國家對醫(yī)療器械實(shí)施注冊管理,，注冊審查包括產(chǎn)品檢測、臨床試驗(yàn),、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場審查等內(nèi)容,。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度的不同，將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為一類,、二類,、三類,。
三類醫(yī)療器械是指植入人體,，用于支持、維持生命,，對人體具有潛在危險(xiǎn),，對其安全性,、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。境內(nèi)三類醫(yī)療器械和境外醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊技術(shù)審評工作,，由國家級醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)完成,。境內(nèi)一類和二類醫(yī)療器械的注冊技術(shù)審評工作，由省級醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)完成?，F(xiàn)行的《醫(yī)療器械分類目錄》中,，按照一類管理的醫(yī)療器械有108種，按照二類管理的醫(yī)療器械有127種,，按照三類管理的醫(yī)療器械有71種,。
中國國務(wù)院新聞辦公室7月18日發(fā)表《中國的藥品安全監(jiān)管狀況》白皮書。
白皮書說,，2000年中國發(fā)布實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,，初步建立了以產(chǎn)品上市前審批、上市后監(jiān)督和警戒以及對生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管為核心的醫(yī)療器械監(jiān)管體系,。其中,，警戒主要包括不良事件監(jiān)測、再評價(jià)和預(yù)警召回等制度,；對生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管的主要手段包括質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn),、日常監(jiān)管、專項(xiàng)檢查和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系檢查等,。idxdy0003
