作為目前使用量最大的醫(yī)療器械產(chǎn)品,，臺(tái)州市對(duì)一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)管的歷程，可以說是我國醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管變化的一個(gè)縮影,。
自《條例》實(shí)施以來,，我國對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)的監(jiān)管日益嚴(yán)格和規(guī)范，這從我國醫(yī)療器械每年的生產(chǎn)監(jiān)管工作部署可見一斑：2002年全國醫(yī)療器械監(jiān)管工作會(huì)議中心議題之一,，就是如何加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督,。這一年，國家局下發(fā)了《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督工作的通知》,，并開始試運(yùn)行一種新的制度——醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督調(diào)度制度,，將醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督納入長遠(yuǎn)的監(jiān)管工作。2003年全國醫(yī)療器械監(jiān)管工作會(huì)議提出,，要加大對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查力度,，推行重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則，規(guī)范生產(chǎn)企業(yè)行為,，從監(jiān)控企業(yè)的生產(chǎn)過程入手,，以高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品為重點(diǎn)，嚴(yán)格掌握企業(yè)的生產(chǎn)情況，最大限度地消滅安全隱患
在這逐步步入規(guī)范化的過程中,，2004年我國醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管又邁出了實(shí)質(zhì)性的一步,。當(dāng)年全國醫(yī)療器械監(jiān)管工作會(huì)議明確提出，要正視專項(xiàng)治理暴露出來的各類問題,，有針對(duì)性地探討建立持之以恒的長效監(jiān)管機(jī)制,，切實(shí)推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，并正式啟動(dòng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）,。2005年全國醫(yī)療器械監(jiān)管工作會(huì)議進(jìn)一步明確,，各地監(jiān)管部門要不斷強(qiáng)化對(duì)生產(chǎn)日常監(jiān)管的認(rèn)識(shí)，將常見的專項(xiàng)監(jiān)管檢查轉(zhuǎn)為建立動(dòng)態(tài),、全面,、長效的監(jiān)管體系，由簡(jiǎn)單地查“三證”轉(zhuǎn)變?yōu)榘凑掌髽I(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量體系要求進(jìn)行全面系統(tǒng)的檢查,，努力探索新形勢(shì)下的監(jiān)管新模式,。
從此，建立長效監(jiān)管機(jī)制成為各地醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管的主要目標(biāo),。圍繞這一目標(biāo),，各地監(jiān)管部門在不同時(shí)期都會(huì)根據(jù)轄區(qū)實(shí)際情況制定不同的監(jiān)管重點(diǎn)，創(chuàng)新監(jiān)管手段,，完善監(jiān)管制度,，為建立長效機(jī)制而努力著。
湖北,、江蘇等地采取突出監(jiān)管重點(diǎn),、實(shí)行分級(jí)管理的方式，集中主要力量加強(qiáng)重點(diǎn)企業(yè),、重點(diǎn)產(chǎn)品的監(jiān)管,；同時(shí)，輔以技術(shù)監(jiān)督與指導(dǎo),，嚴(yán)格整改復(fù)查,，對(duì)于醫(yī)療器械監(jiān)督抽查中產(chǎn)品不合格的企業(yè)除依法處罰外，還堅(jiān)持“三不”原則,，即原因不分析清楚不放過,，整改措施不到位不放過，責(zé)任不追究不放過,。浙江,、上海等地有針對(duì)性地啟動(dòng)全省重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)產(chǎn)品關(guān)鍵環(huán)節(jié)的全面檢查,，重點(diǎn)檢查產(chǎn)品的原材料采購,、生產(chǎn)過程控制與出廠檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)是否存在違規(guī)行為,，是否存在與產(chǎn)品質(zhì)量直接相關(guān)的安全隱患，并嚴(yán)格監(jiān)督企業(yè)對(duì)發(fā)現(xiàn)的安全隱患進(jìn)行整改,，組織對(duì)部分風(fēng)險(xiǎn)度較高,、存在問題較多企業(yè)進(jìn)行突擊檢查，進(jìn)一步掌握部分企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的真實(shí)情況,，發(fā)現(xiàn)一些在常規(guī)檢查中難以暴露的問題與安全隱患,，為進(jìn)一步改進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管積累了有益的經(jīng)驗(yàn)。
其實(shí),，經(jīng)過這些年的工作實(shí)踐,，在醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管方面，各地監(jiān)管部門都積累了一定的經(jīng)驗(yàn),，比如監(jiān)管手段上有日常監(jiān)管和突擊檢查相結(jié)合,、質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)和專項(xiàng)檢查相結(jié)合等；監(jiān)管措施上有強(qiáng)化重點(diǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管,、突出重點(diǎn)產(chǎn)品監(jiān)管等；監(jiān)管制度上有建立企業(yè)日常監(jiān)管檔案,、推進(jìn)生產(chǎn)企業(yè)誠信體系建設(shè)等,。可以說,，現(xiàn)在的醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管已經(jīng)做到了區(qū)域有重點(diǎn),、環(huán)節(jié)有重點(diǎn)、品種有重點(diǎn),，且措施有力,、制度有效、成效顯著,，全國醫(yī)療器械生產(chǎn)秩序明顯好轉(zhuǎn),，規(guī)范生產(chǎn)質(zhì)量管理理念已經(jīng)深深植根于企業(yè)人員的思想中。在這一成效基礎(chǔ)上,，2007年全國醫(yī)療器械監(jiān)管工作會(huì)議提出,，要積極探索醫(yī)療器械監(jiān)管工作規(guī)律，構(gòu)建具有中國特色的醫(yī)療器械監(jiān)管體系,。
2006年8月至2007年12月,，國家食品藥品監(jiān)管局組織開展的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系專項(xiàng)整治，應(yīng)該說是對(duì)我國醫(yī)療器械生產(chǎn)管理的一次全面檢查,。在一年半的時(shí)間里,，各地監(jiān)管部門重點(diǎn)對(duì)生產(chǎn)重點(diǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系運(yùn)行情況進(jìn)行檢查，并從職責(zé)制定,、原料采購,、過程控制到質(zhì)量檢驗(yàn),、成品放行等各環(huán)節(jié)進(jìn)行全面檢查，有效規(guī)范了企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理,。統(tǒng)計(jì)顯示,，專項(xiàng)整治以來，各?。▍^(qū),、市）核查企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量體系總次數(shù)20092家次，檢查的覆蓋面達(dá)100%,；突擊檢查7156次,，重點(diǎn)品種專項(xiàng)檢查2948次，通過檢查立案并處理完畢企業(yè)數(shù)413家,，自愿退出企業(yè)數(shù)427家,，限期整改企業(yè)2255家，停產(chǎn)整改企業(yè)227家,，注銷醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證1029家,，撤銷醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證15家；對(duì)生產(chǎn)動(dòng)物源和同種異體醫(yī)療器械,、宮內(nèi)節(jié)育器,、骨科內(nèi)固定器械和血管內(nèi)支架的88家企業(yè)的質(zhì)量體系運(yùn)行情況進(jìn)行了檢查，其中,，17家企業(yè)停產(chǎn)整頓,，21家企業(yè)限期整改。
通過對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)的專項(xiàng)整治,，有效查處了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)違規(guī)違法生產(chǎn)行為,，醫(yī)療器械生產(chǎn)行為進(jìn)一步規(guī)范，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行水平得到提高,，生產(chǎn)企業(yè)的守法意識(shí),、質(zhì)量意識(shí)明顯增強(qiáng)。與此同時(shí),，監(jiān)管部門對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管的要求又再一次提高,，在今年的全國醫(yī)療器械監(jiān)管工作會(huì)議上，國家食品藥品監(jiān)管局副局長張敬禮強(qiáng)調(diào),，當(dāng)前醫(yī)療器械監(jiān)管工作要走向規(guī)范化,，更加符合市場(chǎng)和監(jiān)管的需要，更有效地保證公眾用械安全,，要做到專項(xiàng)整治與長效機(jī)制建設(shè)齊頭并進(jìn),，著力解決影響和制約醫(yī)療器械安全的重點(diǎn)難點(diǎn)問題。idxdy0003
