國家食品藥品監(jiān)督管理局公告2006年第70號）,，方便企業(yè),，共享資源,，在確保醫(yī)療器械安全、有效和質量可控的前提下,，依據國家有關法律和法規(guī),，國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局對8種進口醫(yī)療器械市場準入的部分審查環(huán)節(jié)進行合并，進而實現8種進口醫(yī)療器械一次檢測,、一次現場質量體系考核,、一次收費?，F將有關事宜公告如下：
1、檢測機構應當切實按照一次檢測,、一次收費的要求開展檢測工作,，不得重復檢測,、重復收費,。
2、強制性產品認證所出具的工廠檢查報告作為醫(yī)療器械注冊申請所需提交的生產質量體系考核報告,。工廠檢查報告應當包括國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械質量體系管理和臨床試驗資料真實性核查的有關要求。
3,、企業(yè)應在《8種進口醫(yī)療器械檢測機構目錄》（見附件）中選擇相應檢測機構進行產品檢測。
4,、檢測機構根據醫(yī)療器械注冊產品標準和強制性產品認證實施規(guī)則對相關產品進行全項檢測,，并出具全項檢測報告。 idxdy0003
