國家對醫(yī)療器械實施注冊管理,，注冊審查包括產(chǎn)品檢測、臨床試驗,、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場審查等內(nèi)容,。根據(jù)風(fēng)險程度的不同,，將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為一類,、二類、三類,。
初步建立了以產(chǎn)品上市前審批,、上市后監(jiān)督和警戒以及對生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管為核心的醫(yī)療器械監(jiān)管體系。其中,，警戒主要包括不良事件監(jiān)測,、再評價和預(yù)警召回等制度；對生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管的主要手段包括質(zhì)量監(jiān)督抽驗,、日常監(jiān)管,、專項檢查和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系檢查等。
三類醫(yī)療器械是指植入人體,，用于支持,、維持生命，對人體具有潛在危險,，對其安全性,、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。境內(nèi)三類醫(yī)療器械和境外醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊技術(shù)審評工作,，由國家級醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)完成,。境內(nèi)一類和二類醫(yī)療器械的注冊技術(shù)審評工作，由省級醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)完成?，F(xiàn)行的《醫(yī)療器械分類目錄》中,，按照一類管理的醫(yī)療器械有108種,，按照二類管理的醫(yī)療器械有127種，按照三類管理的醫(yī)療器械有71種,。idxdy0003
