提升本土產(chǎn)品品質(zhì)
相比之前的試行稿，此次試點修訂稿所涵蓋的內(nèi)容更為全面,。除了無菌和植入兩類風(fēng)險程度較高的產(chǎn)品被繼續(xù)單列規(guī)范外，“一般醫(yī)療器械實施細(xì)則”將上述兩類產(chǎn)品之外的剩余醫(yī)械均納入GMP質(zhì)量管理體系,。此外,，試點修訂稿在不良事件監(jiān)測方面也有較多著墨。
可以預(yù)見,，隨著醫(yī)械GMP認(rèn)證的深入開展,，醫(yī)械產(chǎn)業(yè)將重新洗牌。
記者采訪獲悉,，新出臺的法規(guī)將“整頓規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理”與“推動醫(yī)療器械GMP檢查”相結(jié)合,，將督促企業(yè)加大軟硬件建設(shè)，促使本土生產(chǎn)的產(chǎn)品更為安全和有效,。
據(jù)了解,，目前中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會以及部分省（市）的醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會正向相關(guān)企業(yè)廣泛征集意見,。
其中,，浙江省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會會長許培銓表示，“浙江省參與試點的無菌一次性輸液器廠家都通過了檢查,，協(xié)會方面已向企業(yè)轉(zhuǎn)發(fā)SFDA相關(guān)文件,，再次征求企業(yè)意見?！彼J(rèn)為,，新法規(guī)順利實施后，不規(guī)范的小企業(yè)將被淘汰出局,。
繼藥品生產(chǎn)實施GMP標(biāo)準(zhǔn)后,，醫(yī)療器械邁向GMP時代的步伐亦在加快。
近日,，《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試點修改稿）》（下稱《規(guī)范》）,、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）（試點修改稿）》（下稱《管理辦法》）等8個相關(guān)文件在SFDA網(wǎng)站上公開征求意見。
業(yè)內(nèi)人士指出,，與之前的試點稿相比,，此次試點修改稿對相關(guān)子行業(yè)的規(guī)范性條規(guī)更加細(xì)化，同時引入了國際ISO13485和美國QSR等內(nèi)容,，如上述《規(guī)范》能順利執(zhí)行,，相當(dāng)于將醫(yī)械質(zhì)量管理體系要求以法規(guī)的形式確立下來，有助于產(chǎn)業(yè)的長遠(yuǎn)發(fā)展,。
適應(yīng)國際規(guī)則
《管理辦法》稱,，“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請產(chǎn)品首次注冊和重新注冊時，應(yīng)當(dāng)申請醫(yī)療器械GMP檢查。部分高風(fēng)險第三類醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械GMP檢查工作,，將由國家局和國家局認(rèn)證管理中心負(fù)責(zé),，省、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)第二類和其他第三類醫(yī)療器械GMP檢查工作,。”
據(jù)了解,，為從源頭上建立相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)和約束機(jī)制,，全面提升醫(yī)械生產(chǎn)企業(yè)的整體素質(zhì)和醫(yī)械監(jiān)督管理水平，早在2004年初于杭州舉行的全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議上,，便將“正式啟動《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）”列入該年度工作目標(biāo)之一。
按照醫(yī)械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范制定與實施工作規(guī)程,，SFDA醫(yī)療器械司在充分調(diào)查研究的基礎(chǔ)上組織專家起草了《規(guī)范》等配套文件稿,，并于2006年在網(wǎng)上公開征求意見。經(jīng)修改后,，根據(jù)醫(yī)械產(chǎn)品的風(fēng)險程度,，選擇了血袋、輸液器,、輸注泵,、血漿分離器、骨科植入材料,、心臟起搏器,、產(chǎn)包、導(dǎo)管,、宮內(nèi)節(jié)育器等品種,，在全國共45家生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行試點。此次出臺的8個相關(guān)文件,，正是試點后做出的相應(yīng)修訂,。
對此，邁瑞生物醫(yī)療技術(shù)法規(guī)總監(jiān)李冬岺表示,，公開征詢意見的法規(guī)部分條款借鑒了國際ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn),，并向QSR靠攏，相當(dāng)于把醫(yī)械質(zhì)量管理體系要求上升到了法規(guī)層面,，是適應(yīng)國際規(guī)則的一大進(jìn)步,。
不過，亦有業(yè)內(nèi)人士反映,，目前已通過ISO13485認(rèn)證的企業(yè)是否需要再過GMP,？另外，諸如《規(guī)范》第六十七條“生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)所生產(chǎn)醫(yī)療器械的特點,，確定不適用的條款,，并說明不適用的合理性”等內(nèi)容,，還有待進(jìn)一步明確。idxdy0003
