國(guó)內(nèi)基本建立了完善的醫(yī)療器械監(jiān)督管理體制,，主要包括：境內(nèi)外生產(chǎn)產(chǎn)品強(qiáng)制性注冊(cè)制度；生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量體系認(rèn)證或考核制度；完善的標(biāo)準(zhǔn)化體系等,。
在產(chǎn)業(yè)布局上,，我國(guó)醫(yī)療器械工業(yè)布局和產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)趨向合理：按經(jīng)濟(jì)類型分析，2005年外商及港澳臺(tái)投資企業(yè)總產(chǎn)值為246.8億元,，占總產(chǎn)值的47.7%；股份制企業(yè)總產(chǎn)值為126.2億元,，占總產(chǎn)值的24.4%,；國(guó)有企業(yè)總產(chǎn)值為16.8億元，占總產(chǎn)值的3.2%,；集體企業(yè)總產(chǎn)值為8.1億元,，出現(xiàn)了多種所有制成分共同發(fā)展的良好局面。
近年來(lái),，我國(guó)一些民營(yíng)高科技企業(yè)發(fā)展迅猛,，一些超聲波診斷儀、病員監(jiān)護(hù)儀等產(chǎn)品擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)和自主品牌,，許多產(chǎn)品已獲得歐盟CE和美國(guó)FDA認(rèn)證,，如邁瑞的病員監(jiān)護(hù)儀遠(yuǎn)銷到80多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。此外,，一些高科技醫(yī)療設(shè)備,，如磁共振成像裝置、X射線斷層檢查儀等在合資生產(chǎn)和引進(jìn)先進(jìn)技術(shù)后,，出口穩(wěn)步增長(zhǎng),。
我國(guó)加入WTO后，遵守世貿(mào)組織原則和承諾,，醫(yī)療器械平均關(guān)稅大幅度下降,，放開(kāi)了大型醫(yī)療設(shè)備的采購(gòu)。而我國(guó)出口的產(chǎn)品主要為中,、小型器械和耗材類產(chǎn)品,，如手術(shù)巾、按摩器具,、針線導(dǎo)管類產(chǎn)品?，F(xiàn)階段，我國(guó)應(yīng)以高新技術(shù)產(chǎn)品向非洲,、南美洲,、東南亞出口為重點(diǎn)，逐漸覆蓋具有一定潛力的市場(chǎng),，使其認(rèn)可我國(guó)的產(chǎn)品,；而對(duì)歐美發(fā)達(dá)國(guó)家以有影響力的低附加值產(chǎn)品為主進(jìn)行市場(chǎng)份額的鞏固，以形成一定的市場(chǎng)依賴度,。
從地域分布來(lái)看,，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)集中在東,、南部沿海地區(qū)。市場(chǎng)占有率居前六位的省份占全國(guó)市場(chǎng)80％的份額,，顯示了醫(yī)療器械行業(yè)較高的地域集中度,。
在產(chǎn)品布局上，我國(guó)病人監(jiān)護(hù)系列產(chǎn)品市場(chǎng)需求量大,、機(jī)電一體化技術(shù)復(fù)雜性和加工難度相對(duì)而言不大,、生產(chǎn)廠家較多。中檔產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)已創(chuàng)建較好聲譽(yù),，2006年出口數(shù)量超過(guò)5萬(wàn)臺(tái),。醫(yī)學(xué)影像設(shè)備品種多，生產(chǎn)隊(duì)伍也大,。五大醫(yī)學(xué)影像設(shè)備品種中除核醫(yī)學(xué)成像設(shè)備PET,、SPECT外，都有境內(nèi)產(chǎn)品上市,，多限于中檔產(chǎn)品,，其中B型超聲成像儀器和X射線診斷系統(tǒng)的出口數(shù)量接近2.5萬(wàn)臺(tái)，但B型超聲成像儀絕大部分是C,、D檔次的,。臨床實(shí)驗(yàn)室設(shè)備不斷出現(xiàn)新產(chǎn)品，有兩分類和三分類血球計(jì)數(shù)儀,，全自動(dòng)生化分析儀,、半自動(dòng)生化分析儀，血凝分析儀,，酶免疫分析儀,，尿液分析儀等。
高科技產(chǎn)品出口穩(wěn)步增長(zhǎng)
從國(guó)家公布的高新技術(shù)產(chǎn)品目錄分析,，醫(yī)療器械類品種占高科技產(chǎn)品目錄的8.3%,，所占比重較大。醫(yī)療器械高科技產(chǎn)品出口額占醫(yī)療器械總出口額的33.9%,。idxdy0003
