作為一個(gè)擁有13億人口的大國(guó),，我國(guó)患者數(shù)量多,，疾病譜系廣，有豐富的臨床研究資源,。然而,，我國(guó)的臨床研究能力與國(guó)際同行相比卻相形見絀。有學(xué)者感慨道：“我們有廣袤的麥田,，但要將面粉變成餐桌上的面包,，還缺少面包房和面包師?！?
現(xiàn) 狀 證據(jù)輸入國(guó)的尷尬
“從全球范圍來看,，我國(guó)臨床研究數(shù)量明顯不足，僅占全球數(shù)量的2.7%,，為美國(guó)的5.6%,?！闭劶拔覈?guó)臨床研究現(xiàn)狀，國(guó)家心血管病中心主任,、阜外心血管病醫(yī)院院長(zhǎng)胡盛壽說,，近5年來，國(guó)際高水平學(xué)術(shù)期刊發(fā)表的心血管臨床研究論文中,，來自中國(guó)的僅占1.2%,。
除此之外，我國(guó)還缺乏以臨床為導(dǎo)向的創(chuàng)新性和轉(zhuǎn)化性研究,，能夠改變臨床實(shí)踐的研究鳳毛麟角,。胡盛壽舉例說，近5年來,，我國(guó)心血管領(lǐng)域發(fā)表的影響因子超過10分以上的高水平基礎(chǔ)研究論文占該領(lǐng)域高水平論文總數(shù)的59%,，數(shù)量從2008年的4篇增加到2012年的19篇，但臨床研究發(fā)表的高水平論文數(shù)量則相對(duì)較少,，2012年僅為7篇,。
“當(dāng)前，中國(guó)應(yīng)用的臨床指南絕大多數(shù)出自西方,，少有源于中國(guó)的一手證據(jù)?！泵绹?guó)國(guó)家科學(xué)院院士,、美國(guó)耶魯大學(xué)醫(yī)療結(jié)果評(píng)價(jià)研究中心哈倫·克魯姆霍爾茲教授指出，這可能使得中國(guó)的臨床實(shí)踐對(duì)中國(guó)患者的危害比發(fā)達(dá)國(guó)家更大,?！坝捎谏飳W(xué)特征、生活習(xí)慣,、文化背景,、所處的臨床環(huán)境和所利用醫(yī)療設(shè)施等的差異，中國(guó)人群有自己的獨(dú)特性,，中國(guó)絕不應(yīng)該只是證據(jù)輸入國(guó),，而應(yīng)該是證據(jù)輸出國(guó)?！?
癥 結(jié) 臨床觀念和研究平臺(tái)缺失
“我國(guó)臨床研究成果產(chǎn)出低下,，散種零收，良莠不齊,，難符合國(guó)際規(guī)范,，與所占有的臨床資源不相匹配?！痹趪?guó)家衛(wèi)生計(jì)生委科教司副司長(zhǎng),、北京醫(yī)院呼吸病學(xué)研究中心主任王辰看來,，這種落差緣于研究觀念、運(yùn)作方式,、研究能力等諸多方面的欠缺,。
“我國(guó)臨床研究觀念較為落后，沒有認(rèn)識(shí)到臨床研究對(duì)于診療工作的重要性,，沒有將其視為醫(yī)生研究工作的主業(yè),。有的臨床醫(yī)生甚至認(rèn)為醫(yī)生就是做臨床，搞研究是學(xué)者的事,?！蓖醭街毖裕瑢?shí)際上,，醫(yī)生在臨床摸爬滾打獲得的直接經(jīng)驗(yàn),，是模糊、粗淺,、有限的,，還需要通過臨床研究凝練深化，從中發(fā)現(xiàn)疾病診療與預(yù)防規(guī)律,。
另一方面,，我國(guó)臨床研究多采取一名老師帶一群學(xué)生的“游擊隊(duì)式”工作方式，沒有建成專業(yè)化臨床研究平臺(tái)與隊(duì)伍,。
胡盛壽也表示,，缺乏專業(yè)、系統(tǒng),、規(guī)范化的綜合性臨床研究平臺(tái),，導(dǎo)致研究持續(xù)性不足，數(shù)據(jù)共享不理想,；臨床資源利用不充分,；研究成果向臨床實(shí)踐和醫(yī)療服務(wù)相關(guān)產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)化不足；臨床研究對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生政策的指導(dǎo)和支持力度也不夠,。
機(jī) 遇 全球處于“極度干旱”狀態(tài)
《美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)雜志》刊發(fā)的一篇文章認(rèn)為,，在目前國(guó)際上最有影響力的16個(gè)指南共2711條建議中，具有確鑿證據(jù)的僅占11%,，半數(shù)以上建議僅來自于專家意見,，難以滿足臨床需要。很多研究的設(shè)計(jì)近似于盲人摸象,，研究者只就自己感興趣的問題開展研究,，由此提供的證據(jù)往往具有片面性。對(duì)此,，哈倫·克魯姆霍爾茲提出,，現(xiàn)在臨床醫(yī)學(xué)研究正處于“極度干旱”狀態(tài),，大量的臨床實(shí)踐需要決策依據(jù)，但現(xiàn)在的證據(jù)還嚴(yán)重不足,。
“中國(guó)有獨(dú)特而豐富的人群資源,，完全有能力成為證據(jù)輸出國(guó)?！痹诠悺た唆斈坊魻柶澘磥?，中國(guó)正在為此作出努力。他舉例說,，由阜外心血管病醫(yī)院與英國(guó)牛津大學(xué)臨床試驗(yàn)中心共同組織實(shí)施的一項(xiàng)覆蓋中國(guó)1200多家醫(yī)院的急性心肌梗死隨機(jī)對(duì)照研究（該研究旨在探討聯(lián)合抗血小板及β受體阻滯劑治療急性心肌梗死的療效）,，展示出中國(guó)有能力獲得更為全面的臨床證據(jù)。
另外,，近期由首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院副院長(zhǎng)王擁軍教授領(lǐng)銜的CHANCE研究（氯吡格雷用于急性非致殘性腦血管事件高危人群的療效研究）,，是由我國(guó)自主設(shè)計(jì)并實(shí)施評(píng)價(jià)的，有114家分中心參與,，搭建了我國(guó)腦血管病臨床試驗(yàn)與臨床研究平臺(tái),，得到了國(guó)際科學(xué)界的認(rèn)可。
也有專家提出,，中國(guó)的臨床病例多集中在大醫(yī)院,，相對(duì)易于組織，開展臨床研究處于相對(duì)低成本,、高順應(yīng)性期,，這也是開展臨床研究的優(yōu)勢(shì)。
對(duì) 策 從“作坊式”到“大工業(yè)生產(chǎn)”
面對(duì)機(jī)遇,，王辰提出，中國(guó)的臨床研究要突破困局,，首先要轉(zhuǎn)變觀念,，樹立臨床醫(yī)生都應(yīng)是臨床研究者的理念。其次,，要從“作坊式”運(yùn)作變成“大工業(yè)生產(chǎn)”,，搭建專業(yè)化臨床研究平臺(tái)，促進(jìn)研究隊(duì)伍“從游擊隊(duì)變成正規(guī)軍”,。再次,，要有系統(tǒng)的臨床科研的學(xué)習(xí)培訓(xùn)、良好的績(jī)效考核與分配機(jī)制作為支撐,。
“中國(guó)需要能夠可持續(xù)產(chǎn)生可靠證據(jù)的‘挖掘機(jī)’,。”哈倫·克魯姆霍爾茲提出,，一項(xiàng)大型多中心研究所建立的網(wǎng)絡(luò)合作平臺(tái)必須是系統(tǒng)性,、可反復(fù)利用的,，而不是做一個(gè)研究就建一個(gè)平臺(tái)。中國(guó)開展臨床研究應(yīng)建立廣泛的研究協(xié)作網(wǎng)絡(luò),，保證協(xié)作網(wǎng)絡(luò)的可持續(xù)利用以及研究成果的有效轉(zhuǎn)化,。
在阜外心血管病醫(yī)院、中國(guó)牛津國(guó)際醫(yī)學(xué)研究中心主任蔣立新教授看來,，形成好的研究文化對(duì)于高質(zhì)量研究證據(jù)的獲得也十分關(guān)鍵,。“我們亟須高度關(guān)注研究細(xì)節(jié),，尊重甚至敬畏原始真實(shí)數(shù)據(jù),，保證每一個(gè)研究數(shù)據(jù)都真實(shí)可靠?！?
為建立適應(yīng)未來發(fā)展需求的臨床研究體系,，科技部、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委,、總后衛(wèi)生部已于日前聯(lián)合啟動(dòng)首批國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心建設(shè),。首批共建設(shè)13個(gè)臨床研究中心，覆蓋惡性腫瘤,、心血管疾病,、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、呼吸系統(tǒng)疾病,、慢性腎病,、代謝性疾病6個(gè)領(lǐng)域。
