隨著醫(yī)療器械行業(yè)的迅速發(fā)展和全球經(jīng)濟(jì)的一體化,，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品正逐步走上世界舞臺(tái)。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)越來(lái)越顯現(xiàn)出其不可或缺的重要作用,。近十幾年,，我國(guó)開(kāi)始加快與國(guó)際接軌的步伐，越來(lái)越多地引用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)．尤其是近5年發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)情況達(dá)到與國(guó)際接軌的高峰期,，我國(guó)所參加的國(guó)際醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)討論的會(huì)議逐年增加,。通過(guò)現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一，使我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品在國(guó)際上的競(jìng)爭(zhēng)力日益增強(qiáng),。對(duì)我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展起到了良性促進(jìn)作用,。
1、 先行標(biāo)準(zhǔn)存在的問(wèn)題及解決策略
隨著公眾對(duì)健康的關(guān)注程度加大,、醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展,，對(duì)我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提出了更高的要求。現(xiàn)階段部分標(biāo)準(zhǔn)存在老齡化問(wèn)題,，已經(jīng)不能滿(mǎn)足行業(yè)的要求．一定程度上制約了我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展,。同時(shí),，標(biāo)準(zhǔn)體系也存在著結(jié)構(gòu)、項(xiàng)目及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)修訂等方面的不足．需要進(jìn)一步完善,。
2,、標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布存在滯后性。
在信息高度發(fā)達(dá)．醫(yī)療器械產(chǎn)品日益多元化,、強(qiáng)調(diào)功能化的今天,，及時(shí)性被賦予很重要的意義。長(zhǎng)期以來(lái),，由于對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)技術(shù)研究缺乏足夠重視．導(dǎo)致我國(guó)在醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)控方面與國(guó)外先進(jìn)國(guó)家存在較大差距,。如有的檢驗(yàn)方法十分落后，某些醫(yī)療手術(shù)器械的檢驗(yàn)方法仍停留在上世紀(jì)50年代的水平．由于檢驗(yàn)方法缺乏科學(xué)性．人為因素對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的影響很大,。
針對(duì)上述問(wèn)題．筆者對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系的建設(shè)提出以下解決策略,。
3、提高標(biāo)準(zhǔn)的可獲得性,。
目前,，我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是分散發(fā)布在網(wǎng)站上。企業(yè)不容易系統(tǒng)性地獲得,，這給企業(yè)使用標(biāo)準(zhǔn)造成了很大不便,。為了能夠提高標(biāo)準(zhǔn)的可獲得性，使標(biāo)準(zhǔn)得到更大程度的執(zhí)行,，應(yīng)對(duì)現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行整理匯總,，以公開(kāi)的形式出版或者統(tǒng)一發(fā)布到固定網(wǎng)站上。
4,、繼續(xù)加快國(guó)際化腳步,。
全球協(xié)調(diào)工作組織經(jīng)過(guò)數(shù)年的艱苦努力。終于在1999年編寫(xiě)了醫(yī)療器械安全和性能公認(rèn)的基本原則,。被ISOTC210醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求技術(shù)委員會(huì)載入ISO TRl6142之中,。目前，我國(guó)還沒(méi)有這樣的基本原則包括在相應(yīng)的醫(yī)療器械通用要求標(biāo)準(zhǔn)之中,。我國(guó)應(yīng)積極參與醫(yī)療器械國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化領(lǐng)域的交流和活動(dòng)．了解國(guó)際上醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化的發(fā)展方向,，更多地與國(guó)際接軌，使醫(yī)療器械產(chǎn)品更加安全有效,。同時(shí)也為增強(qiáng)我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力創(chuàng)造更好的條件,。
5、把握醫(yī)療器械的行業(yè)特點(diǎn)．突出產(chǎn)品可靠性,。
對(duì)于醫(yī)療器械來(lái)說(shuō)．安全性和有效性是最基本的要求,。如何達(dá)到這兩項(xiàng)目標(biāo)?筆者認(rèn)為，保障產(chǎn)品可靠性是重要途徑,。醫(yī)療器械產(chǎn)品由于其特殊性,，要求必須能夠自始至終可靠地工作,，即使隨著使用時(shí)間的增加，產(chǎn)品性能有所降低,，也仍然能夠保證安全有效,。性能指標(biāo)先進(jìn)、可靠性不高的產(chǎn)品是沒(méi)有意義的,。由此可見(jiàn),，可靠性將成為醫(yī)療器械產(chǎn)品的首要質(zhì)量指標(biāo)。2000年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》（YY／T0316-2000）,。并于2003年發(fā)布替代標(biāo)準(zhǔn)YY／T 0316-2003,，對(duì)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械提出了可靠性研究的初步要求。之后,，一系列有關(guān)醫(yī)療器械功能和安全性通用要求的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)陸續(xù)頒布．在電氣安全和生物評(píng)價(jià)等方面提出了更高的可靠性要求,。當(dāng)然，從目前我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品的情況來(lái)看,，還有更多可靠性標(biāo)準(zhǔn)需要引入產(chǎn)品的安全性設(shè)計(jì)和分析中。
6,、建立技術(shù)監(jiān)管的專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu),，統(tǒng)一管理規(guī)劃。
醫(yī)療器械質(zhì)量振興的一個(gè)很重要方面是建立完善的醫(yī)療器械技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系和管理標(biāo)準(zhǔn)體系,，并認(rèn)真全面地貫徹執(zhí)行,。建立專(zhuān)門(mén)的技術(shù)監(jiān)管機(jī)構(gòu)，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布進(jìn)行統(tǒng)一管理規(guī)劃,，可以很好地調(diào)整我國(guó)現(xiàn)在的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)框架,，并且可以站在較高高度和發(fā)展的角度對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行科學(xué)管理。并且設(shè)立相關(guān)的專(zhuān)家組,，組織開(kāi)展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系橫向（國(guó)內(nèi)外的比較）與縱向（標(biāo)準(zhǔn)化的發(fā)展和使命）調(diào)查研究,，制定有利于我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的標(biāo)準(zhǔn)體系，并提出其使命與目標(biāo),。
我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布情況
從1984年第一個(gè)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布以來(lái),，在各級(jí)管理者和技術(shù)人員的共同努力下．我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)呈現(xiàn)發(fā)展迅速、不斷更新的趨勢(shì),。標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量增加．覆蓋面擴(kuò)大,，基本滿(mǎn)足了國(guó)家和衛(wèi)生行業(yè)當(dāng)前對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的需求。同時(shí),，標(biāo)準(zhǔn)體系日趨完備,。標(biāo)準(zhǔn)尺度也在逐年提高，在保障醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效方面最大限度地發(fā)揮了作用,。截止到2008年2月．我國(guó)現(xiàn)行醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共計(jì)718個(gè)．其中國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)162個(gè),，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)556個(gè)．強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)472個(gè),，推薦標(biāo)準(zhǔn)246個(gè)：新增標(biāo)準(zhǔn)和替代更新的標(biāo)準(zhǔn)每，年都有增加,。截至目前,，替代更新標(biāo)準(zhǔn)623個(gè)，占全部標(biāo)準(zhǔn)86．8％,，其中近6年（2002~2008）更新標(biāo)準(zhǔn)188個(gè),，占更新總數(shù)的30．2％：清理整頓廢止的標(biāo)準(zhǔn)30個(gè)。
標(biāo)齡情況：經(jīng)過(guò)1999年醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)清理整頓專(zhuān)項(xiàng)工作,，目前現(xiàn)行醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)中,，標(biāo)齡最短的為1年，最長(zhǎng)的為24年,，標(biāo)齡4年以?xún)?nèi)的標(biāo)準(zhǔn)221個(gè),，占總數(shù)的30．78％，平均標(biāo)齡8．19年,。
引用情況：2000年以前每年發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)中．采用,、引用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)所占比例一直徘徊在較低水平。之后,，我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)在采用,、引用標(biāo)準(zhǔn)方面呈現(xiàn)出快速發(fā)展的態(tài)勢(shì)。截止到2005年底,，我國(guó)醫(yī)療器械等同采用,、修改采用、等效采用,、非等效采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)275個(gè),，占全部標(biāo)準(zhǔn)的39．2％；采用96年以后（含96年）的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)229個(gè),，占采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)總數(shù)的83．3％,，其中2001～2005年．采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)159個(gè)，占全部采用,、引用標(biāo)準(zhǔn)的57．8％,。idxdy0003
