為了使《規(guī)范》的實(shí)施具有可操作性,，國(guó)家局按照“深入研究、總體規(guī)劃,、精心部署,、穩(wěn)步推進(jìn)”的方針，對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)較高的無(wú)菌醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械,，制定了《無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則》,、《植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則》、《無(wú)菌醫(yī)療器械檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》,、《植入性醫(yī)療器械檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》以及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法》,。2006年12月，國(guó)家局下發(fā)了《關(guān)于開展無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范試點(diǎn)工作的通知》,，在上海,、浙江、廣東,、陜西,、北京、江蘇,、四川,、天津8個(gè)省（市）的45家生產(chǎn)企業(yè),，選擇血袋,、輸液器、輸注泵,、血漿分離器,、骨科植入物、心臟起搏器,、產(chǎn)包,、導(dǎo)管、宮內(nèi)節(jié)育器,、羥基磷灰石植入物10個(gè)風(fēng)險(xiǎn)較高產(chǎn)品,，正式開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范試點(diǎn)工作。
試點(diǎn)工作得到了試點(diǎn)省（區(qū),、市）局的積極配合,，他們根據(jù)本省的實(shí)際情況，都進(jìn)行了試點(diǎn)工作再動(dòng)員和相關(guān)培訓(xùn),，并組織監(jiān)管人員到試點(diǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)。例如,，北京市局深入到試點(diǎn)企業(yè),，采取解決問(wèn)題與聽取企業(yè)匯報(bào)相結(jié)合的方式，對(duì)遇到的問(wèn)題及時(shí)溝通研討,；積極聯(lián)系有關(guān)專家給試點(diǎn)企業(yè)講課培訓(xùn),，釋惑答疑；組織監(jiān)管人員和試點(diǎn)企業(yè)赴外省參觀取經(jīng),，提高針對(duì)性,，少走彎路。江蘇省局把制定的“規(guī)范試點(diǎn)檢查要點(diǎn)與方法”細(xì)化成操作性強(qiáng)的300多條具體內(nèi)容,，對(duì)企業(yè)提出指導(dǎo)性要求,。企業(yè)反映，有了具體的要求,，在對(duì)照檢查中能做到心中有數(shù),，有勁使得上。浙江省局在部署試點(diǎn)工作時(shí)提出“試點(diǎn)要試出亮點(diǎn)”,，不僅要充分展現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理現(xiàn)狀,，而且要找出企業(yè)質(zhì)量管理存在的薄弱環(huán)節(jié)和盲點(diǎn)，為促進(jìn)日常監(jiān)管工作的規(guī)范化積累經(jīng)驗(yàn),。
在試點(diǎn)檢查階段,，各省局還按要求選派觀察員參加了本轄區(qū)內(nèi)試點(diǎn)工作的檢查，及時(shí)把檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題帶回去,，督促企業(yè)進(jìn)行整改并加強(qiáng)對(duì)企業(yè)的日常監(jiān)管,。
“試點(diǎn)工作為企業(yè)迎來(lái)了一次難得的完善自身生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的機(jī)會(huì)?！眲?chuàng)建于1987年的浙江康德萊醫(yī)療器械股份有限公司經(jīng)歷了全面質(zhì)量管理,、ISO13485、《無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則》的實(shí)施和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范的試點(diǎn),，該公司總經(jīng)理方劍宏對(duì)試點(diǎn)工作評(píng)價(jià)頗高,。而參加這次試點(diǎn)工作的其他企業(yè)負(fù)責(zé)人，對(duì)試點(diǎn)工作的認(rèn)識(shí)與他的觀點(diǎn)驚人地一致,。他們認(rèn)為,，質(zhì)量管理規(guī)范是一種科學(xué)的、先進(jìn)的管理方法，它使企業(yè)質(zhì)量管理體系更趨清晰,，更具操作性,，如果沒(méi)有這種現(xiàn)代的優(yōu)良的管理規(guī)范，依照傳統(tǒng)管理模式管理,，產(chǎn)品質(zhì)量不可能保持持續(xù)穩(wěn)定,。因此，應(yīng)盡快推行這一管理規(guī)范,。
監(jiān)管部門對(duì)試點(diǎn)工作也給予了很高的評(píng)價(jià),，北京市局副局長(zhǎng)盧愛(ài)麗將其喻為醫(yī)療器械監(jiān)管工作中的一次重要嘗試。她說(shuō),，這是一項(xiàng)全新的開創(chuàng)性工作,，從源頭進(jìn)行把關(guān)確保產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，對(duì)推動(dòng)和促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)整體水平提高,，強(qiáng)化企業(yè)樹立產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人意識(shí)具有重要意義,，是體現(xiàn)科學(xué)監(jiān)管、建立長(zhǎng)效機(jī)制的重要措施,。
2006年12月至2007年8月,，為期9個(gè)月的試點(diǎn)工作為完善《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，推進(jìn)全國(guó)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系管理打下了良好的基礎(chǔ),。據(jù)統(tǒng)計(jì),，在實(shí)際參加試點(diǎn)檢查的45家企業(yè)中，有39家企業(yè)通過(guò),，6家企業(yè)未能通過(guò),，通過(guò)率為86.7%。在今年1月召開的試點(diǎn)工作總結(jié)會(huì)上,，國(guó)家局醫(yī)療器械司副司長(zhǎng)王蘭明對(duì)試點(diǎn)工作所起到的作用給予充分肯定,，他表示，通過(guò)試點(diǎn)工作,，對(duì)《規(guī)范》在企業(yè)中的應(yīng)用進(jìn)行了全面的探索,，檢驗(yàn)了其條款的適用性和可操作性，取得了預(yù)期成效,。從試點(diǎn)企業(yè)檢查情況來(lái)看,，實(shí)施細(xì)則和檢查指南基本能夠適應(yīng)企業(yè)目前的現(xiàn)狀，雖然有些條款和內(nèi)容需要進(jìn)一步補(bǔ)充和完善,，但《規(guī)范》的起草方向是正確的,，比較適合我國(guó)國(guó)情。據(jù)介紹,，本次試點(diǎn)工作的主要收獲有三個(gè)：第一,，培養(yǎng)了質(zhì)量體系檢查員隊(duì)伍,。本次試點(diǎn)檢查共派出了12個(gè)檢查小組分赴8個(gè)省市進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。作為一種新的監(jiān)管模式,，《規(guī)范》在對(duì)企業(yè)提出了學(xué)習(xí),、理解、掌握的要求的同時(shí),，也對(duì)試點(diǎn)檢查員提出了同樣的要求,。通過(guò)試點(diǎn)工作的深入開展，檢查組內(nèi)的每個(gè)人都在學(xué)習(xí)和相互交流的過(guò)程中逐步統(tǒng)一了對(duì)《規(guī)范》的認(rèn)識(shí),，加深了理解,，達(dá)到了鍛煉隊(duì)伍、提高檢查水平的目的,。第二，為《規(guī)范》的修改完善提供了科學(xué)依據(jù),。通過(guò)對(duì)8個(gè)省市,、10類品種、45家生產(chǎn)企業(yè)實(shí)地進(jìn)行試點(diǎn)檢查,，為《規(guī)范》的進(jìn)一步修改細(xì)化,、補(bǔ)充完善提供了科學(xué)依據(jù)。特別是在試點(diǎn)過(guò)程中,，檢查小組和每個(gè)試點(diǎn)企業(yè)都對(duì)《規(guī)范》的修改提出了很多切合實(shí)際的意見(jiàn)和建議,。第三，企業(yè)質(zhì)量管理體系不斷完善,。試點(diǎn)檢查結(jié)束后,，參加試點(diǎn)的各企業(yè)結(jié)合檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，主動(dòng)查找質(zhì)量管理體系運(yùn)行中存在的薄弱環(huán)節(jié),，制定措施積極整改,，質(zhì)量管理體系不斷得到完善。
日前,，記者從國(guó)家局醫(yī)療器械司獲悉,，隨著今后《規(guī)范》的頒布與實(shí)施，將達(dá)到的目標(biāo)是：首先使無(wú)菌醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)《規(guī)范》的檢查,，達(dá)到注冊(cè)的要求,；隨后對(duì)有源、無(wú)源醫(yī)療器械,，體外診斷試劑以及一般醫(yī)療器械逐步達(dá)到《規(guī)范》的要求,；促進(jìn)醫(yī)療器械全行業(yè)生產(chǎn)管理水平向前邁進(jìn)，提高醫(yī)療器械企業(yè)準(zhǔn)入門檻,，減少低水平競(jìng)爭(zhēng),，使醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康,、持續(xù)地發(fā)展；按照《規(guī)范》統(tǒng)一要求加強(qiáng)監(jiān)管,，使醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管水平達(dá)到新的高度,。idxdy0003
