重點,，逐漸覆蓋具有一定潛力的市場，使其認可我國的產(chǎn)品,；而對歐美發(fā)達國家以有影響力的低附加值產(chǎn)品為主進行市場份額的鞏固,，以形成一定的市場依賴度,。
從地域分布來看，我國醫(yī)療器械行業(yè)集中在東,、南部沿海地區(qū),。市場占有率居前六位的省份占全國市場80％的份額，顯示了醫(yī)療器械行業(yè)較高的地域集中度,。
在產(chǎn)品布局上,，我國病人監(jiān)護系列產(chǎn)品市場需求量大、機電一體化技術(shù)復(fù)雜性和加工難度相對而言不大,、生產(chǎn)廠家較多,。中檔產(chǎn)品在國內(nèi)外市場已創(chuàng)建較好聲譽，2006年出口數(shù)量超過5萬臺,。醫(yī)學(xué)影像設(shè)備品種多,，生產(chǎn)隊伍也大。五大醫(yī)學(xué)影像設(shè)備品種中除核醫(yī)學(xué)成像設(shè)備PET,、SPECT外,，都有境內(nèi)產(chǎn)品上市，多限于中檔產(chǎn)品,，其中B型超聲成像儀器和X射線診斷系統(tǒng)的出口數(shù)量接近2.5萬臺,，但B型超聲成像儀絕大部分是C、D檔次的,。臨床實驗室設(shè)備不斷出現(xiàn)新產(chǎn)品,，有兩分類和三分類血球計數(shù)儀，全自動生化分析儀,、半自動生化分析儀,，血凝分析儀，酶免疫分析儀,，尿液分析儀等,。
高科技產(chǎn)品出口穩(wěn)步增長
從國家公布的高新技術(shù)產(chǎn)品目錄分析，醫(yī)療器械類品種占高科技產(chǎn)品目錄的8.3%,，所占比重較大,。醫(yī)療器械高科技產(chǎn)品出口額占醫(yī)療器械總出口額的33.9%。idxdy0003
