國務(wù)院新聞辦公室7月18日發(fā)表的《中國的藥品安全監(jiān)管狀況》白皮書說,，2000年中國發(fā)布實施《醫(yī)
療器械監(jiān)督管理條例》，初步建立了以產(chǎn)品上市前審批,、上市后監(jiān)督和警戒以及對生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管為核心
的醫(yī)療器械監(jiān)管體系,。
白皮書還說，根據(jù)風險程度的不同,，將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為一類,、二類、三類,，其中,，三類醫(yī)療器械
是指植入人體，用于支持,、維持生命,，對人體具有潛在危險，對其安全性,、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療
器械,。境內(nèi)三類醫(yī)療器械和境外醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊技術(shù)審評工作，由國家級醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)完
成,。境內(nèi)一類和二類醫(yī)療器械的注冊技術(shù)審評工作，由省級醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)完成?，F(xiàn)行的《醫(yī)療
器械分類目錄》中,，按照一類管理的醫(yī)療器械有108種，按照二類管理的醫(yī)療器械有127種,，按照三類管
理的醫(yī)療器械有71種,。
白皮書說，警戒主要包括不良事件監(jiān)測,、再評價和預警召回等制度,；對生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管的主要手段包
括質(zhì)量監(jiān)督抽驗、日常監(jiān)管,、專項檢查和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系檢查等,。國家對醫(yī)療器械實施注冊管理，注
冊審查包括產(chǎn)品檢測,、臨床試驗,、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場審查等內(nèi)容。 idxdy0003
