一：使用過期的醫(yī)療器械
案例：2007年6月8日，執(zhí)法人員在某醫(yī)院倉庫檢查時,，發(fā)現(xiàn)該倉庫里的一類醫(yī)療器械“一次性使用薄膜手套”有效期至2007年5月10日,。該醫(yī)院醫(yī)療器械出庫單顯示：5月20日保健科領(lǐng)取上述手套10袋,。執(zhí)法人員到保健科進(jìn)一步調(diào)查發(fā)現(xiàn),，上述手套已經(jīng)使用6袋，庫存4袋,。本案中,，該醫(yī)院使用的手套已經(jīng)過期。
定性：這種使用過期器械的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十六條第三款的規(guī)定,，應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條進(jìn)行處罰,。
二：使用假冒的醫(yī)療器械
1.醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽或者包裝標(biāo)識等標(biāo)示的生產(chǎn)企業(yè)不存在,。
案例：某鎮(zhèn)衛(wèi)生院使用的醫(yī)療器械“心電綜合分析系統(tǒng)”合格證標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為北京某醫(yī)藥企業(yè),。該衛(wèi)生院提供的上述器械注冊證編號：京藥器監(jiān)（準(zhǔn)）字02第101185號，生產(chǎn)企業(yè)許可證編號：京藥管械生產(chǎn)許20000118號,，發(fā)證機(jī)關(guān)均為：北京市藥品監(jiān)督管理局,。但經(jīng)北京市藥品監(jiān)督管理局協(xié)查，該生產(chǎn)企業(yè)并未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》,，北京市藥品監(jiān)督管理局也從未核發(fā)注冊號為“京藥器監(jiān)（準(zhǔn)）字02第101185號”的注冊證,。
定性：上述器械為未經(jīng)注冊的假冒產(chǎn)品。本案中,，某鎮(zhèn)衛(wèi)生醫(yī)院使用“心電綜合分析系統(tǒng)”的行為應(yīng)當(dāng)定性為使用無產(chǎn)品注冊證書的醫(yī)療器械,。
2.醫(yī)療器械說明書,、標(biāo)簽或者包裝標(biāo)識等標(biāo)示的生產(chǎn)企業(yè)雖然存在，但是醫(yī)療器械并非該企業(yè)生產(chǎn),。
案例：某醫(yī)院使用的醫(yī)療器械“WM-Ⅱ型微米光治療儀”機(jī)身標(biāo)簽標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為大連某公司,，未標(biāo)示注冊號、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證號等內(nèi)容,。經(jīng)大連市食品藥品監(jiān)督管理局協(xié)查,，該生產(chǎn)企業(yè)為合法的器械生產(chǎn)企業(yè)，但是從未生產(chǎn)過“WM-Ⅱ型微米光治療儀”,。上述產(chǎn)品為假冒的無產(chǎn)品注冊證書的醫(yī)療器械。
三：使用規(guī)格型號超范圍的醫(yī)療器械
案例：某口腔?？圃\所使用的醫(yī)療器械“FJ22A型連體式牙科治療設(shè)備”生產(chǎn)企業(yè)：上海某醫(yī)療器械有限公司,，規(guī)格型號：FJ22A型，注冊號：滬藥管械（準(zhǔn)）字2003第25500××號,，出廠日期：2003年10月,。經(jīng)查，注冊號為“滬藥管械（準(zhǔn)）字2003第25500××號”的注冊證標(biāo)示產(chǎn)品規(guī)格型號為FJ22,，不包括FJ22A,。
FJ22A型的產(chǎn)品注冊號為“滬藥管械（試）字2004第20600××號”，注冊時間為2004年4月9日,。生產(chǎn)企業(yè)在批準(zhǔn)之前就生產(chǎn)了上述型號的產(chǎn)品,。
醫(yī)療器械種類繁多，用途廣泛,，在使用時能否保證其安全有效,，直接關(guān)系到人民群眾的身體健康和生命安全。近幾年來,，醫(yī)療器械使用不良報(bào)告不斷增多,，違法違規(guī)使用醫(yī)療器械的行為時有發(fā)生。作為一名執(zhí)法人員,，本文作者將近幾年來所見所聞的醫(yī)療器械違法現(xiàn)象總結(jié)起來,，以饗讀者。
目前各級醫(yī)院,、村衛(wèi)生室,、單位醫(yī)務(wù)室、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu),、個體診所,、計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)等（以下統(tǒng)稱使用單位）是使用醫(yī)療器械的主力軍。調(diào)研發(fā)現(xiàn),這些單位的相關(guān)人員非常注重醫(yī)學(xué),、藥學(xué)等專業(yè)知識的學(xué)習(xí),，但是對有關(guān)醫(yī)療器械的法律,、法規(guī)和規(guī)章卻知之甚少，難以較好地做到合法使用醫(yī)療器械,，確保醫(yī)療器械的安全,、有效，更好地保障人體健康和生命安全,。 idxdy0003
