為加強(qiáng)對(duì)體外循環(huán)管道類產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中粘合劑,、溶劑應(yīng)用工藝的控制,，保證產(chǎn)品質(zhì)量和使用安全，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織有關(guān)專家對(duì)生產(chǎn)企業(yè)提交的體外循環(huán)管道類產(chǎn)品再評(píng)價(jià)報(bào)告和粘合劑,、溶劑應(yīng)用狀況進(jìn)行了研究分析,。日前就加強(qiáng)體外循環(huán)管理類產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程管理做出規(guī)定：
一、體外循環(huán)管道類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)在保證產(chǎn)品質(zhì)量和性能滿足臨床需要的前提下,，生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)盡量采用物理連接方式,，減少粘合劑和有機(jī)溶劑的使用。
二,、生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)體外循環(huán)管道類產(chǎn)品時(shí),，如果使用粘合劑或溶劑進(jìn)行連接,，應(yīng)進(jìn)行以下研究,，并在產(chǎn)品重新注冊(cè)時(shí)提交相關(guān)資料：
（一）粘合劑、溶劑等輔料的選擇依據(jù),、采購(gòu)來(lái)源,、實(shí)行采購(gòu)控制的方式和程度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)報(bào)告,。
（二）粘合劑,、溶劑應(yīng)用工藝，如使用方法和使用量的控制資料以及工藝可靠性驗(yàn)證資料等,。
（三）產(chǎn)品的安全性評(píng)價(jià)資料,，包括粘合劑、溶劑毒性評(píng)價(jià),、殘留量指標(biāo)控制及論證,、檢測(cè)方法及結(jié)果等資料，也可通過(guò)提供較完整的符合循證醫(yī)學(xué)要求的臨床研究數(shù)據(jù),。
（四）在產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中增加對(duì)粘合劑或溶劑的控制要求及殘留量要求,。idxdy0003
