國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施注冊(cè)管理,，注冊(cè)審查包括產(chǎn)品檢測(cè),、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)審查等內(nèi)容,。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度的不同,，將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為一類、二類,、三類,。
初步建立了以產(chǎn)品上市前審批、上市后監(jiān)督和警戒以及對(duì)生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管為核心的醫(yī)療器械監(jiān)管體系,。其中，警戒主要包括不良事件監(jiān)測(cè),、再評(píng)價(jià)和預(yù)警召回等制度,；對(duì)生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管的主要手段包括質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)、日常監(jiān)管,、專項(xiàng)檢查和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系檢查等,。
三類醫(yī)療器械是指植入人體，用于支持,、維持生命,，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性,、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械,。境內(nèi)三類醫(yī)療器械和境外醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)技術(shù)審評(píng)工作，由國(guó)家級(jí)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)完成,。境內(nèi)一類和二類醫(yī)療器械的注冊(cè)技術(shù)審評(píng)工作,，由省級(jí)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)完成。現(xiàn)行的《醫(yī)療器械分類目錄》中,，按照一類管理的醫(yī)療器械有108種,，按照二類管理的醫(yī)療器械有127種，按照三類管理的醫(yī)療器械有71種,。idxdy0003
